Bethacil plv
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BETHACIL 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare BETHACIL 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BETHACIL polvere per usointramuscolare: Sulbactam sodico: 547 mg (pari a 500 mg di sulbactam) Ampicillina sodica: 1.063 mg (pari a 1000 mg di ampicillina) BETHACIL polvere per usoendovenoso: Sulbactam sodico: 547 mg (pari a 500 mg di sulbactam) Ampicillina sodica: 1.063 mg (pari a 1000 mg di ampicillina) Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto andr� limitato a: infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi; infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino- resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Adulti  La dose totale giornaliera di Bethacil (sulbactam/ampicillina) raccomandata per l'adulto varia entro un range di norma compreso tra i 3 e i 12 grammi e pu� essere refratta in somministrazioni uguali ogni 12, 8 o 6 ore.
La scelta del dosaggio e dello schema di somministrazione dipender� dalla gravit� dell'infezione: 

Gravit� dell'infezione Dosaggio giornaliero di    Sulbactam-Ampicillina IM/EV (g)
Lieve 3 (IM)
Moderata fino a 6 (IM/EV)
Grave fino a 12 (IM/EV)

  Il dosaggio raccomandato per il trattamento ambulatoriale � di un flacone da 1,5 g per via IM ogni12 ore.
In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min.), il dosaggio di Bethacil (sulbactam/ampicillina) dovr� essere monitorato, con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ci� che usualmente viene fatto per l'ampicillina. Bambini 150 mg/kg/die (corrispondenti a 50 mg/kg di sulbactam e 100 mg/kg di ampicillina), somministrati ogni 6-8 ore.
Nei neonati, questa quantit� dovrebbe essere somministrata refratta in due dosi uguali, una dose ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina.
Il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione.
La durata della terapia � di solito compresa tra i 5 ed i 14 giorni. Somministrazione intramuscolare La fiala di Bethacil (sulbactam/ampicillina) per uso intramuscolare va disciolta con la fiala disolvente (annessa alla confezione) contenente 3,2 ml di soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5%.
Per preparare le soluzioni da iniettare per via intramuscolare si pu� utilizzare anche acqua sterileper iniezioni.
La somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda alivello di masse muscolari voluminose, quali i glutei o la faccia anteriore delle cosce.
La soluzione concentrata per somministrazione IM dovrebbe essere usata entro un'ora dalla ricostituzione. Somministrazione endovenosaPer la somministrazione EV, Bethacil (sulbactam/ampicillina) deve essere ricostituito con acqua sterile per iniezioni (annessa fiala solvente da 3,2 ml) o con ogni altra soluzione compatibile elasciato riposare fino a completa dissoluzione.
La somministrazione endovenosa pu� essere fatta in iniezione diretta (bolo), in circa 3 minuti, o in infusione, usando maggiori diluizioni, in 15-30minuti.
Bethacil (sulbactam/ampicillina) � fisicamente compatibile con le seguenti soluzioni:soluzione fisiologica, lattato di sodio, soluzione di Ringer lattato.
Il Bethacil(sulbactam/ampicillina) � meno stabile in soluzioni contenenti destrosio od altri carboidrati (la soluzione ricostituita va usata entro 2-4 ore dalla ricostituzione e non dovrebbe essere mescolata con emoderivati o idrolisati proteici). Nella terapia della gonorrea non-complicata, Bethacil (sulbactam/ampicillina) pu� essere usato in unica somministrazione da 1,5 g in associazione con 1 g di Probenecid per os (che aumental'emivita del sulbactam e dell'ampicillina).
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso le penicilline (e verso la lidocaina, per le preparazioni che la contengono).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di reazione allergica grave, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza (ossigeno, respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, ecc.). Come con altri antibiotici, � importante effettuare un attento monitoraggio del paziente trattato con Bethacil (sulbactam/ampicillina) onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti.
In caso di sovrainfezione, il farmaco dovr� essere interrotto ed un'appropriata terapia verr� istituita.
Come per ogni altro potente farmaco per uso sistemico, � consigliabile, in corso di terapie prolungate con Bethacil (sulbactam/ampicillina), monitorare periodicamente la funzionalit� dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico.
Tale monitoraggio � particolarmente importante nei neonati, specie se prematuri, e nelle altre et� pediatriche.
Prima di iniziare una terapia antibiotica con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilit� nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri farmaci.
Infatti, gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilit� sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline.
Queste reazioni insorgono pi� facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilit� alle penicilline e/o ad altri allergeni.
Sono stati segnalati casi di pazienti con un'anamesi positiva per ipersensibilit� alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine.
L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l'istituzione di un'appropriata terapia.
In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.), le cinetiche di eliminazione di sulbactam e ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante.
Il dosaggio del Bethacil (sulbactam/ampicillina) in questi pazienti dovrebbe essere monitorato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ci� che usualmente si fa con l'ampicillina.
Quando si trattano pazienti che debbano assumere quantit� ristrette di sodio, bisogner� tenere presente che 1.500 mg di Bethacil (sulbactam/ampicillina) contengono circa 115 mg (5 millimoli) di sodio.
Il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il sulbactam sodico � compatibile con la maggior parte delle soluzioni endovenose, ma l'ampicillina sodica (e quindi anche il Bethacil (sulbactam/ampicillina) � meno stabile in soluzioni contenenti glucosio e altri carboidrati e non dovrebbe essere mescolata con emoderivati o idrolisati proteici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non � dimostrato che Bethacil (sulbactam/ampicillina) pu� essere utilizzato in tutta sicurezza in gravidanza e durante l'allattamento.
Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
Il sulbactam e l'ampicillina sono reperibili in concentrazioni ridotte nel latte materno.
Bethacil (sulbactam/ampicillina) � stato somministrato con successo nei pazienti in et� pediatrica.
Mentre nei bambini di 1 anno di et� o pi� ha dimostrato di possedere caratteristiche farmacocinetiche assimilabili a quelle dell'adulto, nei neonati e nei prematuri (probabilmente per l'immaturit� della funzionalit� renale nei primi giorni di vita) l'emivita di entrambi i principi attivi � prolungata con una media di 7,9 ore per il sulbactam e di 9,4 ore per l'ampicillina.
In tali soggetti, il farmaco dovrebbe essere somministrato in due dosi uguali giornaliere, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun effetto del Bethacil (sulbactam/ampicillina) sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con altri antibiotici beta-lattamici, con il Bethacil (sulbactam/ampicillina) si possono manifestare le seguenti reazioni secondarie: Ipersensibilit�: eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia; Effetti gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea; anche se non segnalata con il prodotto, va tenuta presente la possibilit� di insorgenza di colite pseudomembranosa; Effetti ematologici: in corso di terapia, sono stati segnalati reversibili casi di anemia, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia; Funzionalit� epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT; Effetti cutanei: rash, prurito ed altre reazioni cutanee; Reazioni locali: dolenzia transitoria in sede di inoculo, dopo la somministrazione intramuscolare.
Occasionalmente pu� determinare flebite in sede di infusione, a seguito di somministrazione con catetere endovenoso. Altri effetti: raramente sono comparsi astenia, torpore e cefalea; aumento dell�azotemia e della creatininemia. E' possibile che le reazioni secondarie associate, di solito, con l'uso dell'ampicillina da sola, siano occasionalmente osservate con il Bethacil (sulbactam/ampicillina).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Bethacil (sulbactam/ampicillina) � una combinazione antibiotica tra un inibitore irreversibile della beta-lattamasi, il sulbactam, ed un antibiotico beta-lattamasi-sensibile, l'ampicillina.
Tale combinazione, per esclusivo uso parenterale, appare dotata di attivit� antibatterica ad ampio spettro nei confronti di numerosi germi Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi comprese specie beta-lattamasi produttrici.
Si tenga presente che germi notoriamente resistenti all'ampicillina qualiPseudomonas, Citrobacter ed Enterobacter non sono parimenti sensibili al Bethacil (sulbactam/ampicillina).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non assorbito dal tubo gastroenterico.
Il sulbactam e l'ampicillina dimostrano di possedere caratteristiche farmacocinetiche similari: elevate concentrazioni sieriche dei due antibiotici sono raggiunte dopo somministrazione intramuscolare ed endovenosa della loro combinazione.
Entrambi i farmaci hanno un'emivita di circa un'ora.
La maggior parte di una dose di Bethacil (sulbactam/ampicillina) (75%) viene escreta immodificata nelle urine.
Bethacil (sulbactam/ampicillina) raggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i liquidi e tessuti esaminati. La penetrazione a livello del liquor cerebro-spinale � scarsa, tranne che a meningi infiammate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto e nel topo (via endovenosa) � superiore a 1.000 mg/kg sia nel maschio che nella femmina.
Negli studi a lungo termine nel ratto e nel mini pig Bethacil (sulbactam/ampicillina) non ha determinato lesioni istopatologiche significative a carico dei principali organi ed apparati (rene, fegato, ecc.).
Parimenti, i test eseguiti per valutare l'eventuale tossicit� fetale, l'attivit� teratogena nonch� inibizioni della fertilit� del Bethacil (sulbactam/ampicillina) non hanno evidenziato alcuna attivit� di questo tipo a carico del farmaco.
Bethacil (sulbactam/ampicillina) non ha inoltre dimostrato di possedere attivit� mutagena ed ottima � apparsa la tollerabilit� generale testata sul coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina HCI 0,5% Per uso endovenoso: la fiala solvente contiene acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro con annessa fiala di solvente. Per uso intramuscolare: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml Per uso endovenoso: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOINDUSTRIA FARMACEUTICI S.r.l. S.S.
156, km.
50 - 04010 Borgo San Michele (LT) Concessionaria per la vendita: ROTTAPHARM S.r.l.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BETHACIL 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: A.I.C.
n.: 026742015 BETHACIL 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: A.I.C.
n.: 026742027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 maggio 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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