BIFAZOL
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIFAZOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

a) Crema all�1% 100 g di crema contengono: principio attivo: bifonazolo g 1 b) Gel all�1% 100 g di gel contengono: principio attivo: bifonazolo g 1 c) Lozione all�1% 100 ml di lozione contengono: principio attivo: bifonazolo g 1 d) Polvere all�1% 100 g di polvere contengono: principio attivo: bifonazolo g 1 e) Schiuma all�1% 100 g di schiuma contengono: principio attivo: bifonazolo 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema all'1% Gel all'1% Lozione all'1% Polvere all'1% Schiuma all'1% per uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

a)b)c) Crema, gel e lozione Dermatomicosi sostenute da dermatofiti (ad es.
tricofiti), da saccaromiceti (ad es.
Candida) e da altri funghi patogeni (ad es.
Malassezia furfur).
Dermatosi da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da germi sensibili a bifonazolo. Nell'ambito di queste affezioni sono comprese: micosi plantare e interdigitale della mano e del piede (piede d'atleta); onicomicosi, micosi del tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor. d) Polvere Bifazol polvere � indicato per la terapia delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente aereate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi interdigitale) nonch� come coadiuvante del trattamento con Bifazol crema, gel e lozione. e) Schiuma Bifazol schiuma � indicato per il trattamento della pityriasis versicolor, che nella sua forma tipica si manifesta con macule coperte da squame. Il trattamento di tutta la superficie corporea rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee, ma anche dove la cute � ancora apparentemente sana.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

a)b)c) Crema, gel e lozione Salvo diversa prescrizione medica Bifazol va applicato in piccola quantit� sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Bifazol crema e gel sono elettivamente indicati per il trattamento delle zone cutanee scoperte. Bifazol gel, grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente utile nei casi in cui alla infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo. Data l'elevata attivit� di Bifazol � di norma sufficiente l'applicazione di una piccola quantit� (ad es. 1/2 cm di crema o gel) per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano. Bifazol lozione � utile soprattutto per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli nonch� delle infezioni fungine in corrispondenza delle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose. Bifazol crema, gel e lozione � inodore, non macchia e pu� essere facilmente asportato con acqua. Ai fini di una completa guarigione � indispensabile l'impiego controllato e sufficientemente prolungato di Bifazol. Si consiglia comunque di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell'infezione stessa: tinea pedis 3 settimane tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris 2.(3) settimane pityriasis versicolor 2 settimane candidosi cutanee superficiali 2.(4) settimane I tempi di trattamento indicati tra parentesi vanno riferiti a forme, a giudizio del medico, particolarmente estese o resistenti. d) Polvere Le parti di cute interessate si possono cospargere con la polvere, una o pi� volte al giorno, in rapporto al grado di umidit� ed alla localizzazione delle micosi. Bifazol polvere pu�, su parere del medico, essere applicato come coadiuvante della crema, del gel o della lozione (ad esempio: al mattino polvere, alla sera crema, gel o lozione). Bifazol polvere pu� essere cosparso, in caso di tinea pedis, in scarpe e calze anche al fine di eliminare le condizioni di umidit� e di evitare reinfezioni. e) Schiuma Applicare il contenuto di una bustina, per tre sere consecutive, su tutto il corpo umido dopo una doccia, ponendo il prodotto su una spugna; successivamente frizionare per 3.5 minuti, non risciacquare.
Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con il lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine della terapia la pityriasis versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento.
Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso il farmaco o verso singoli componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporter� in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono segnalate in letteratura interazioni medicamentose del bifonazolo con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nelle primissima infanzia il prodotto va impiegato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Bifazol crema, gel, lozione, polvere e schiuma � perfettamente tollerato. Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo pi� transitorio arrossamento della pelle e pi� raramente un senso di bruciore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono riscontrabili nella letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Bifazol � bifonazolo, un nuovo antimicotico ad ampio spettro, frutto della ricerca Bayer. Bifazol esplica una sicura ed efficace azione nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti, saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni, come ad esempio Malassezia furfur; � inoltre attivo contro alcuni germi Gram positivi quali il Corynebacterium minutissimum, lo Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Prove eseguite nell'uomo hanno dimostrato per applicazione epicutanea un trascurabile assorbimento sistemico del principio attivo, essendo l'assorbimento stesso pari a valori che si aggirano intorno allo 0,6.0,8% della quantit� applicata a seconda della formulazione impiegata. Studi compiuti dopo somministrazione topica singola o ripetuta hanno evidenziato concentrazioni plasmatiche sempre inferiori a 1 ng/ml, cio� sempre tali da non poter indurre alcun effetto sistemico. Bifazol, disponibile solo in forme per applicazione dermatologica, ha quindi un'azione terapeutica soltanto locale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Prove di tossicit� acuta e cronica effettuate su animali trattati per via sistemica e/o topica, consentono di affermare che la tollerabilit� del preparato, anche quando esso venga applicato per lunghi periodi, � molto elevata. In particolare, studi di tossicit� subcronica compiuti nel cane, hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici anche a dosi di 1 mg/kg/die somministrate per 13 settimane, per via orale. Il preparato, dato per via orale a dosi singole di 1200 mg/kg, si � inoltre dimostrato del tutto privo di effetti mutageni ed embriotossici. In prove di tossicit� perinatale e postnatale, eseguite nel ratto, il trattamento con 10 e 20 mg/kg/die di farmaco, � stato tollerato sia dalle femmine gravide, che dai feti, che dai nati, senza dar luogo ad alcun segno di tossicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

a) Crema all�1% 100 g di crema contengono: eccipienti: sorbitano monostearato g 2 polisorbato 60 g 1,5 spermaceti g 3 alcol cetilstearilico g 10 ottildodecanolo g 13,5 alcol benzilico g 1 acqua demineralizzata g 68 b) Gel all�1% 100 g di gel contengono: eccipienti: miscela di alcoli grassi etossilati g 20 gliceridi di acidi grassi etossilati g 20 iso-propilisostearato g 5 etanolo g 3 acido lattico g 1,5 alcol benzilico g 1 acqua depurata g 48,5 c) Lozione all�1% eccipienti: etanolo g 30 isopropilmiristato g 52,6 d) Polvere all�1% eccipienti: amido di riso non gelificabile g 99 e) Schiuma all�1% eccipienti: poliossietilen-7.glicerolo esterificato con acidi grassi (C8.C18) g 20 alcol poliossietilenglicole-30-cetilstearilico g 20 cocamidopropilbetaina g 10 isopropilisostearato g 5 alcol etilico g 5 alcol benzilico g 1 acido lattico g 1 profumo di lill� g 0,25 acqua depurata g 36,75

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilit� del bifonazolo con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Polvere 60 mesi Gel 42 mesi Schiuma 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche Crema: tubo da 30 g Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche Gel: tubo da 30 g Flacone in vetro scuro Lozione: flacone da 30 ml Flacone in polietilene Polvere: flacone da 30 g Busta in PVC/alluminio Schiuma: astuccio da 6 buste da 10 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer S.p.A.
- Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

 a)       Crema:         AIC 026045029 b)      Gel:    AIC 026045082  

c) Lozione: AIC 026045043
 d)  Polvere:  AIC 026045068

  e)       Schiuma:      AIC 026045094  

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

a)b)c)d) 20.08.1985 31.05.2000 e) 03.10.1995 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

6/2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]