BETADINE CREMA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] BETADINE CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono:Principio attivo: Iodopovidone g 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema - tubi da g 30 e da g 100.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Antisettico ad ampio spettro per la prevenzione ed il trattamento di infezioni di piccoli tagli, abrasioni ed ustioni di area limitata.Trattamento di infezioni cutanee micotiche e piodermiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare in quantit� adeguata la crema in strato sottile sulla zona da trattare che deve essere pulita ed asciutta.La parte pu� essere coperta con garza o benda.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Evitare l�uso abituale nel corso della gravidanza e dell�allattamento.
E� controindicato l�uso abituale in pazienti con turbe della tiroide.Non somministrare a bambini fino a due anni di et�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di trattamenti prolungati vanno eseguiti test di funzionalit� tiroidea.
Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.L�uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.Evitare il contatto con gli occhi.Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l�uso contemporaneo di altri antisettici, specie mercuriali.Evitare l�uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio.
L�assorbimento sistemico di iodio dallo iodopovidone attraverso la cute lesa o intatta pu� interferire con i test di funzionalit� tiroidea.
La contaminazione con iodopovidone di vari tipi di test per la ricerca del sangue occulto nelle feci o del sangue nelle urine pu� produrre risultati falsi-positivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Evitare l�uso abituale di iodopovidone nelle donne in gravidanza od in quelle che allattano poich� lo iodio eventualmente assorbito pu� passare la barriera placentare e pu� essere secreto nel latte.
Bench� non siano stati riferiti effetti secondari in seguito ad un uso limitato, � bene usare precauzione e considerare il rapporto tra il beneficio terapeutico ed i possibili effetti dell�assorbimento di iodio sulla funzione e lo sviluppo della tiroide fetale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non riscontrati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Lo iodopovidone, anche se meno irritante dello iodio, pu� dar luogo alla comparsa di reazioni cutanee locali.L�applicazione di iodopovidone su ferite estese o gravi ustioni pu� indurre effetti collaterali sistemici quali acidosi metabolica, ipernatriemia e peggioramento della funzionalit� renale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un eccesso di iodio pu� indurre gozzo, ipo- od ipertiroidismo.
L�assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni pu� produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico in bocca, aumento della salivazione, sensazione di bruciore o di dolore localizzati alla bocca ed alla gola, irritazione e gonfiore agli occhi, reazioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, turbe della funzione renale, edema polmonare.In caso di ingestione accidentale di elevate quantit� di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alle funzioni renale e tiroidea.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Betadine Crema contiene iodopovidone, un complesso dello iodio che presenta tutte le attivit� germicide ad ampio spettro dello iodio elementare.
L�attivit� germicida si mantiene in presenza di sangue, pus, siero e tessuti necrotici.
Lo iodopovidone esercita azione biocida su batteri, virus, miceti, spore e protozoi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In caso di applicazione su cute lesa lo iodopovidone viene scarsamente assorbito non provocando alcun tipo di modificazione organica in caso di tiroide e reni sani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto � risultata pari a 3,364 g/kg per via orale e a 298 mg/kg per via i.p.Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attivit� mutagena e teratogena attribuibile allo iodopovidone.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool stearilico, Alcool cetilico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Glicerina, Sorbitano monostearato, Poliossietilene 50 stearato, Polisorbato 60, Sodio idrossido, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare non oltre 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi in polietilene laminato con tappo a vite in polietilene contenenti 30 o 100 g di crema.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VIATRIS S.p.A.
- Via Zanella, 3/5 - 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo da g 30 � A.I.C.
n.
023907153.Tubo da g 100 � A.I.C.
n.
023907165.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12 aprile 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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