Bimixin cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIMIXIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse: Ogni compressa contiene: Principi attivi: neomicina solfato F.U.
25.000 U.I. bacitracina F.U.
2.500 U.I.
Sciroppo: Ogni flaconcino serbatoio contiene: Principi attivi: neomicina solfato F.U.
150.000 U.I.
bacitracina F.U.
15.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili, per somministrazione orale Sciroppo, per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni del tratto intestinale sostenute da germi sensibili alla neomicina ed alla bacitracina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.2 compresse o 2 cucchiai da dessert ogni 6.8 ore, secondo le esigenze del caso.
Nei bambini sopra i due anni 1 cucchiaio da dessert (10 ml) o 1 compressa ogni 6.8 ore.
Il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3.5 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso la neomicina e la bacitracina o altri componenti del prodotto; insufficienza renale; sindromi miasteniche; malassorbimento.
I prodotti contenenti neomicina per uso orale sono controindicati nei bambini sotto i due anni.
Inoltre non si deve somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.).
Occlusione intestinale anche parziale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

A seguito di somministrazioni ripetute o protratte pu� verificarsi sviluppo di microorganismi non sensibili; esiste in particolare la possibilit� di enterocoliti stafilococciche.
In tali casi il paziente deve essere tenuto sotto controllo istituendo una terapia idonea.
E' consigliabile durante il trattamento eseguire periodici controlli della funzionalit� renale e prove audiometriche per svelare tempestivamente segni di nefro e ototossicit�.
Non dovrebbero somministrarsi contemporaneamente farmaci antiemetici o antichinetosici perch� questi potrebbero impedire il riconoscimento in tempo utile di segni iniziali di ototossicit�.
E� consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all�infezione (il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3.5 giorni). Particolare cautela occorre nel trattamento di pazienti con lesioni epatiche anche di modesta gravit� essendo possibile l'accumulo di piccole dosi di antibiotico che talora possono essere assorbite specie a livello di lesioni intestinali. La formulazione sciroppo contiene saccarosio.
Di ci� dovr� tenersi conto in pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La neomicina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci potenzialmente ototossici, anticoagulanti e agenti di blocco neuromuscolari.
Inoltre non si deve somministrare l�antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.).
Deve essere evitato l�uso contemporaneo di diuretici molto attivi per il possibile potenziamento degli effetti negativi sui reni e sul nervo acustico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne durante la gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia il prodotto va usato in casi di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Quelli riferiti con maggiore frequenza sono la nausea, il vomito e la stipsi.
Durante terapie prolungate o ripetute pu� verificarsi una sindrome da malassorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legata ad inibizione delle lipasi, fenomeni di nefrotossicit� (oliguria, albuminuria, cilindruria, ematuria, iperazotemia) e di ototossicit� (vertigini, ronzii, ipoacusia).
Raramente reazioni di ipersensibilit� con eruzioni cutanee di diverso tipo e sede.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Con dosi molto elevate di neomicina, � possibile la comparsa di manifestazioni di nefrotossicit� ed ototossicit� che richiedono adeguato trattamento (dialisi peritoneale o emodialisi).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: A07AA51 Il Bimixin � un'associazione di neomicina e bacitracina indicata per il trattamento delle infezioni batteriche del tratto intestinale sensibili ai due antibiotici. Bacitracina: polipeptide di struttura complessa formato da diversi componenti, prodotto da un ceppo di Bacillus subtilis sporigeno, Gram-positivo.
La bacitracina � battericida nei confronti di numerosi batteri Gram-positivi, di alcuni bacilli Gram-negativi e dei microorganismi del gruppo dei clostridi, inibisce inoltre l'Endamoeba histolytica e il Treponema pallidum.
Meccanismo d'azione simile alle penicilline: inibizione della sintesi della parete batterica. Neomicina: composto polibasico a struttura complessa prodotto dal metabolismo dello Streptomyces fradiae.
La neomicina presenta un ampio spettro d'azione comprendente numerosi microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi, i micobatteri e la Endamoeba histolytica.
Ha una resistenza crociata con paromomicina e kanamicina.
Meccanismo d'azione: inibizione delle sintesi proteiche endocellulari.
Bacitracina + neomicina: il diverso meccanismo d'azione e l'attivit� di tipo battericida sono il presupposto teorico della interazione positiva di tipo sinergico o additivo fra i due antibiotici, dimostrata in "vitro" da diversi autori.
Su 36 ceppi patogeni l'incremento dell'attivit� antibatterica dell'associazione rispetto ai singoli componenti si � avuto nel 94,5% dei ceppi saggiati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La neomicina dopo somministrazione orale presenta un assorbimento scarso dell�ordine del 3% della dose totale, mentre la restante quantit� viene eliminata immodificata attraverso le feci.
La bacitracina non presenta un assorbimento apprezzabile dopo somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� della neomicina dopo somministrazione di dosi terapeutiche orali � irrilevante; per via parenterale elevata nefro e ototossicit�. Assenza di tossicit� dopo somministrazione orale di bacitracina, mentre per via parenterale elevata nefrotossicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: lattosio, amido di mais, amido di patate, silice precipitata, talco, acido stearico.
Flaconcino serbatoio: saccarosio.
Flacone sciroppo: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio citrato, aroma arancia, sodio edetato, saccarina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse: nessuna Sciroppo: nessuna; a preparazione avvenuta � opportuno utilizzare il Bimixin sciroppo entro 4 giorni, conservando preferibilmente la confezione in luogo fresco.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: astuccio in cartoncino contenente un flacone di vetro con 16 compresse; Sciroppo: astuccio in cartoncino contenente un flacone di vetro da ml 60 di sciroppo + 1 flaconcino serbatoio contenente gli antibiotici.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo aver aperto il flacone versare nello sciroppo la polvere contenuta nel flaconcino serbatoio; richiudere, agitare ed impiegare secondo la posologia consigliata. A preparazione avvenuta � opportuno utilizzare il Bimixin sciroppo entro 4 giorni, conservando preferibilmente la confezione in luogo fresco.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A.
- Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse: A.I.C.
n.
008477061 Sciroppo: A.I.C.
n.
008477073

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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