BIOPLEX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIOPLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Bioplex � una miscela di l-aminoacidi liofilizzati con la seguente composizione centesimale: l-isoleucina 3,2 g l-leucina 14,0 g l-lisina 8,0 l-metionina 4,4 g l-fenilalanina 3,6 g l-treonina 5,3 g l-triptofano 1,0 g l-valina 9,3 g l-arginina 2,0 g l-istidina 3,3 l-alanina 8,5 g glicina 4,4 g l-prolina 8,5 g l-serina 6,5 g ac.
l-aspartico 10 g ac.
l-glutammico 8,0 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

BIOPLEX � costituito da una polvere per preparazione iniettabile liofilizzata confezionata in flaconi di vetro da 250 ml e 500 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alimentazione parenterale: stati carenziali con ipoprotidemia e con disprotidemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia.
Per ottenere la positivizzazione del bilancio azotato, la somministrazione endovenosa di Bioplex deve essere accompagnata dalla somministrazione contemporanea di una adeguata quota di calorie zuccherine (150 cal.
per grammo di azoto). Nella terapia parenterale totale � sufficiente un dosaggio di 0,10 o 0,20 g di azoto per Kg di peso corporeo del paziente. Nella terapia ipercalorica il dosaggio di azoto deve raggiungere almeno i 0,20-0,30 g per kg di peso del paziente.
Attenzione: usare la soluzione soltanto se � limpida; pertanto ispezionare ogni flacone prima dell'uso.
Controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilit� per rilevare eventuali particelle o torbidit� .
Non iniettare altri farmaci nel raccordo di somministrazione. Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora.
Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi sospendere immediatamente la somministrazione.
Usare all'inizio le vene pi� distali, riservando le altre per trattamenti successivi.
Evitare somministrazioni ripetute nella medesima zona onde prevenire tromboflebiti. Modalit� d'uso: mediante l�unito transferset immettere nel flacone contenente il Bioplex liofilizzato il solvente inserito nella confezione. A soluzione avvenuta, sostituire il deflussore usato per il travaso con il deflussore sterile ed apirogeno per fleboclisi e procedere subito alla somministrazione per vena perifericao, in caso di necessit�, per vena cava superiore. Velocit� di somministrazione: nella somministrazione per vena periferica iniziare con 20-30 gocce al minuto ed aumentare gradualmente in base alla tollerabilit� del paziente: non superare le 50 gocce al minuto.
Nella somministrazione per vena centrale, la velocit� di somministrazione deve essere calcolata sulla base del volume totale giornaliero.
In caso di impiego di una velocit� di infusione troppo alta sono possibili reazioni di intolleranza e perdite renali, con conseguente sbilancio degli aminoacidi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Coma, precoma epatico, ipersensibilit� accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se si presentano sindromi di iperammoniemia, si deve sospendere la somministrazione e riesaminare lo stato clinico del paziente.
Usare con cautela in pazienti con precedenti anamnestici o allergia verso farmaci o sostanze varie e soltanto se sono prontamente disponibili mezzi adeguati per trattare le manifestazioni allergiche acute.
Se si manifesta una reazione allergica sospendere immediatamente l'infusione.
Si deve evitare un sovraccarico circolatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Nei pazienti con infarto del miocardio, l'infusione di aminoacidi va associata al glucosio poich� nell'anossia, gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l'energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio.
In presenza di un'insufficiente funzione renale la somministrazione di aminoacidi pu� aggravare l'iperazotemia. Nei pazienti affetti da insufficienza epatica conclamata, la somministrazione del preparato deve effettuarsi previo controllo della concentrazione di ammoniaca nel sangue. Ulteriori precauzioni devono essere osservate nella somministrazione del Bioplex nei cardiopatici, nella ipertensione endocranica e nei pazienti affetti da insufficienza renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non Note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � stata stabilita la sicurezza di impiego di BIOPLEX durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nella infusione rapida � possibile riscontrare iperpiressia, nausea, vomito.
Pi� raramente rash orticarioide e reazioni anafilattoidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sebbene la formula aminoacidica di BIOPLEX sia stata studiata in modo da ridurre la possibilit� di sovradosaggio, questa evenienza va tenuta presente in caso di epatopatia grave o di insufficiente funzionalit� renale in cui si pu� instaurare o aggravare l'iperammoniemia e l'iperazotemia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

BIOPLEX � una miscela completa ed equilibrata di aminoacidi contenente tutti gli essenziali e otto non essenziali con valore E/T (aminoacidi essenzilai / azoto totale) uguale a 3,7.
L'apporto di aminoacidi ramificati � pari al 26,5%.
Questi aminoacidi sono biologicamente unici in quanto vengono ossidati non in sede epatica, ma in massima parte nei muscoli scheletrici e quindi servono come fonte energetica per i muscoli negli stati di digiuno, di trauma e di sepsi. Anche il profilo degli aminoacidi non essenziali risulta equilibrato Bioplex contiene 50 mEq/100 g di cloruro derivanti dalla presenza nella formulazione di lisina cloridrato e 110 mEq di sodio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi su animali effettuati nell�animale sperimentale hanno evidenziato l'ottima tollerabilit� del preparato sia per somministrazione unica che ripetuta e sotto l�aspetto farmacologico ne hanno verificato le caratteristiche metabolico-nutrizionali..

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nessuno.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciute.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.
La soluzione ricostituita � stabile per 12 ore se conservata a temperatura ambiente e per 48 ore se conservata a 4�C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bioplex 10 con soluzione glucosata 5% costituita da: flacone contenente 10 g di l-aminoacidi liofilizzati, flacone contenente 250 ml di soluzione glucosata 5%,Transfer set, Deflussore con ago a farfalla. Bioplex 25 con soluzione glucosata 5% costituita da: flacone contenente 25 g di l-aminoacidi liofilizzati, flacone contenente 500 ml di soluzione glucosata 5%,Transfer set. Bioplex 10 con soluzione fisiologica costituita da: flacone contenente 10 g di l-aminoacidi liofilizzati, flacone contenente 250 ml di soluzione fisiologica, Transfer set, Deflussore con ago a farfalla. Bioplex 25 con soluzione fisiologica costituita da: flacone contenente 25 g di l-aminoacidi liofilizzati, flacone contenente 500 ml di soluzione fisiologica, Transfer set, Deflussore con ago a farfalla. Bioplex 25 con soluzione glucosata 5% costituita da: flacone contenente 25 g di l-aminoacidi liofilizzati, flacone contenente 500 ml di soluzione glucosata 5%,Transfer set, Deflussore con ago a farfalla.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fresenius Kabi Italia S.p.A.
via Camagre 41, Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bioplex 10: Flacone da 250 ml glucosio 5%,transfer set, deflus.
- AIC n� 021264015 Bioplex 25: Flacone da 500 ml glucosio 5%,transfer set, deflus.
- AIC n� 021264066 Bioplex 10: Flacone da 250 ml soluz.
fisiol., transfer set, deflus.
- AIC n� 021264039 Bioplex 25: Flacone da 500 ml soluz.
fisiol , transfer set, deflus.
- AIC n� 021264054 Bioplex 25: Flacone da 500 ml glucosio 5%,transfer set, - AIC n� 021264027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1969.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1995-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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