BETADINE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Betadine� 10% Soluzione cutanea, alcolica Betadine� 10% Gel Betadine� 1% Collutorio Betadine� 10% Garze impregnate

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Betadine� 10% Soluzione cutanea, alcolica: 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.
Betadine� 1% Collutorio: 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 1,0. Betadine� 10% Gel: 100 g di gel o gel contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.
Betadine� 10% Garze impregnate 1 compressa di garza da 1 dm2 da 3 g contiene: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Betadine� 10% Soluzione cutanea, alcolica, Betadine� 1% Collutorio: Soluzione. Betadine� 10% Gel: Gel. Betadine� 10% Garze impregnate: Garza impregnata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Betadine� 10% Gel: Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).
Betadine� 10% Soluzione cutanea, alcolica: Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).
Betadine� 1% Collutorio: Betadine Sol.Cutanea , Collutorio, Gel e Garze Versione: Novembre 2005 1/5 Disinfezione della mucosa orale. Betadine� 10% Garze impregnate: Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Betadine� 10% Soluzione cutanea, alcolica: Si applica direttamente sulla cute per la disinfezione prima, durante e dopo interventi operatori. Si pu� coprire la parte con garze e bende adesive.
Applicare 2 volte al giorno uno strato della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensit� media; si forma una pellicola superficiale che non macchia.
Una quantit� di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) � sufficiente a trattare una'area di circa 15 cm di lato.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine� 10% Gel: Applicare 2 volte al giorno secondo necessit� direttamente sulla zona colpita uno strato leggero di gel.
3 g di gel pari a circa 15 cm (contenenti 30 mg di iodio) sono sufficienti a trattare una'area di 10 cm di lato.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine� 1% Collutorio: Diluire a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l'efficacia � mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2.3 volte al giorno.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine� 10% Garze impregnate: Applicare 1 garza, 1.3 volte al d�.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. +

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.
Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee.
Non usare in bambini di et� inferiore ai 6 mesi.
Il collutorio non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Solo per uso esterno.
L'uso specie se prolungato pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare tests di funzionalit� tiroidea.
In et� pediatrica usare solo in casi di effettiva necessit� e sotto controllo medico.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti pu� avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Betadine Sol.Cutanea , Collutorio, Gel e Garze Versione: Novembre 2005 2/5 Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Usare solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In qualche caso bruciore od irritazione: in tal caso interrompere il trattamento.
La reazione dello iodio con i tessuti lesi pu� ritardarne la cicatrizzazione.
Pu� interferire con le prove di funzionalit� tiroidea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate (assai improbabile per le forme farmaceutiche garze e collutorio), pu� manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare, Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il polivinilpirrolidone-iodio (iodopovidone) esercita attivit� antisettica con attivit� sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus col vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua e alcool, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il polivinilpirrolidone iodio viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T4).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Betadine Sol.Cutanea , Collutorio, Gel e Garze Versione: Novembre 2005 3/5 La DL50 nel ratto � pari a 110 mg di polivinilpirrolidone-iodio /kg per via e.v.
e a 1300 mg di Iodio/kg per via orale. Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attivit� di mutagenesi.
La sostanza non possiede attivit� teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Betadine� 10% Soluzione cutanea, alcolica: Alcool isopropilico, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acqua depurata. Betadine� 10% Gel: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata. Betadine� 1% Collutorio: Acool etilico, Glicerolo, Eucaliptolo, Mentolo, Saccarina sodica, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acqua depurata. Betadine� 10% Garze impregnate: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. Betadine� 1% Collutorio: 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Betadine� 10% Soluzione cutanea, alcolica: flacone in polietilene contente 1 lt di soluzione alcoolica. Betadine� 10% Gel: tubo in polietilene da g 30 e da g 100.
Betadine� 1% Collutorio: flacone in vetro da ml 200. Betadine� 10% Garze impregnate: busta in polipropilene contenente 10 garze.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Betadine Sol.Cutanea , Collutorio, Gel e Garze Versione: Novembre 2005 4/5 VIATRIS S.p.A.
� Viale Brenta 18 - 20139 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Betadine� 10% Soluzione cutanea, alcolica A.I.C.
n.
023907102 Betadine� 10 %Gel g 30 A.I.C.
n.
023907126 Betadine� 10% Gel g 100 A.I.C.
n.
023907138 Betadine� 1% Collutorio A.I.C.
n.
023907114 Betadine� 10% Garze impregnate A.I.C.
n.
023907140

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Betadine� 10% Soluzione cutanea, alcolica: gennaio 1990 / rinnovo AIC 01.06.2005 Betadine� 10% Gel: maggio 1972 / rinnovo AIC 01.06.2005 Betadine� 1% Collutorio: novembre 1971 / rinnovo AIC 01.06.2005 Betadine� 10% Garze impregnate: giugno 1980 / rinnovo AIC 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2005 B

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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