BETOPTIC collirio
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BETOPTIC collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono: Principio attivo: betaxololo cloridrato 0,56 g pari a betaxololo base 0,5g. Eccipienti: benzalconio cloruro 0,01 g, disodio edetato 0,01 g, sodio cloruro 0,8 g, acqua depurata q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione oftalmica sterile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione endoculare, glaucoma cronico ad angolo aperto.
Betoptic � indicato nei pazienti con glaucoma o ipertensione oculare sottoposti a terapia contemporanea con pi� farmaci antiglaucoma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una goccia due volte al giorno, secondo prescrizione medica. Quando si cambia terapia a un paziente gi� trattato con un farmaco antiglaucoma � necessario continuare per il primo giorno il trattamento con il farmaco precedente, aggiungendo una goccia di Betoptic in ciascun occhio affetto due volte al giorno.
Il giorno seguente si passer� alla terapia con solo Betoptic.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno dei componenti.
Pazienti affetti da bradicardia sinusale con blocco maggiore del primo grado, shock cardiogenico, pazienti con storia di evidente insufficienza cardiaca.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La data di scadenza si riferisce al confezionamento integro, correttamente conservato. Usare con cautela nei pazienti per i quali sia controindicato l'uso di farmaci beta-bloccanti per via sistemica o che gi� utilizzano beta-bloccanti per via sistemica, pazienti con diabete e sospetto sviluppo di tirotossicosi, pazienti con eccessiva riduzione della funzione polmonare, pazienti con gravi disturbi reattivi alle vie respiratorie. Non sono stati effettuati studi clinici per stabilire la sicurezza e l'efficacia di Betoptic nei bambini. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico. Non � conosciuto se il betaxololo cloridrato viene escreto con il latte materno, per cui alle madri in allattamento il prodotto deve essere somministrato con cautela e sotto il diretto controllo Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Betoptic non interferisce sull'acuit� visiva.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A livello oculare sono stati riportati rari casi di disagio, diminuzione della sensibilit� corneale, eritema, sensazione di prurito, cheratite, anisocoria e fotofobia.
A livello sistemico sono stati segnalati raramente effetti secondari (es.
insonnia o neurosi depressiva) dopo instillazione di Betoptic.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Tenendo conto della via di somministrazione (topica oculare) � difficile che si verifichino casi di surdosaggio.
Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, eliminare l'eccesso di farmaco con un lavaggio dell'occhio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il betaxololo, agente bloccante beta-1.adrenergico, cardioselettivo, non possiede una significativa attivit� stabilizzante di membrana (anestetica locale) ed � privo di azione simpaticomimetica intrinseca. Il betaxololo non presenta effetti significativi sulla funzione polmonare misurata come FEV1 , FVC (Forced Vital Capacity) FEV1 /FVC e non si sono verificati casi di blocco beta-adrenergico a livello cardio-vascolare. Somministrato per via topica oculare, il betaxololo ha la propriet� di ridurre la pressione endoculare (IOP) sia normale che elevata, accompagnata o meno da glaucoma.
Studi clinici (tre anni di trattamento) hanno dimostrato che questa attivit� si mantiene nel tempo, con una diminuzione media dei valori di pressione endoculare intorno al 25% rispetto al valore di base. Gli antagonisti adrenergici (bloccanti) probabilmente agiscono sulla produzione di umore acqueo e sulla facilit� di deflusso legate a una variazione di pressione endoculare.
L'attivit� del betaxololo si evidenzia dopo circa 30 minuti dalla somministrazione topica e raggiunge il picco di massima riduzione della pressione endoculare entro 1 o 2 ore. Il betaxololo riduce la IOP agendo sulla produzione di umore acqueo, come dimostrato dalla tonografia e dalla fluorofotometria. Betoptic Collirio � risultato, in genere, ben tollerato anche da pazienti glaucomatosi portatori di lenti a contatto e da pazienti afachici.
Betoptic Collirio non produce miosi o spasmi accomodativi.
Betoptic Collirio si � mostrato sicuro ed efficace in studi clinici controllati su 82 pazienti con disturbi reattivi alle vie respiratorie, trattati per un periodo medio di 15 mesi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi farmacocinetici condotti con betaxololo cloridrato marcato, confermati da dati clinici, dimostrano che betaxololo cloridrato ha una rapida penetrazione attraverso il tessuto corneale e raggiunge alte concentrazioni nei tessuti oculari, ma non supera in quantit� apprezzabili la barriera oculo-ematica.
Per quest'ultimo motivo, pur essendo un bloccante beta-1.selettivo, presenta minori effetti sistemici sul battito cardiaco, sulla pressione sanguigna e sulla funzione polmonare. Ulteriori studi di farmacocinetica clinica indicano che betaxololo cloridrato somministrati per via topica oculare non presenta assorbimento sistemico significativo come si deduce dal trascurabile effetto sui parametri vascolari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia Tossicit� acuta La DL50 del betaxololo cloridrato somministrato per via orale nel topo � di 428,7 mg/kg (377,2 - 717,5 mg/kg) e di 42,6 mg/kg (39,5 - 46,0 mg/kg) per via endovenosa.
La DL50 nel ratto � di 1050 mg/kg (946 - 1166 mg/kg) per via orale e di 39 mg/kg (33 - 46 mg/kg) per via endovenosa. Tossicit� sub-acuta e cronica Diversi studi mostrano come betaxololo sia estremamente ben tollerato nelle differenti specie di animali, somministrato sia per via orale che per via endovenosa.
Betoptic Collirio, somministrato in conigli per un anno, due volte al giorno, non determin� alcun effetto secondario locale e/o sistemico. Cancerogenesi e mutagenesi Studi a lungo termine eseguiti per somministrazione orale di betaxololo cloridrato nel topo alle dosi di 3; 20; 60 mg/kg/d� e nel ratto alle dosi di 3; 12; 48 mg/kg/d� hanno dimostrato che il farmaco non � cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.
Non usare dopo la data di scadenza. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone contagocce da 5 e 10 ml in polietilene a bassa densit�.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALCON ITALIA S.p.A. Via Roma, 108 - 20060 Cassina de'Pecchi (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone contagocce da 5 ml AIC n.
025899016 Flacone contagocce da 10 ml AIC n.
025899028 3 flaconi da 5 ml AIC n.
025899055

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19 maggio 1986 Data di rinnovo dell'autorizzazione: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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