BIMIXIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] BIMIXIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse - Ogni compressa contiene:Principi attivi: neomicina solfato F.U.
25.000 U.I., bacitracina F.U.
2.500 U.I.Sciroppo - Ogni flaconcino serbatoio contiene:Principi attivi: neomicina solfato F.U.
150.000 U.I., bacitracina F.U.
15.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili, per somministrazione orale.Sciroppo, per somministrazione orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni del tratto intestinale sostenute da germi sensibili alla neomicina e alla bacitracina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1-2 compresse o 2 cucchiai da dessert ogni 6-8 ore, secondo le esigenze del caso.
Nei bambini sopra i due anni 1 cucchiaio da dessert (10 ml) o 1 compressa ogni 6-8 ore.
Il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3-5 giorni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersenbilit� verso la neomicina e la bacitracina o altri componenti del prodotto; insufficienza renale; sindromi miasteniche; malassorbimento.
I prodotti contenenti neomicina per uso orale sono controindicati nei bambini sotto i due anni.
Inoltre non si deve somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine ecc.).
Occlusione intestinale anche parziale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

A seguito di somministrazioni ripetute o protratte pu� verificarsi sviluppo di microorganismi non sensibili; esiste in particolare la possibilit� di enterocoliti stafilococciche.
In tali casi il paziente deve essere tenuto sotto controllo istituendo una terapia idonea.
� consigliabile durante il trattamento eseguire periodici controlli della funzionalit� renale e prove audiometriche per svelare tempestivamente segni di nefro e ototossicit�.
Non dovrebbero somministrarsi contemporaneamente farmaci antiemetici o antichinetosici perch� questi potrebbero impedire il riconoscimento in tempo utile di segni iniziali di ototossicit�.
� consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all'infezione (il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3-5 giorni).Particolare cautela occorre nel trattamento di pazienti con lesioni epatiche anche di modesta gravit� essendo possibile l'accumulo di piccole dosi di antibiotico che talora possono essere assorbite specie a livello di lesioni intestinali.La formulazione sciroppo contiene saccarosio.
Di ci� dovr� tenersi conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La neomicina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci potenzialmente ototossici, anticoagulanti e agenti di blocco neuromuscolari.
Inoltre non si deve somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.).
Deve essere evitato l'uso contemporaneo di diuretici molto attivi per il possibile potenziamento degli effetti negativi sui reni e sul nervo acustico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne durante la gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia il prodotto va usato in casi di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Quelli riferiti con maggiore frequenza sono la nausea, il vomito e la stipsi.
Durante terapie prolungate o ripetute pu� verificarsi una sindrome da malassorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legata a inibizione delle lipasi, fenomeni di nefrotossicit� (oliguria, albuminuria, cilindruria, ematuria, iperazotemia) e di ototossicit� (vertigini, ronzii, ipoacusia).
Raramente reazioni di ipersensibilit� con eruzioni cutanee di diverso tipo e sede.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Con dosi molto elevate di neomicina, � possibile la comparsa di manifestazioni di nefrotossicit� e ototossicit� che richiedono adeguato trattamento (dialisi peritoneale o emodialisi).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Bimixin � un'associazione di neomicina e bacitracina indicata per il trattamento delle infezioni batteriche del tratto intestinale sensibili ai due antibiotici.Bacitracina: polipeptide di struttura complessa formato da diversi componenti, prodotto da un ceppo di Bacillus subtilis sporigeno, Gram-positivo.
La bacitracina � battericida nei confronti di numerosi batteri Gram-positivi, di alcuni bacilli Gram-negativi e dei microorganismi del gruppo dei clostridi, inibisce inoltre l'endamoeba histolytica e il Treponema pallidum.
Meccanismo d'azione simile alle penicilline: inibizione della sintesi della parete batterica.Neomicina: composto polibasico a struttura complessa prodotto dal metabolismo dello Streptomyces fradiae.
La neomicina presenta un ampio spettro d'azione comprendente numerosi microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi, i micobatteri e la endamoeba histolytica.
Ha una resistenza crociata con paromomicina e kanamicina.
Meccanismo d'azione: inibizione delle sintesi proteiche endocellulari.Bacitracina + neomicina: il diverso meccanismo d'azione e l'attivit� di tipo battericida sono il presupposto teorico della interazione positiva di tipo sinergico o additivo fra i due antibiotici, dimostrata in "vitro" da diversi autori.
Su 36 ceppi patogeni l'incremento dell'attivit� antibatterica dell'associazione rispetto ai singoli componenti si � avuto nel 94,5% dei ceppi saggiati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La neomicina dopo somministrazione orale presenta un assorbimento scarso dell'ordine del 3% della dose totale, mentre la restante quantit� viene eliminata immodificata attraverso le feci.
La bacitracina non presenta un assorbimento apprezzabile dopo somministrazione orale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� della neomicina dopo somministrazione di dosi terapeutiche orali � irrilevante; per via parenterale elevata nefro e ototossicit�.Assenza di tossicit� dopo somministrazione orale di bacitracina, mentre per via parenterale elevata nefrotossicit�.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: lattosio, amido di mais, amido di patate, silice precipitata, talco, acido stearico.Flaconcino serbatoio: saccarosio.Flacone sciroppo: saccarosio, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, sodio citrato, aroma arancia, sodio edetato, saccarina, acqua depurata q.b.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse: nessuna.Sciroppo: nessuna a preparazione avvenuta � opportuno utilizzare il Bimixin sciroppo entro 4 giorni, conservando preferibilmente la confezione in luogo fresco.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: astuccio in cartoncino contenente un flacone di vetro con 16 compresse Sciroppo: astuccio in cartoncino contenente un flacone di vetro da ml 60 di sciroppo + 1 flaconcino serbatoio contenente gli antibiotici.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo aver aperto il flacone versare nello sciroppo la polvere contenuta nel flaconcino serbatoio; richiudere, agitare e impiegare secondo la posologia consigliata.A preparazione avvenuta � opportuno utilizzare il Bimixin sciroppo entro 4 giorni, conservando preferibilmente la confezione in luogo fresco.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI SYNTHELABO S.p.A.Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse AIC n.
008477061 - settembre 1987Sciroppo AIC n.
008477073 - settembre 1987�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data rinnovo dell'autorizzazione: 01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al D.P.R.
309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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