Bialcol MED
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIALCOL MED

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BIALCOL MED 1 mg/ml soluzione cutanea: benzoxonio cloruro (Bradophen) g 0,1 BIALCOL MED 2 mg/g gel: benzoxonio cloruro (Bradophen) g 0,2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea allo 0,1% Gel allo 0,2%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

BIALCOL MED Soluzione cutanea: antisepsi e disinfezione della cute in caso di escoriazioni, di ferite e per la disinfezione di oggetti e superfici ambientali. BIALCOL MED Gel: disinfezione di piccole ferite, escoriazioni, ustioni, vescicole.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

BIALCOL MED Soluzione cutanea: applicare localmente, direttamente o con garza sterile/cotone.
BIALCOL MED Gel: applicare un sottile strato di gel sulla cute lesa e lasciare agire per almeno 5 minuti. Ripetere l'applicazione 3.4 volte al giorno o secondo necessit�.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare il contatto con gli occhi.
Non usare per la disinfezione delle mucose.
Per la soluzione evitare il contatto con cervello, meningi e orecchio medio.
Il prodotto � solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. Non usare per periodi prolungati.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere usato durante la gravidanza e l'allattamento

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede la modifica del trattamento.
Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali condizioni d'uso non sono mai stati riportati danni da sovradosaggio.
L'ingestione accidentale pu� provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantit� rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell'uomo la dose letale � di circa 1.3 g.
Il trattamento dell'avvelenamento � sintomatico.
Somministrare se necessario, dei lenitivi.
Evitare vomito e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo di Bialcol Med � il Bradophen, agente disinfettante altrimenti noto come benzoxonio cloruro, cui corrisponde la denominazione chimica cloruro di dodecilbenzilammonio- N-dietilalcool. Bradophen � stato ampiamente studiato sia sotto l'aspetto dell'attivit� antimicrobica che sotto l'aspetto della tollerabilit� e della tossicit�. Esso ha dimostrato di esercitare una pronta azione battericida e di possedere un largo spettro di azione nei confronti di germi Gram+, Gram- e di miceti.
Paragonando la sua attivit� con quella di altri sali di ammonio quaternario, Bradophen si � dimostrato dotato in modo statisticamente significativo di una maggiore efficacia: lo stesso risultato si � evidenziato anche dal confronto con fenolo e alcool etilico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi pre-clinici condotti nell'animale, il Bradophen ha dimostrato di essere caratterizzato da una tossicit� sistemica estremamente ridotta anche nel caso delle prove a lungo termine. Per via orale, le DL50 nel ratto e nel topo sono risultate essere rispettivamente pari o superiori a 694 mg/kg e 642 mg/kg; la DL50 per applicazione unica cutanea nel ratto � risultata superiore a 3170 mg/kg.
Bradophen ha inoltre dimostrato di non possedere potere mutageno e di non influenzare nell'animale, alcuna fase del ciclo riproduttivo (gravidanza, embriogenesi, fertilit�).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

BIALCOL MED Soluzione cutanea: isopropanolo; acetone; acetato di etile; acido acetico; essenza di pino; etere monoetilico di dietilenglicole; ottilfenolopoliglicoletere; sodio idrossido; acqua depurata. BIALCOL MED Gel: idrossietilcellulosa; glicerina; glicole propilenico; alcool etilico; essenza di lavanda; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � incompatibile con perossido di idrogeno, saponi, ioduri, tensiottivi anionici.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

BIALCOL MED Soluzione cutanea: 5 anni.
BIALCOL MED Gel: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il recipiente ben chiuso, a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

BIALCOL MED Soluzione cutanea Flacone di polietilene alta densit� colorato di verde tenue, con tappo in polipropilene. Flaconi da 300 ml, 400 ml, 250 ml, 1 litro BIALCOL MED Gel Tubo in alluminio laccato internamente. Tubi da 5 g e 20 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA) Concessionario per la distribuzione presso il canale ospedaliero: Rusch S.r.l., Varedo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIALCOL MED Soluzione cutanea, flacone da 300 ml - A.I.C.
n.
032186013 BIALCOL MED Soluzione cutanea, flacone da 400 ml - A.I.C.
n.
032186025 BIALCOL MED Soluzione cutanea, flacone da 250 ml - A.I.C.
n.
032186049 BIALCOL MED Soluzione cutanea, flacone 1 litro - A.I.C.
n.
032186037 Autorizzazione: D.M.
18.03.1996 (G.U.
90 del 17.04.1996) BIALCOL MED Gel, tubo da 5 g - A.I.C.
n.
032186052 BIALCOL MED Gel, tubo da 20 g - A.I.C.
n.
032186064 Autorizzazione: D.M.
18.03.1996 (G.U.
90 del 17.04.1996)

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale di automedicazione, non soggetta a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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