Betaistina Ratiopharm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Betaistina ratiopharm 8 mg compresse Betaistina ratiopharm 16 mg compresse Betaistina ratiopharm 24 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa di Betaistina ratiopharm 8 mg compresse contiene 8 mg di betaistina dicloridrato 1 compressa di Betaistina ratiopharm 16 mg compresse contiene 16 mg di betaistina dicloridrato 1 compressa di Betaistina ratiopharm 24 mg compresse contiene 24 mg di betaistina dicloridrato Betaistina ratiopharm 8 mg compresse Eccipiente:70 mg di lattosio monoidrato Betaistina ratiopharm 16 mg compresse Eccipiente: 140 mg di lattosio monoidrato Betaistina ratiopharm 24 mg compresse Eccipiente: 210 mg di lattosio monoidrato Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa Aspetto: Betaistina ratiopharm 8 mg compresse Compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica, piatte, smussate e con l�incisione �B8� su entrambi i lati. Betaistina ratiopharm 16 mg compresse Compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica, piatte, smussate, con linea di frattura su un lato e con l�incisione �B16� dall�altro. La compressa pu� essere divisa in due met� uguali. Betaistina ratiopharm 24 mg compresse Compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, convesse e con linea di frattura su un lato. La compressa pu� essere divisa in due met� uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindrome di Meni�re o sintomi parziali simili alla sindrome di Meni�re: -���vertigini accompagnati da nausea e vomito -���tinnito -���perdita dell�udito

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio La dose iniziale raccomandata � di 24 mg di betaistina dicloridrato/die, somministrata in 2 o 3 dosi singole. Se questa dose risulta insufficiente pu� essere aumentata fino ad un massimo di 48 mg di betaistina dicloridrato/die. Betaistina ratiopharm 8 mg compresse Pazienti adulti ed anziani 3 compresse di Betaistina ratiopharm 8 mg 2 volte al giorno (la mattina e la sera) oppure 1 o 2 compresse di Betaistina ratiopharm 8 mg 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) (pari a 24 � 48 mg di betaistina dicloridrato). Per le dosi pi� elevate sono disponibili anche compresse di Betaistina ratiopharm 16 mg e compresse Betaistina ratiopharm 24 mg. Betaistina ratiopharm 16 mg compresse Pazienti adulti ed anziani 11/2 compresse di Betaistina ratiopharm 16 mg 2 volte al giorno (mattina e sera) oppure 1 o 1/2 compressa di Betaistina ratiopharm 16 mg 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) (pari a 24 � 48 mg di betaistina dicloridrato). Sono disponibili, per un dosaggio inferiore, compresse di Betaistina ratiopharm 8 mg e per un dosaggio superiore compresse di Betaistina ratiopharm 24 mg. Betaistina ratiopharm 24 mg compresse Pazienti adulti ed anziani �-1 compressa di Betaistina ratiopharm 24 mg 2 volte al giorno (mattina e sera) (pari a 24 � 48 mg di betaistina dicloridrato). Per un dosaggio inferiore, sono disponibili compresse di Betaistina ratiopharm 8 mg e di Betaistina ratiopharm 16 mg. Bambini ed adolescenti Betaistina ratiopharm compresse non � raccomandato per l�uso nei bambini ed adolescenti di et� inferiore ai 18 anni.
La sicurezza e l�efficacia di Betaistina ratiopharm compresse non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte con del liquido durante o dopo i pasti . Durata del trattamento Per risultare efficace, il trattamento deve essere continuato per diversi mesi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Betaistina ratiopharm compresse non deve essere somministrata nei seguenti casi: � Ipersensibilit� alla betaistina dicloridrato e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. � Feocromocitoma: poich� la betaistina dicloridrato � un analogo sintetico dell�istamina pu� indurre rilascio di catecolamine da tumori che possono causare una grave ipertensione. � Durante la gravidanza e l�allattamento (vedere paragrafo 4.6 �Gravidanza ed allattamento�)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si richiede cautela nel trattamento di pazienti: � affetti da ulcera peptica (inclusi i pazienti con storia di ulcere peptiche) dato che, in pazienti trattati con betaistina dicloridrato pu� essere riscontrata un�occasionale dispepsia; � affetti da asma bronchiale; � affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che pu� provocare un peggioramento di questi sintomi; � affetti da ipotensione pronunciata. � che assumono, in concomitanza, antistaminici (vedere paragrafo 4.5 �Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione�). Betaistina ratiopharm compresse non � raccomandato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti di et� inferiore ai 18 anni.
La sicurezza e l�efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state ancora stabilite. Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Betaistina ratiopharm compresse.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La betaistina dicloridrato � un istamino - simile la co-somministrazione con antagonisti H1 pu� causare un�attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Betaistina ratiopharm compresse non deve essere somministrata durante la gravidanza e l�allattamento in quanto non sono disponibili sufficienti studi su animali e non ci sono dati sull�impiego durante la gravidanza e l�allattamento nell�uomo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Durante l�assunzione di Betaistina ratiopharm compresse, si pu� manifestare un senso di stanchezza, che pu� ridurre la capacit� di reazione del paziente, con la conseguente compromissione della capacit� di guidare veicoli e di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I seguenti effetti indesiderati sono stati registrati alle classi di frequenze riportate.
Molto comune ( 1/10) Comune ( 1/100 a < 1/10) Non comune ( 1/1,000 a < 1/100) Raro ( 1/10,000 a < 1/1,000) Molto raro (< 1/10,000 sconosciuto) (non pu� essere desunto dai dati disponibili) Patologie cardiache: Raro: palpitazioni Patologie del sistema nervoso: Raro: mal di testa, sonnolenza Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino: Raro: peggioramento dell�asma bronchiale pre-esistente Patologie gastrointestinali: Raro: dolori e disturbi gastrici, bruciore di stomaco, vomito, nausea, indigestione.
Peggioramento di un�ulcera gastrointestinale esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: raro: rash, orticaria, prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Raro: sensazione di calore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi che si possono verificare in caso di sovradosaggio della betaistina dicloridrato sono: secchezza delle fauci, nausea, vomito, dispepsia, atassia e � nel caso di assunzione di dosaggi molto elevati � convulsioni. Analogamente all�istamina si possono verificare i seguenti sintomi: rossore del viso, capogiri, aumento del battito cardiaco, bassa pressione del sangue, spasmo bronchiale ed edema. Non esiste un antidoto specifico.
In aggiunta alle solite misure generali adottate (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo) il trattamento � sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antivertigine Codice ATC: N07CA01 La betaistina dicloridrato � prodotto di sintesi istamino � simile per via orale.
L�esatto meccanismo d�azione non � stato pienamente chiarito. Studi farmacologici condotti su animali hanno evidenziato che la betaistina dicloridrato � dotata di attivit� H3 - antagonista e debole attivit� H1.
agonista a livello del SNC e del sistema nervoso autonomo.
Inoltre, � stato mostrato che la betaistina dicloridrato ha un effetto inibitore dose dipendente sull�attivit� dei nuclei vestibolari mediali e laterali.
E� stato anche mostrato un miglioramento della circolazione del sangue nella stria vascolare nonch� una riduzione della pressione endolinfatica nell�orecchio interno, dovute probabilmente ad un rilassamento degli sfinteri precapillari del microcircolo dell�orecchio interno.
L�inizio degli effetti varia da qualche giornio a qualche settimana.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ad oggi non � stato possibile dimostrare la presenza della betaistina dicloridrato pura nel corpo umano (si presenta al di sotto dei limiti di rivelazione).
Per questo motivo le concentrazioni plasmatiche e l�emivita plasmatica sono determinate mediante l�uso di betaistina dicloridrato radiomarcata e della concentrazione del maggiore metabolita inattivo � acido 2.piridil acetico nelle urine. Assorbimento La betaistina dicloridrato � assorbita rapidamente e completamente dopo somministrazione orale ed il picco delle concentrazioni plasmatiche della betaistina dicloridrato marcata con 14C viene raggiunto circa un�ora dopo la somministrazione orale in soggetti volontari a digiuno.
La biodisponibilit� assoluta della betaistina dicloridrato non � nota. Distribuzione Il volume di distribuzione della betaistina dicloridrato non � noto.
Nell�uomo, il legame alle proteine plasmatiche � inferiore del 5%. Metabolismo La betaistina dicloridrato � rapidamente metabolizzata dal fegato nel maggiore metabolita inattivo l�acido 2.piridilacetico e in dimetil-betaistina. Eliminazione Il 90% della betaistina dicloridrato viene escreto per via renale sotto forma del metabolita maggiore.
Nelle urine si rinvengono solo tracce di desmetil betaistina dicloridrato.
L�eliminazione biliare non � significativa per la sostanza attiva o per i suoi metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi effettuati sulla tossicit� cronica preclinica non rivelano rischi particolari per l�uomo.
Non � stata sufficientemente studiata la tossicit� della betaistina dicloridrato in relazione alla riproduzione e non sono inoltre, disponibili sufficienti studi sulla mutagenicit� e carcinogenicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Povidone K 90 Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Crospovidone Acido stearico

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Betaistina ratiopharm 8 mg compresse Betaistina ratiopharm 16 mg compresse 3 anni Betaistina ratiopharm 24 mg compresse 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra dei 25�C.
Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC/PVDC - Alu Betaistina ratiopharm 8 mg compresse 30, 50, 60, 100 e 120 compresse Betaistina ratiopharm 16 mg compresse 20, 30, 50, 60, 100 e 120 compresse Betaistina ratiopharm 24 mg compresse 20, 50, 60, 100 e 120 compresse E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Str.
3 - 89079 Ulm (Germania) Rappresentante per l�Italia: ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n� 270 � Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Betaistina ratiopharm "8 mg compresse" 30 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189015/M Betaistina ratiopharm "8 mg compresse" 50 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189027/M Betaistina ratiopharm "8 mg compresse" 60 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189039/M Betaistina ratiopharm "8 mg compresse" 100 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189041/M Betaistina ratiopharm "8 mg compresse" 120 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189054/M Betaistina ratiopharm "16 mg compresse" 20 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189066/M Betaistina ratiopharm "16 mg compresse" 30 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189078/M Betaistina ratiopharm "16 mg compresse" 50 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189080/M Betaistina ratiopharm "16 mg compresse" 60 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189092/M Betaistina ratiopharm "16 mg compresse" 100 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189104/M Betaistina ratiopharm "16 mg compresse" 120 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189116/M Betaistina ratiopharm "24 mg compresse" 20 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189128/M Betaistina ratiopharm "24 mg compresse" 50 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189130/M Betaistina ratiopharm "24 mg compresse" 60 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189142/M Betaistina ratiopharm "24 mg compresse" 100 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189155/M Betaistina ratiopharm "24 mg compresse" 120 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n 038189167/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Determinazione n 878/2008 del 18/06/2008 � GU n.
150 del 28/06/2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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