BEZALIP RETARD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BEZALIP RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa rivestita contiene: bezafibrato monomorfo in forma ritardo 400 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dislipidemie caratterizzate da aumento di trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico.� efficace anche nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa rivestita/die da assumere la sera al momento del pasto, ingerito intero con un po' di liquido.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza epatica o renale.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il medicamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il ricorso a diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego di bezafibrato o di altri composti analoghi.Usare cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina (ad es.
sindrome nefrosica), poich� potrebbero determinarsi mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatinin-chinasi.
Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, la dose di questi ultimi dovr� essere inizialmente dimezzata ed essere aggiustata successivamente basandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo non risulti stabilizzato.
Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali e con insulina.Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalit� epatica e frequenti determinazioni dei lipidi ematici.
� consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalit� della funzione epatica e se la risposta al medicamento non � soddisfacente.Analogamente dovranno effettuarsi periodicamente esami emocromocitometrici completi.
Da usare con cautela in soggetti con una anamnesi di epatopatie e in soggetti portatori di ulcera peptica poich� quest'ultima potrebbe riattivarsi.Poich� il prodotto pu� determinare aumento della litogenicit� della bile ed aumento della frequenza dei calcoli biliari usare con cautela nei soggetti con precedenti affezioni calcolotiche della colecisti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non usare in associazione con gli inibitori delle HMG-CoA reduttasi (statine).Potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti orali.
In caso di trattamento concomitante ridurre inizialmente alla met� la dose degli anticoagulanti basandosi successivamente sui risultati del test di Quick.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare durante l'allattamento, n� in gravidanza accertata o presunta.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'effetto indesiderato pi� frequente � rappresentato dalla nausea; meno frequenti vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia, formazione di calcoli biliari.
Talora possono manifestarsi cefalea, vertigini, astenia, aumento della creatinina, dell'azotemia cos� pure delle CPK, associato a crampi muscolari e, specie in soggetti con insufficienza renale anche lieve, a rabdomiolisi; sonnolenza, mialgie, artralgie; disuria, oliguria, ematuria, proteinuria; eruzioni cutanee comprese reazioni orticarioidi, prurito, alopecia.
Sono state anche riferite impotenza e alterazioni della libido; leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi; polifagia, aumento di peso; aumento dei livelli delle transaminasi.
Sono state inoltre descritte varie forme di aritmia cardiaca.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate finora intossicazioni dovute al sovradosaggio del bezafibrato.
In caso di insorgenza di fenomenologia tossica, ricorrere al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il bezafibrato � un ipolipemizzante classificabile, per il suo meccanismo d'azione, come antilipogeno, dato che inibisce la sintesi epatica del colesterolo e dei trigliceridi.Il farmaco si � dimostrato efficace nel trattamento dei pazienti iperdislipemici con livelli particolarmente elevati di colesterolo e trigliceridi di cui provoca una sensibile diminuzione, abbassando nel contempo l'indice aterogeno LDL/HDL per diminuzione della frazione LDL e aumento contemporaneo della HDL.Nel cane normolipemico si evidenzia gi�, dopo somministrazione di bezafibrato, la riduzione della lipemia totale, colesterolemia e trigliceridemia.
L'effetto del bezafibrato � stato verificato nei modelli sperimentali di iperlipidemia indotta nel ratto e nel topo.� stata inoltre evidenziata nel ratto la sua capacit� inibente l'attivit� dell'enzima Ac-CoA carbossilasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Bezalip Retard � caratterizzato da un'emivita pi� lunga rispetto alla formulazione normale (5-6 ore contro 2 ore circa) e da una biodisponibilit� sovrapponibile a quella di Bezalip.L'eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria (ca.
95%), la rimanenza con le feci.
Le prove di cinetica nell'uomo non hanno mostrato alcun fenomeno di accumulo anche in somministrazione ripetuta.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia - Tossicit� acuta (mg/kg)Topo CD Cobs os 820 mg/kg, topo CD Cobs i.p.
416 mg/kg; ratto Wistar os 1114 mg/kg, ratto Wistar i.p.
398 mg/kg; coniglio NZW os 1209 mg/kg.- Tossicit� per somministrazione prolungataRatto Wistar os 196 gg; cane Beagle os 192 gg (nessun effetto tossico fino a 50 mg/kg/die).Teratogenesi Ratto Wistar os; coniglio NZW os (nessun effetto tossico fino a 50 mg/kg/die).Attivit� cancerogena La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 24 mesi non ha evidenziato alcun effetto cancerogeno del farmaco.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, polivinilpirrolidone 25.000, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, poliacrilato dispersione 30%, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 10000, talco, titanio biossido, polisorbato 80, sodio citrato biidrato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse rivestite vengono confezionati in blister opaco in PVC/alluminio; il blister viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.30 compresse rivestite.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROCHE S.p.A.Piazza Durante, 11 - 20131 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024732024 - giugno 2000�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo autorizzazione: maggio 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1999.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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