BIO-INSULIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BIO-INSULIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: insulina umana, quantit� per ml: 100UI.(originato da DNA ricombinante)Bio-Insulin R � una soluzione acquosa sterile, limpida ed incolore di insulina umana, aggiustata ad un pH di 7,0-7,8.Bio-Insulin R � un preparato insulinico ad azione rapida.Bio-Insulin I � una sospensione sterile di un precipitato bianco e cristallino di insulina umana isofano in tampone isotonico di fosfato, aggiustata ad un pH di 6,9-7,5.Bio-Insulin I � un preparato insulinico ad azione intermedia.Bio-Insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 (Miscele) sono sospensioni sterili di insulina umana al 10%, 20%, 30%, 40% e 50% di insulina regolare ed al 90%, 80%, 70%, 60% e 50% rispettivamente di insulina isofano, aggiustate ad un pH di 6,9-7,5.Bio-Insulin Miscele sono preparati insulinici ad azione intermedia.Bio-Insulin L � una sospensione sterile di insulina umana zinco in sospensione nella proporzione di un 30% in forma amorfa ed un 70% in forma cristallina, aggiustata ad un pH di 7,0-7,8.Bio-Insulin L � un preparato insulinico ad azione intermedia.Bio-Insulin U � una sospensione sterile di insulina umana zinco in sospensione in forma cristallina, aggiustata ad un pH 7,0-7,8.Bio-Insulin U � un preparato insulinico ad azione prolungata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione o sospensione iniettabile, contenuta in:A.
Flaconi Flacone da 10 ml contenente insulina umana per somministrazione parenterale.B.
Cartucce Cartuccia pre-riempita da 1,5 ml o da 3,0 ml da usare con una penna con marchio CE, come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore della penna.
Tutti i sistemi a penna per iniezione sono progettati per effettuare la somministrazione di insulina per via parenterale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi del glucosio.
Bio-Insulin � indicato inoltre per il controllo iniziale del diabete mellito e nel diabete mellito in gravidanza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio deve essere determinato dal Medico secondo le necessit� del paziente.Bio-Insulin R deve essere somministrato per via sottocutanea e, sebbene non sia raccomandato, pu� essere somministrato anche per via intramuscolare.
Bio-Insulin R pu� essere somministrato anche per via endovenosa.Le confezioni in flaconi di Bio-Insulin I, Bio-Insulin Miscele, Bio-Insulin L e Bio-Insulin U e le confezioni in cartucce di Bio-Insulin I e Bio-Insulin Miscele devono essere somministrate per via sottocutanea ma, sebbene non sia raccomandato, possono essere somministrate anche per via intramuscolare.
Tutte queste formulazioni non devono essere somministrate per via endovenosa.L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome.
La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta al mese.Nell'effettuare l'iniezione di qualsiasi preparazione di insulina Bio-Insulin � necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.
Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata.Bio-Insulin I, Bio-Insulin L e Bio-Insulin U possono essere somministrati in associazione con Bio-Insulin R (vedi Paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Miscelazione delle insuline").Le formulazioni in flaconi e cartucce di Bio-Insulin 10/90,20/80,30/70,40/60 e 50/50 sono miscele di insulina pre-costituite di Bio-Insulin R e Bio-Insulin I ideate per evitare al paziente di effettuare egli stesso una miscelazione estemporanea delle due insuline.Lo schema posologico deve essere personalizzato in funzione delle esigenze metaboliche del paziente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipoglicemia.Ipersensibilit� a Bio-Insulin o ad uno dei suoi componenti.In nessun caso qualsiasi formulazione di Bio-Insulin, ad eccezione di Bio-Insulin R, pu� essere somministrata per via endovenosa.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Trasferimento da altri tipi di insulina.
Una piccola percentuale di pazienti che viene trasferita da insuline di origine animale a Bio-Insulin pu� richiedere una riduzione del dosaggio e/o una variazione nel rapporto fra preparati insulinici ad azione rapida e ad azione intermedia, particolarmente se i pazienti sono strettamente controllati ed ai limiti ipoglicemici.
La riduzione del dosaggio pu� rendersi necessaria con la prima dose, od avvenire gradualmente in un periodo di alcune settimane.
Se il fabbisogno di insulina � ridotto, vi pu� essere il rischio di una reazione ipoglicemica e, sia il Medico che il paziente, devono essere consapevoli di questa eventualit�.
Questo rischio � minimo se il dosaggio giornaliero � inferiore alle 40 U.I.
I pazienti insulino-resistenti che ricevono pi� di 100 U.I.
al giorno devono essere ospedalizzati durante questo processo di trasferimento.Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina di origine animale precedentemente utilizzata.
I pazienti il cui controllo glicemico � migliorato in modo considerevole, ad esempio intensificando la terapia insulinica, possono perdere in parte o totalmente i sintomi premonitori dell'ipoglicemia e pertanto devono esserne informati.Altre situazioni che possono rendere meno evidenti o differenti i sintomi premonitori dell'ipoglicemia comprendono la lunga durata del diabete, la neuropatia diabetica o l'impiego di alcuni farmaci come i beta-bloccanti.Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte.Il fabbisogno di insulina pu� cambiare significativamente in presenza di malattie delle ghiandole surrenali, ipofisi o tiroide ed in presenza di insufficienza epatica o renale.Il fabbisogno di insulina pu� aumentare durante una malattia od in presenza di disturbi emotivi.Un aggiustamento del dosaggio di insulina pu� anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivit� fisica o cambia la sua dieta abituale.Miscelazione delle insuline: l'insulina ad azione pi� rapida deve essere aspirata nella siringa per prima, per prevenire la contaminazione del flacone contenente la preparazione a pi� lunga attivit�.
Si consiglia di iniettare direttamente subito dopo aver effettuato la miscelazione.
Comunque, se la somministrazione del farmaco deve essere rinviata, deve essere ripetuta la stessa procedura.In alternativa, per la somministrazione del quantitativo corretto di ciascuna formulazione si possono utilizzare siringhe o cartucce separate di Bio-Insulin R e Bio-Insulin I.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il paziente deve avvertire il Medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta a Bio-Insulin.Il fabbisogno di insulina pu� diminuire per la contemporanea somministrazione di farmaci con attivit� ipoglicemizzante come, ad esempio, gli inibitori della monoaminossidasi, i bloccanti beta-adrenergici, l'aspirina od in seguito all'assunzione di alcool.Il fabbisogno di insulina pu� aumentare per la contemporanea somministrazione di farmaci come, ad esempio, i contraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei.Le conseguenze della miscelazione di insulina umana con insuline di origine animale non sono state studiate, per cui si raccomanda di non effettuare questa operazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza, � essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente.
Il fabbisogno insulinico generalmente diminuisce nel primo trimestre ed aumenta durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Le pazienti diabetiche devono informare il loro Medico nel caso in cui si trovino in gravidanza o la stiano pianificando.Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'uso di corrette dosi terapeutiche di insulina non ha effetti noti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Lipodistrofia, insulino-resistenza e reazioni di ipersensibilit� sono alcuni degli effetti indesiderati che possono insorgere nel corso della terapia con le insuline di origine animale.
Comunque, l'incidenza di questi effetti indesiderati con Bio-Insulin � minima.Nell'evenienza, rara, di un'allergia grave a Bio-Insulin, � richiesto un trattamento immediato.
Pu� essere necessario un cambiamento del tipo di insulina od un trattamento di desensibilizzazione.L'ipoglicemia � il pi� frequente effetto indesiderato a cui il paziente diabetico pu� andare incontro.
L'ipoglicemia grave pu� condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, alla morte.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per l'insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio, poich� i valori della glicemia sono il risultato di complesse interazioni tra i livelli di insulinemia, la disponibilit� di glucosio ed altri processi metabolici.
L'ipoglicemia pu� verificarsi a seguito della somministrazione di una quantit� eccessiva di insulina rispetto all'assunzione di cibo ed al dispendio energetico.L'ipoglicemia pu� essere associata ad apatia, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito.Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio o prodotti zuccherati.
La correzione dell'ipoglicemia di grado moderato pu� essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, seguita dall'assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano.
I soggetti che non rispondono alla somministrazione di glucagone devono essere trattati con soluzioni di glucosio per via endovenosa.Se il paziente � in coma ipoglicemico, deve essere somministrato glucagone per via intramuscolare o sottocutanea.
Comunque, se il glucagone non � disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone, devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa.
Il paziente dovr� consumare un pasto non appena avr� ripreso conoscenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La principale attivit� dell'insulina � la regolazione del metabolismo glucidico.Inoltre l'insulina esercita diverse attivit� anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti.
Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno, degli acidi grassi, del glicerolo, delle proteine e l'uptake degli aminoacidi, mentre riduce la glicogenolisi, la gluconeogenesi, la chetogenesi, la lipolisi, il catabolismo proteico e l'output degli aminoacidi.Il profilo tipico di attivit� (curva di utilizzazione del glucosio) successivo alla iniezione sottocutanea viene di seguito illustrato con una linea marcata.
Le variazioni che possono verificarsi in un paziente nel tempo e/o l'intensit� dell'attivit� insulinica sono rappresentate dall'area pi� scura.
Le variazioni individuali dipendono da diversi fattori come la dose, il sito di iniezione, la temperatura e l'attivit� fisica del paziente.Figura 1Figura 2Figura 3Figura 4Figura 5Figura 6Figura 7Figura 8Figura 9

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica dell'insulina non riflette l'attivit� metabolica dell'ormone.
� quindi pi� corretto considerare le curve di utilizzazione del glucosio (come sopra riportato) per valutare l'attivit� dell'insulina.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Bio-Insulin � un'insulina umana prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante.
Negli studi di tossicologia subcronica effettuati non sono stati osservati eventi avversi gravi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Preparati di Bio-Insulin R Ognuno di essi contiene insulina umana (originata da DNA ricombinante) ed i seguenti eccipienti:(a) m-cresolo distillato 2,5 mg/ml, (b) glicerolo, (c) acqua per preparazioni iniettabili, (d) acido cloridrico ed (e) idrossido di sodio.Questi eccipienti sono inclusi come:(a) conservante, (b) modulatore della tonicit�, (c) veicolo, (d) ed (e) regolatori del pH.Durante il processo di produzione, idrossido di sodio e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.Preparati di Bio-Insulin I e Bio-Insulin Miscele Ognuno di essi contiene insulina umana (originata da DNA ricombinante) ed i seguenti eccipienti:(a) m-cresolo distillato 1,6 mg/ml, (b) glicerolo, (c) fenolo 0,65 mg/ml, (d) protamina solfato, (e) sodio fosfato bibasico, (f) zinco ossido, (g) acqua per preparazioni iniettabili, (h) acido cloridrico ed (i) idrossido di sodio.Questi eccipienti sono inclusi come:(a) conservante, (b) modulatore della tonicit�, (c) conservante, (d) complessante dell'insulina per prolungarne l'azione, (e) agente tampone, (f) regolatore del contenuto di zinco, (g) veicolo, (h) ed (i) regolatori del pH.Durante il processo di produzione, idrossido di sodio e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.Preparati di Bio-Insulin L e Bio-Insulin U Ognuno di essi contiene insulina umana (originata da DNA ricombinante) ed i seguenti eccipienti:(a) acetato di sodio, (b) cloruro di sodio, (c) metilparaidrossibenzoato 1 mg/ml, (d) acqua per preparazioni iniettabili, (e) zinco ossido, (f) acido cloridrico e (g) idrossido di sodio.Questi eccipienti sono inclusi come:(a) agente tampone, (b) modulatore della tonicit�, (c) conservante, (d) veicolo, (e) regolatore del contenuto di zinco, (f) e (g) regolatori del pH.Durante il processo di produzione, idrossido di sodio e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

I preparati di Bio-Insulin non devono essere miscelati con le insuline di origine animale o con i preparati di insulina umana di altri produttori.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni per i preparati di Bio-Insulin R, Bio-Insulin I, Bio-Insulin Miscele e Bio-Insulin U, in confezionamento integro e correttamente conservati.Per i preparati di Bio-Insulin L il periodo di validit� � di 18 mesi.Una volta aperta la confezione, il periodo di stabilit� � di 28 giorni per tutti i flaconi di Bio-Insulin, per le cartucce da 1,5 ml di Bio-Insulin R e Bio-Insulin 50/50 e per tutte le cartucce da 3,0 ml di Bio-Insulin.Una volta aperta la confezione, il periodo di stabilit� � di 21 giorni per le cartucce da 1,5 ml di Bio-Insulin I e Bio-Insulin 10/90,20/80,30/70,40/60.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

I preparati di Bio-Insulin devono essere conservati in frigorifero ad una temperatura compresa tra +2 e +8 �C.
Non devono essere congelati od esposti ad un calore eccessivo o alla luce solare diretta.Una volta aperta la confezione i flaconi di Bio-Insulin, le cartucce da 1,5 ml di Bio-Insulin R e Bio-Insulin 50/50 e le cartucce da 3,0 ml di Bio-Insulin possono essere conservati a temperatura ambiente (inferiore a 30 �C) per un periodo massimo di 28 giorni.Una volta aperta la confezione le cartucce da 1,5 ml di Bio-Insulin I e Bio-Insulin 10/90,20/80,30/70,40/60 possono essere tenute a temperatura ambiente (inferiore a 30 �C) per un periodo massimo di 21 giorni.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bio-Insulin flaconi Il prodotto � contenuto in flaconi conformi a quanto richiesto dalla Farmacopea Europea per i contenitori di vetro flint tipo I, chiusi con tappi di gomma e sigillati con ghiere di alluminio e polipropilene. Bio-Insulin cartucce Il prodotto � contenuto in cartucce conformi a quanto richiesto dalla Farmacopea Europea per i contenitori di vetro flint tipo I, sigillate con tappi di gomma con un pistoncino a stantuffo sul fondo della cartuccia ed una chiusura a disco alla sua sommit�.Cartucce da 1,5 ml 100 UI/ml.
Cartucce da 3,0 ml 100 UI/ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

a) Preparazione di una doseBio-Insulin R contenuto in flaconi o cartucce non necessita di essere riportato in sospensione e deve essere utilizzato solo se si presenta con un aspetto limpido, incolore, simile all'acqua e privo di particelle solide visibili.Prima dell'uso, i flaconi contenenti Bio-Insulin I, Bio-Insulin Miscele, Bio-Insulin L e Bio-Insulin U devono essere ruotati tra i palmi delle mani per riportare l'insulina in sospensione.Immediatamente prima dell'uso, le cartucce contenenti Bio-Insulin I e Bio-Insulin Miscele devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180� per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l'insulina non appare uniformemente torbida o lattescente.
Non agitare violentemente, poich� tale manovra pu� causare la formazione di schiuma che pu� portare ad un dosaggio non corretto.I flaconi e le cartucce devono essere esaminati frequentemente e non devono essere utilizzati se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo ed alle pareti dei flaconi o delle cartucce conferendo loro un aspetto ghiacciato.Le cartucce contenenti Bio-Insulin non sono state progettate per consentire una miscelazione con altre insuline al loro interno, n� per essere riempite dopo l'uso.- FlaconiPer la preparazione della siringa, seguire le istruzioni del Medico curante o del personale paramedico.- CartuccePer il caricamento della cartuccia e l'innesto dell'ago, seguire le istruzioni del produttore del dispositivo di somministrazione.b) Iniezione di una doseFlaconiIniettare la corretta dose di insulina, seguendo le istruzioni del Medico curante o del personale paramedico.Cartucce Lavarsi le mani.Scegliere la sede cutanea ove praticare l'iniezione.Disinfettare la cute con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.Rimuovere il cappuccio di protezione dell'ago.Con una mano stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un'ampia superficie cutanea.
Inserire quindi l'ago seguendo le istruzioni fornite dal vostro medico.Iniettare l'insulina secondo le istruzioni fornite dal produttore della penna.Estrarre l'ago dalla cute e praticare sul punto di iniezione una leggera pressione per alcuni secondi.
Non massaggiare.Immediatamente dopo un'iniezione, usando il relativo cappuccio di protezione, svitare l'ago e gettarlo via in un luogo sicuro.
Questa procedura assicura sterilit� del procedimento, previene la perdita e l'ingresso di aria ed eventuali intasamenti dell'ago.Rimettere il cappuccio alla penna.c) Disposizioni per contenitori ed aghi usatiNon riutilizzare gli aghi.
Gettare via l'ago in maniera responsabile.
Aghi e penne non devono essere condivisi.
I flaconi e le cartucce devono essere utilizzati completamente e quindi eliminati in maniera appropriata.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LILLY Deutschland GmbH - Giessen - GermaniaRappresentante legale e concessionario di vendita per l'Italia: Laboratori Guidotti S.p.A.
- Via Trieste, 40 - Pisa (PI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bio-Insulin R, flacone 100 UI/ml AIC n.
025802012Bio-Insulin R Cartucce, cartucce da 1,5 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802277Bio-Insulin R Cartucce, cartucce da 3,0 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802366Bio-Insulin I, flacone 100 UI/ml AIC n.
025802036Bio-Insulin I Cartucce, cartucce da 1,5 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802289Bio-Insulin I Cartucce, cartucce da 3,0 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802354Bio-Insulin 10/90, flacone 100 UI/ml AIC n.
025802188Bio-Insulin 10/90 Cartucce, cartucce da 1,5 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802291Bio-Insulin 10/90 Cartucce, cartucce da 3,0 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802378Bio-Insulin 20/80, flacone 100 UI/ml AIC n.
025802202Bio-Insulin 20/80 Cartucce, cartucce da 1,5 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802303Bio-Insulin 20/80 Cartucce, cartucce da 3,0 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802380Bio-Insulin 30/70, flacone 100 UI/ml AIC n.
025802226Bio-Insulin 30/70 Cartucce, cartucce da 1,5 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802315Bio-Insulin 30/70 Cartucce, cartucce da 3,0 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802392Bio-Insulin 40/60, flacone 100 UI/ml AIC n.
025802240Bio-Insulin 40/60 Cartucce, cartucce da 1,5 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802327Bio-Insulin 40/60 Cartucce, cartucce da 3,0 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802404Bio-Insulin 50/50, flacone 100 UI/ml AIC n.
025802341Bio-Insulin 50/50 Cartucce, cartucce da 1,5 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802428Bio-Insulin 50/50 Cartucce, cartucce da 3,0 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802416Bio-Insulin L, flacone 100 UI/ml AIC n.
025802265Bio-Insulin U, flacone 100 UI/ml AIC n.
025802164�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere venduto su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Bio-Insulin R, flacone 100 UI/ml Maggio '85Bio-Insulin R Cartucce, cartucce da 1,5 ml, 100 UI/ml Aprile '92Bio-Insulin R Cartucce, cartucce da 3,0 ml, 100 UI/ml Settembre '98Bio-Insulin I, flacone 100 UI/ml Maggio '85Bio-Insulin I Cartucce, cartucce da 1,5 ml, 100 UI/ml Aprile '92Bio-Insulin I Cartucce, cartucce da 3,0 ml, 100 UI/ml Settembre '98Bio-Insulin 10/90, flacone 100 UI/ml Settembre '91Bio-Insulin 10/90 Cartucce, cartucce da 1,5 ml, 100 UI/ml Aprile '92Bio-Insulin 10/90 Cartucce, cartucce da 3,0 ml, 100 UI/ml Settembre '98Bio-Insulin 20/80, flacone 100 UI/ml Settembre '91Bio-Insulin 20/80 Cartucce, cartucce da 1,5 ml, 100 UI/ml Aprile '92Bio-Insulin 20/80 Cartucce, cartucce da 3,0 ml, 100 UI/ml Settembre '98Bio-Insulin 30/70, flacone 100 UI/ml Settembre '91Bio-Insulin 30/70 Cartucce, cartucce da 1,5 ml, 100 UI/ml Aprile '92Bio-Insulin 30/70 Cartucce, cartucce da 3,0 ml, 100 UI/ml Settembre '98Bio-Insulin 40/60, flacone 100 UI/ml Settembre '91Bio-Insulin 40/60 Cartucce, cartucce da 1,5 ml, 100 UI/ml Aprile '92Bio-Insulin 40/60 Cartucce, cartucce da 3,0 ml, 100 UI/ml Settembre '98Bio-Insulin 50/50, flacone 100 UI/ml Ottobre '94Bio-Insulin 50/50 Cartucce, cartucce da 1,5 ml, 100 UI/ml Settembre '98Bio-Insulin 50/50 Cartucce, cartucce da 3,0 ml, 100 UI/ml Settembre '98Bio-Insulin L, flacone 100 UI/ml Settembre '91Bio-Insulin U, flacone 100 UI/ml Marzo '91�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre '98.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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