BIOCHETASI fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIOCHETASI fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale - Una fiala di liofilizzato contiene: Principi attivi: tiamina difosfato tetraidrata mg 47 (pari a tiamina base mg 25); riboflavina-5'-fosfato monosodico biidrata mg 28,3 (pari a riboflavina-5'-fosfato mg 25); piridossina cloridrato F.U.
mg 15.
Eccipiente: mannite F.U.
mg 120. Una fiala di soluzione solvente da 3 ml contiene: Principi attivi: sodio citrato biidrato mg 55,9 (pari a sodio citrato anidro mg 49); potassio citrato tribasico monoidrato mg 1,06 (pari a potassio citrato tribasico anidro mg 1). Eccipiente: acqua p.p.i.
ml 3.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.2 fiale al giorno per via intramuscolare, secondo il giudizio del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto � completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza. I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono,particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perch� la vitamina B6 pu� antagonizzarne gli effetti terapeutici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni di interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La Biochetasi � somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione di Biochetasi non ha mai determinato effetti secondari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si sono mai verificati sintomi da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 5 fiale di liofilizzato e 5 fiale di solvente da 3 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM) Stabilimento: Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (RM) Concessionario di vendita: Mipharm S.p.A.
- Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Scatola da 5 fiale di liofilizzato AIC n.
015784046 in commercio dal Gennaio 1959.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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