Betametasone Diproprionato
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BETAMETASONE DIPROPIONATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Betametasone dipropionato 0,05% unguento 100 g di unguento contengono: Principio attivo: betametasone dipropionato (F.U.) 0,05 g Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme secche ed ipercheratosiche: Psoriasi; Eczemi lichenificati; Lichen Ruber planus; Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici, o di natura professionale) in fase desquamativa; Eczema costituzionale; Eczemi da stasi; Disidrosi; Pruriti anogenitali; Eritemi solari; Forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare Betametasone dipropionato 1.2 volte al giorno in quantit� sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilit� gi� nota ai corticosteroidi, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonch� da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella).
La terapia occlusiva � controindicata in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati pu� determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica pi� facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo.
In presenza di una infezione cutanea va istituita una opportuna terapia di copertura. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attivit� elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia. Il preparato non pu� essere impiegato per uso oftalmico.
Date le caratteristiche fisico- chimiche della preparazione non ne � richiesta e ne � sconsigliata l�applicazione con bendaggio occlusivo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'applicazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi pu� provocare fenomeni di attivit� sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione pu� indurre diminuzione dell'escrezione urinaria di 17.KS e 17.
oHCS. Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso 3 meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attivit� contrapposta. Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attivit� farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l'attivit�. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attivit� gliconeogenetica e glicogenolitica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne durante la gravidanza o l�allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Betametasone dipropionato non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici pu� deprimere l'asse ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria.
La sintomatologia da ipercorticoidismo � di fatto reversibile spontaneamente.
Il trattamento � sintomatico.
Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicit� cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall'organismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi, attivi (gruppo III) codice ATC: d07ac01

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il betametasone dipropionato, specialmente se applicato su grandi superfici corporee e/o con la tecnica del bendaggio occlusivo e/o per lungo tempo, pu� venire assorbito per via epicutanea e produrre effetti sistemici. La principale sede dei processi metabolici del betametasone dipropionato � il fegato, dove viene inattivato.
A livello epatico e renale viene coniugato con acido solforico o acido glicuronico e come tale escreto nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio di vaselina, lanolina idrogenata, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro, correttamente conservato: 4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La confezione contiene 1 tubo in alluminio da 30 g di unguento.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

C&RF S.r.l.
� Via Trinacria, 11 � 95030 Tremestieri Etneo (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Betametasone dipropionato�0,05% unguento� tubo da 30 g - aic n.
030083048/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 08.11.1993 Data rinnovo: 08.11.2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

08.11-2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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