BIONICARD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BIONICARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Bionicard Ogni compressa contiene:Principio attivo: Nicardipina cloridrato 20 mg.Eccipienti: cellulosa microcristallina 170 mg - talco 5 mg - magnesio stearato 5 mg.Bionicard Retard Ogni capsula contiene:Principio attivo: Nicardipina cloridrato 40 mg.Eccipienti: granuli inerti (saccarosio 75% - amido 25%) 170,86 mg - polivinilpirrolidone 5,96 mg - polietilenglicole 4000 0,78 mg - polimetacrilato 1,88 mg - talco 0,52 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bionicard: compresse.Bionicard Retard: capsule.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia dell'insufficienza coronarica, sia acuta che cronica (angina stabile, angina di Prinzmetal).Ipertensione arteriosa essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bionicard La posologia giornaliera suggerita nell'adulto � di 1 compressa da 20 mg prima dei 3 pasti principali, per un totale di 3 compresse/die.Modificazioni della posologia possono essere effettuate soltanto su indicazione del Medico fino ad un massimo di 90 mg/die.Bionicard Retard La posologia giornaliera suggerita nell'adulto � di una capsula da 40 mg ogni 12 ore preferibilmente alla prima colazione e cena.
Modificazioni della posologia possono essere effettuate soltanto su indicazione del Medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Emorragia cerebrale - Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica - Gi� nota ipersensibilit� alla Nicardipina.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma e con ipotensione arteriosa.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.� pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalit� epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento.Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia.
Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalit�.
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilit�, quali rash cutanei e prurito diffuso, � opportuno sospendere il trattamento.
Ugualmente ci si comporta nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco ha propriet� vasodilatatrici e pertanto pu� potenziare l'effetto di vasodilatatori e ipotensivi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In alcuni esperimenti su animali � stato osservato che il peso dei feti era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gravidanza.
Ne � pertanto controindicato l'impiego.� stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui � opportuno evitare la somministrazione durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, pu� ridursi la capacit� di reazione e di conseguenza la prontezza dei riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talora sono stati segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.Altri effetti indesiderati osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, pu� essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico; in questo caso � bene consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi, soccorsi d'urgenza, antidoti Non risultano esperienze di intossicazione con Nicardipina nell'uomo.
Il sovradosaggio dovrebbe comportare vasodilatazione periferica, ipotensione sistemica e tachicardia.Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale, tenendo presente che il farmaco non � dializzabile.Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale.
� essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa.Gli effetti di blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Nicardipina � un calcio-antagonista che esplica la sua azione vasodilatatrice sia a livello coronarico che sistemico attraverso il meccanismo tipico di questi farmaci, che consiste nel ridurre l'afflusso del calcio-ione attraverso la membrana cellulare.
Esso � dotato di una potente attivit� vasodilatatrice sia sui vasi sanguigni coronarici che periferici e cerebrali.Ci� comporta diminuzione della pressione arteriosa nel soggetto iperteso e incremento del flusso sanguigno al miocardio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Nicardipina somministrata per via orale viene immediatamente assorbita e raggiunge la massima concentrazione plasmatica alla prima ora.
Presenta una bassa biodisponibilit� in quanto soggetta ad un importante effetto di primo passaggio epatico.Livelli ematici evidenziabili si riscontrano gi� 30' dopo la somministrazione.
L'emivita di questo farmaco pu� essere considerata di 3-5 ore.
La forma "Retard" presenta una concentrazione plasmatica attiva pi� protratta nel tempo, con emivita di 7-8 ore.La Nicardipina viene eliminata per circa il 70% con le feci e il restante 30% con le urine.
Dalle urine sono stati evidenziati 8 metaboliti alcuni ancora farmacologicamente attivi, altri completamente privi di attivit� farmacologica.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta La Nicardipina somministrata per via orale in due specie animali ha evidenziato una DL50 di 268-299 mg/kg.
Per via endovenosa la DL50 risulta di 11,4-14,9 mg/kg nelle stesse specie.Tossicit� cronica La Nicardipina somministrata per via orale in ratti e cani fino alla dose di 10 mg/kg per 24 settimane non provoca sintomi di tossicit� n� influenze negative sul peso corporeo, sui singoli organi o sui parametri ematochimici.Tossicit� fetale La Nicardipina fino alla dose di 100 mg/kg nel ratto e alla dose di 50 mg/kg nel coniglio per os durante la gestazione, non provoca alcun segno di tossicit� fetale n� per quanto riguarda il numero dei nati n� per quanto riguarda i riassorbimenti fetali o malformazioni.Mutagenesi La Nicardipina, su 5 test atti ad evidenziare l'eventuale potere genotossico della sostanza, non risulta avere alcuna attivit� di questo tipo.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Bionicard: cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato.Bionicard Retard: granuli inerti (saccarosio 75% - amido 25%), polivinilpirrolidone, polietilenglicole 4000, polimetacrilato, talco.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Per entrambe le formulazioni di Nicardipina � prevista una validit� di 36 mesi a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bionicard Blister trasparente in PVC/AlCompresse da 20 mg: astuccio contenente 50 compresse.
Bionicard Retard Blister trasparente in PVC/AlCapsule da 40 mg - astuccio contenente 30 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse per via orale�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROTTAPHARM S.r.l.Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bionicard AIC n.
026071023 - Aprile 1986Bionicard Retard AIC n.
026071035 - Settembre 1988�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Bionicard Data di prima autorizzazione: Aprile 1986.Data rinnovo dell'autorizzazione: Maggio 1995Bionicard Retard Data di prima autorizzazione: Settembre 1988Data rinnovo dell'autorizzazione: Maggio 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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