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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

BIOGRIP S

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Biogrip S è un vaccino influenzale coltivato in uova, inattivato da virus frammentati dei ceppi A e B dei myxovirus influenzali. La composizione dei vaccini influenzali è aggiornata ogni anno sulla base delle raccomandazioni dell'organizzazione Mondiale della Sanità per l'emisfero nord e delle decisioni dell'Unione Europea (CPMP).

In accordo con le raccomandazioni e decisioni adottate per la stagione 1998/99 ogni dose di 0,5 ml contiene:

Principio attivo:

Virus frammentati preparati dai seguenti ceppi:
A/Sidney/5/97(H3N2)
(ceppo equivalente: IVR-108)
15 mg HA
A/Beijing/262/95 (H1N1)
(ceppo equivalente: X-127)
15 mg HA
B/ Beijing/184/93 (B)
(ceppo equivalente: B/Harbin/7/94)
15 mg HA

Eccipienti:

mertiolato sodico mcg 50; sodio cloruro mcg 4,1; sodio fosfato dibasico anidro mcg 300; sodio fosfato monobasico diidrato mcg 80; acqua p.p.i. q.b.a ml 0,5.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml

Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.

Per i bambini che non sono stati precedentemente infettati o vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Portare Biogrip S a temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità alle uova, alle proteine del pollo o ad ogni altro componente del vaccino.

L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezioni

acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Biogrip S non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena (dovuta a malattia) o iatrogena (da farmaci).

Il vaccino può contenere quantità residue non dosabili di (polimixina, neomicina, gentamicina. Usare con cautela nei pazienti con ipersensibilità nota a questi antibiotici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Biogrip S può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.

L'immunizzazione deve essere però effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono disponibili dati relativi agli animali. Nell'uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell'infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.

Biogrip S può essere usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

È improbabile che Biogrip S determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le seguenti reazioni sono le più comuni:

Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento.

Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.

Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1 - 2 giorni.

I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.

Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.

In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio.

Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré. Non è stato dimostrato un aumentato rischio di sindrome di Guillain Barré con i vaccini influenzali attualmente utilizzati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

È improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2 - 3 settimane. La durata dell'immunità postvaccinale varia ma solitamente è di 6 - 12 mesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Non applicabile

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato monobasico diidrato, mertiolato sodico, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Biogrip S non deve essere mischiato con altre soluzioni iniettabili.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

12 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Biogrip S deve essere conservato ad una temperatura di +2°C - +8°C (in frigorifero).

Non congelare. proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Sospensione incolore leggermente opaca contenuta in siringa preriempita.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Portare Biogrip S a temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell'uso.

home

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BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia n. 58 - 00165 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 032889014.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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