BICOMPLEX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BICOMPLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino da 6 ml contiene in soluzione:Principi attivi:nicotinamide mg 10; riboflavin-5'-fosfato sale sodico mg 6,1; tiamina cloridrato mg 5.Eccipienti:saccarosio g 2,4; metile p-idrossibenzoato mg 9,6; acido deidroacetico (sale di sodio) mg 0,4; acido etilendiamminotetracetico mg 1,5 (sale disodico); estratto fluido di carciofo ml 0,075; estratto fluido di arancio amaro ml 0,075; acqua depurata q.b.
a 6 ml.Ogni tappo serbatoio contiene Principi attivi: cianocobalamina (vit.
B12 ) mg 1; calcio folinato mg 0,5Eccipienti:mannitolo mg 98,5; saccarosio mg 50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcini da 6 ml per uso orale con tappo serbatoio.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nella terapia di stati tossinfettivi, postumi di epatiti e deficit funzionale epatico.Ipodisvitaminosi in corso di terapia con antibiotici, chemioterapici e antitumorali.Sindromi anemiche secondarie a carenza di vitamina B12 e acido folico anche in corso di gravidanza, puerperio e allattamento.
Convalescenze.In pediatria pu� essere impiegato negli stati anemici specie se accompagnati da anoressia e insufficiente accrescimento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Adulti: uno o due flaconcini al giorno, a giudizio del medico.Bambini: dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.Modalit� d'uso Togliere la ghiera di chiusura e premere sul pistone superiore provocando la caduta del contenuto del tappo serbatoio nella soluzione sottostante.Agitare qualche minuto fino a ottenere la dissoluzione della polvere.
Il contenuto del flaconcino pu� cos� essere ingerito come tale o diluito ancora, a piacere, con acqua o con altri liquidi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso uno o pi� componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro.Sebbene questo prodotto contenga cianocobalamina (vitamina B12 ) non pu� sostituire la cianocobalamina (vitamina B12 ) somministrata per via parenterale nel trattamento dell'anemia perniciosa.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate in letteratura n� rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso in gravidanza e durante l'allattamento costituisce una precisa indicazione del preparato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note in letteratura e dal monitoraggio finora eseguito, interferenze di Bicomplex con lo stato di vigilanza, per cui il prodotto non compromette la guida di autoveicoli e l'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il preparato ha dimostrato una tollerabilit� decisamente buona sia a livello gastroenterico che a livello generale.Non sono stati segnalati effetti collaterali degni di nota.Molto rara la possibilit� di intolleranza gastrica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state finora osservate manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell'uomo.
In caso di ingestione accidentale di Bicomplex in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Acido folinico Tra le forme ridotte di acido folinico, quella pi� stabile sotto il profilo chimico � il 5-formiltetraidrofolato (acido folinico), denominato leucovorin (citrovorum factor).L'acido folinico pu� venire utilmente impiegato in associazione con i preparati anti-folico usati per la chemioterapia delle infezioni batteriche e protozoarie e di conseguenza anche in tutte le sindromi da carenza di folati che si manifestano in clinica soprattutto sotto forma di anemie.Studi condotti mediante traccianti radioattivi hanno dimostrato che il 5-formiltetraidrofolato (acido folinico) viene assorbito per via orale con un picco di assorbimento nel plasma dopo circa 60'dalla somministrazione.Sulla base delle ricerche cromatografiche il 5-formiltetraidrofolato viene eliminato in modo costante per via urinaria sotto forma di 10-formil o di 5,10-meteniltetraidrofolato.Anche il rene esercita un controllo selettivo sulla secrezione di folati, tendendo a conservare il 5-metiltetraidrofolato a preferenza del 5-formiltetraidrofolato.
La somministrazione per via orale a scopo terapeutico del 5-formiltetraidrofolato per prevenire o combattere la carenza di folati appare suffragata da dati sperimentali inequivocabili.Cianocobalamina (Vitamina B 12) Nell'organismo dei mammiferi la vitamina B12 svolge numerose attivit� metaboliche importanti e in apparenza diverse.� probabile che la vitamina svolga una sola fondamentale attivit� biochimica non ancora chiarita, che potrebbe eventualmente rendere ragione delle molteplici manifestazioni provocate dalla sua carenza osservate sia in vitro sia in vivo nei sistemi biologici.La vitamina B12 � un fattore essenziale per il normale svolgimento dei processi di accrescimento e di nutrizione.
La cianocobalamina � infatti un precursore dei coenzimi attivi 5-adenosilcobalamina e metilcobalamina, indispensabili per l'accrescimento e la replicazione cellulare, per il normale trofismo della mielina, per la sintesi della metionina e del succinil-CoA.
Gli stati di carenza di vitamina B12 sono caratterizzati tra l'altro da un deficit della produzione di eritrociti con comparsa di anemia megaloblastica e da alterazioni anatomo-funzionali del sistema nervoso.Vitamine del complesso B I sistemi enzimatici che hanno come gruppo prostetico le vitamine del gruppo B formano delle unit� funzionali a livello del metabolismo intermedio.
Poich� la velocit� globale di reazione di questi sistemi si fissa sul gradino pi� basso interessato nella catena delle reazioni, la riduzione di attivit� di un solo enzima pu� alterare la funzione dell'intero sistema.
La formazione di apoenzimi pu� essere favorita dalla somministrazione dei corrispondenti cofermenti; le vitamine del complesso B, che hanno una funzione coenzimatica in oltre un centinaio di sistemi enzimatici, sono pertanto indicate nei disturbi dei processi ossidoriduttivi e negli squilibri del metabolismo protidico, lipidico e glucidico da carenza di coenzimi specifici.Tiamina cloridrato (vitamina B 1) � il coenzima di numerosi fermenti che occupano posizioni chiave nel metabolismo glucidico.La vitamina B1 � essenziale per la decarbossilazione ossidativa dell'acido piruvico e dell'acido a-chetoglutarico e, come gruppo prostetico della transchetolasi, per il breakdown dei carboidrati via pentoso fosfato.Riboflavina (vitamina B 2) Entra nel gruppo prostetico di FMN (flavinmononucleotide) e FAD (flavinoadenindinucleotide), pi� noti con il nome di fermenti gialli respiratori o flavoproteine, di cui sono noti almeno 40 tipi presenti nei diversi sistemi enzimatici cellulari.Nicotinamide (vitamina PP) Come componente dei dinucleotidi della nicotinammide (NAD+ e NADP+), la vitamina PP � presente in numerose ossidoriduttasi, fermenti che catalizzano il trasporto intracellulare dell'idrogeno.Il NADH trasferisce parte dell'idrogeno prodotto nei processi del ciclo dell'acido citrico agli enzimi gialli B12 -dipendenti della catena respiratoria, mentre l'idrogeno NADPH viene utilizzato per i processi biosintetici.Sotto il profilo clinico le vitamine B, particolarmente in forma di associazione, trovano una precisa indicazione nel trattamento coadiuvante delle epatopatie, per lo pi� nel quadro di una multiterapia che ha lo scopo di agire, a diversi livelli e con vari meccanismi, sull'affezione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il preparato Bicomplex � risultato del tutto privo di caratteristiche tossiche evidenziabili sia dopo il trattamento acuto, sia dopo trattamento prolungato.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti contenuti in soluzione:saccarosio, metile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale di sodio), acido etilendiamminotetracetico (sale disodico), estratto fluido di carciofo, estratto fluido di arancio amaro, acqua depurata.Eccipienti contenuti nel tappo serbatoio:mannitolo, saccarosio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilit� con altre sostanze.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini in vetro dotati di tappo serbatoio, chiusi con capsula a strappo e alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il preparato pu� essere maneggiato senza particolari precauzioni.
Vedi "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.
Via Crescentino, 25 - 10154 Torino (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
012373039�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Preparato non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12/4/1984 (nella attuale formulazione) Rinnovo autorizzazione e revisione stampati: maggio 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Bicomplex non rientra nelle tabelle di cui al D.P.R.
n� 309 del 9/10/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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