BETADINE GINECOLOGICO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Betadine� 10% soluzione cutanea per genitali esterni

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione acquosa dosata a 125 ml in flacone.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaginiti o vulvovaginiti da germi sensibili - Exocerviciti - Ectropion - Leucorree.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Irrigazioni: 2 cucchiai in 1/2 l di acqua tiepida, 1 o 2 volte al giorno.
- Non superare le dosi consigliate. Pennellature: (Cervice - vagina) con prodotto puro.
Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto e verso i derivati dello iodio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto, specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Interrompere il trattamento almeno 10 gg.
prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Betadine 10% soluzione cutanea per genitali esterni - VIATRIS SPA Versione: Ottobre 2005 1/3 Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Impiegare in gravidanza solo in caso di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non riscontrati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Trattandosi di applicazioni locali un eventuale sovradosaggio non provoca disturbi di sorta, dato che per pennellature il farmaco viene usato puro.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Betadine 10% soluzione cutanea per genitali esterni ha come principio attivo lo iodopovidone, un complesso chimico in cui lo iodio � legato al povidone.
Betadine 10% soluzione cutanea per genitali esterni presenta quindi lo spettro di azione dello iodio (attivit� sui batteri Gram+ e Gram- , funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus) con il vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose, di non lasciare macchie indelebili su cute e tessuti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Betadine 10% soluzione cutanea per genitali esterni utilizzato per irrigazioni vaginali viene scarsamente assorbito.
In caso di funzionalit� tiroidea normale non sono da attendersi alterazioni dei valori di PBI e T4.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � pari a 110 mg di soluzione/kg e.v.
e 1.300 mg di iodio/kg/os.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Betadine 10% soluzione cutanea per genitali esterni - VIATRIS SPA Versione: Ottobre 2005 2/3 Dodecilglucoside, macrogol lauriletere, profumo per igiene intima, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo locale di soluzioni o saponi a base di sali di mercurio per l'incompatibilit� con lo iodio.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene contenente 125 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VIATRIS S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
023907013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima A.I.C.: 18.12.1979.
Rinnovo A.I.C.: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19-10-2005 B

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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