BIOPLEX NEFRO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIOPLEX NEFRO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Miscela di l-aminoacidi g 14,2.
Ogni 100 g di miscela di l-aminoacidi contiene: l-isoleucina 10,2 g l-leucina 15,9 g l-lisina 11,6 g, (come lisina HCI 14,5) l-metionina 15,9 g l-fenilalanina 15,9 g l-treonina 7,3 g l-triptotano 3,6 g l- valina 11,6 g l-istidina 8,0 g Caratteristiche chimico fisiche: Cloruri: 11mEq per flacone.
Azoto totale: 1,8 g per flacone.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

BIOPLEX NEFRO � costituito da una polvere per preparazione iniettabile liofilizzata confezionata in flaconi di vetro da 250 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alimentazione parenterale, in presenza di insufficienza renale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio dipende dalle necessit� proteiche e dalla risposta metabolica del paziente.
L'apporto giornaliero di amminoacidi consigliato nell'adulto varia da 6 a 12 grammi di azoto al giorno.
Nel caso di pazienti catabolici con grave deficit del bilancio azotato � necessario procedere alla somministrazione di soluzioni ad elevata concentrazione calorica: almeno 200-300 calorie per grammo di azoto.
In tal caso la soluzione � decisamente ipertonica e la somministrazione deve essere effettuata mediante infusione continua attraverso catetere venoso centrale.
Attenzione: usare la soluzione soltanto se � limpida: pertanto ispezionare ogni flacone prima dell'uso.
Controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilit� per rilevare eventuali particelle o torbidit� .
Non iniettare altri farmaci nel raccordo di somministrazione.
Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora.
Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.
Usare all'inizio le vene pi� distali: riservando le altre per trattamenti successivi.
Evitare somministrazioni ripetute nella medesima zona onde prevenire tromboflebiti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Turbe del metabolismo degli aminoacidi, epatopatie in stadio avanzato.
Ipersensibilit� ad uno o pi� aminoacidi presenti nella preparazione.
Gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

 L�uso sicuro ed efficacie dell'alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un'esperienza clinica adeguata per controllare eventualicomplicazioni.
Per un corretto controllo dell'alimentazione parenterale � necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio: queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, la proteinemia, i test sulla funzionalit� epatica renale, gli elettroliti, l'emogramma, il potere di combinazione della CO2, l'osmolarit� serica, l'ammoniemia,eventuali culture ematiche.
Per l'utilizzazione ottimale a fini proteosintetici degli aminoacidi infusi� necessario un apporto calorico di 100-150 calorie non proteiche per grammo di azoto.
La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati pu� dar luogo ad un accumulo di corpi chetonici.La correzione di tale chetonemia pu� essere ottenuta con la somministrazione di carboidrati.
La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici ad un paziente con insufficienza epatica pu� provocare squilibri degli aminoacidi nel siero, azotemia, iperammoniemia, stupore e coma.
L'ammoniemia � PARTICOLARMENTE GRAVE NEI BAMBINI PICCOLI, in quanto la sua comparsa nella sindrome causata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche se non necessariamente in rapporto causale, con il ritardo mentale.
Questa reazione appare correlata con il dosaggio ed � pi� probabile che si sviluppi durante trattamenti a lungo termine.
E' essenziale controllare frequentemente i livelli di ammoniaca nel sangue del bambino.
Casi di iperammoniemiatipicamente asintomatica sono stati riportati in pazienti affetti da disfunzioni epatiche latenti.
I meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti, ma possono coinvolgere difetti genetici ed una funzionalit� epatica "immatura" o ridotta a valori subclinici.
Se si presentanosindromi di iperammoniemia, si deve sospendere la somministrazione e riesaminare lo stato clinico del paziente.
Usare con cautela in pazienti con precedenti anamnestici o allergia verso farmaci o sostanze varie e soltanto se sono prontamente disponibili mezzi adeguati per trattare lemanifestazioni allergiche acute.
Se si manifesta una reazione allergica sospendere immediatamente l'infusione.
Si deve evitare un sovraccarico circolatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Nei pazienti con infarto del miocardio, l'infusione di aminoacidi va associata al glucosio poich� nell'anossia, gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l'energiadeve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio.
In presenza di un'insufficiente funzione renale la somministrazione di aminoacidi pu� aggravare l'iperazotemia.Modalit� d'uso: BIOPLEX NEFRO pu� essere sciolto con acqua per preparazioni iniettabili, con soluzione fisiologica e con soluzioni glucosate al 5%, 10%.
La compatibilit� tra gli aminoacidi ed i liquidi perfusionali utilizzati come solvente, nonch� la stabilit� delle soluzioni ricostituite sono state sperimentalmente verificate.
I dati caratteristici delle soluzioni ricostituite vengono elencate nellasuccessiva tabella che riporta per ciascuna confezione, il volume minimo del solvente da impiegare per ottenere una soluzione rispondente ai requisiti della F.U.
per le soluzioni parenterali di grande volume.
In caso di aumento del volume o della concentrazione del solvente si modificano di conseguenza i valori di concentrazione aminoacidica e osmolarit� . 

PRODOTTO SOLVENTE VOLUME SOLVENTE ML CONC.
AMINOACIDICA%
OSMOLARIT� mOsm/l pH
Bioplex Nefro Acqua per preparazioni iniettabili Soluzione fisiologicaSoluzione glucosata 5% Soluzione glucosata 10% 250 250 250 250 5,5 5,5 5,5 5,5 398 706 676 954 7,0 7,0 6,9 6,8

 Per solubilizzare BIOPLEX NEFRO introdurre il solvente nel contenitore del liofilizzato medianteil dispositivo di trasferimento.
Durante la discesa del liquido, agitare saltuariamente per facilitare la penetrazione del solvente nella massa del liofilizzato: terminata la aggiunta, agitare energicamenteed accertarsi che la soluzione ottenuta sia perfettamente limpida. Procedere immediatamente alla somministrazione con un normale set deflussore.
Nel caso di somministrazione differita conservare la soluzione in frigorifero: non utilizzarla oltre le 48 ore dalla preparazione.
Il flacone BIOPLEX NEFRO deve essere utilizzato per una sola infusione el'eventuale soluzione residua non deve essere riutilizzata.Velocit� di somministrazione: Nella somministrazione per vena periferica iniziare con 20-30 gocceal minuto ed aumentare gradualmente in base alla tollerabilit� del paziente: non superare le 50 gocce al minuto.
Nella somministrazione per vena centrale, la velocit� di somministrazione deve essere calcolata sulla base del volume totale giornaliero.
In caso di impiego di una velocit� di infusione troppo alta sono possibili reazioni di intolleranza e perdite renali, con conseguente sbilanciamento degli aminoacidi.
 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non Note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � stata stabilita la sicurezza di impiego di BIOPLEX NEFRO durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali possono includere: cefalea, fenomeno di scarsa importanza, nausea e vomito, frequentemente dovuti ad una elevata velocit� di somministrazione; febbre, non dovuta a presenza di pirogeni nella soluzione, ma probabilmente ad una certa "azione dinamica specifica" degli aminoacidi; pi� raramente rash orticarioide e reazione di tipo anafilattico.
Flebiti e flebotrombosi possono verificarsi nella vena usata per l'infusione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sebbene la formula aminoacidemica di BIOPLEX NEFRO sia stata studiata in modo da ridurre la possibilit� di sovradosaggio, questa evenienza va tenuta presente in caso di epatopatia grave o di insufficiente funzionalit� renale in cui si pu� instaurare o aggravare l'iperammoniemia e l'iperazotemia.
Nei casi in cui BIOPLEX NEFRO venga impiegato in soluzioni glucosate ipertoniche e la somministrazione effettuata troppo rapidamente, possono verificarsi iperglicemia e glicosuria: in questi casi bisogna ridurre la velocit� di infusione e aggiungere insulina esogena.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

BIOPLEX NEFRO � una specialit� medicinale costituita da una miscela di l-aminoacidi cristallini liofilizzati, sterili apirogeni per uso endovenoso.
Contiene tutti gli aminoacidi essenziali e l'istidina con una composizione percentuale corrispondente a quella indicata da Rose.
Il valore dell'azoto totale � 12,8%.
Il pH della soluzione ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili � 7,0�0,2, valore fisiologico ottenuto senza correzioni con acidi o alcali.
Bioplex Nefro non � addizionato con elettroliti che possono interferire nelle normali integrazioni che vengono effettuate nella preparazione delle soluzioni per NPT: 100 g di aminoacidi liofilizzati contengono 80 mEq di cloruro derivanti dalla presenza di lisina cloridrato.
La particolare formulazione di Bioplex Nefro che contiene solo aminoacidi essenziali pi� istidina, � quella che si � dimostrata pi� efficace nel trattamento nutrizionale dell'insufficienza renale.
l'organismo infatti avendo la possibilit� di sintetizzare gli aminoacidi non essenziali, raggiunge pi� facilmente il bilancio azotato positivo mediante somministrazione di quantit� elevate di soli aminoacidi essenziali.
L'istidina � aggiunta in quanto dimostrato che � un aminoacido essenziale nell'uremico.
I principi attivi presenti nella composizione di Bioplex Nefro sono gi� noti da tempo ed ampliamente sperimentati in terapia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Recenti studi sull'animale effettuati con miscele di aminoacidi liofilizzati con formulazione analoga a BIOPLEX NEFRO, hanno evidenziato l'ottima tollerabilit� sia per somministrazione unica che ripetuta e l'assenza di mortalit� ai massimi volumi di dosaggio tecnicamente somministrabili.
Gli studi per somministrazioni ripetute hanno evidenziato l'ottima tollerabilit� nel ratto e nel cane (nelle prove a sei mesi) a dosaggio pari 20 volte la dose terapeutica singola massima indicata per l'uomo. Le miscele di aminoacidi liofilizzati si sono dimostrate prive di azione teratogena ed embriofetotossica nel ratto e nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nessuno.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciute.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi.
La soluzione ricostituita � stabile per 12 ore conservata a temperatura ambiente e per 48 ore se conservata a 4� C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 250 ml contente 14,2 g di liofilizzato, Transfer set.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fresenius Kabi Italia S.p.A.
via Camagre 41, Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 250 ml - AIC n� 028485011.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad ospedali e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/10/1994.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

NON SOGGETTO AL DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

15/11/1994-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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