Betabiotic cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BETABIOTIC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BETABIOTIC �1000 mg compresse� Ogni compressa contiene: Principio attivo: Flucloxacillina sodica monoidrata 1088 mg, equivalente a Flucloxacillina acido anidro 1000 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutte le infezioni, a carico dei vari organi e apparati, sostenute da germi sensibili alla flucloxacillina.
La flucloxacillina, esercitando una azione di blocco sulle b-lattamasi, potenzia l�azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro d�azione, quali l�amoxicillina, l�ampicillina, etc..

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

BETABIOTIC compresse Adulti: 1 compressa ogni 6.8 ore, secondo giudizio medico. Bambini (8.14 anni): 1/2 compressa ogni 6.8 ore, secondo giudizio medico. E' preferibile assumere BETABIOTIC mezz'ora prima dei pasti perch� la presenza di cibo nello stomaco riduce l'assorbimento del farmaco. In caso di gravi disturbi gastro-intestinali con vomito e/o diarrea, non � garantito un sufficiente assorbimento delle compresse e capsule di BETABIOTIC.
Conviene, quindi, considerare il ricorso alla somministrazione parenterale di BETABIOTIC.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso la flucloxacillina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine.
Ipersensibilit� verso altri componenti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche "Gravidanza e allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea pu� mascherare i sintomi di un�infezione luetica in incubazione.
In tal caso � opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue. L'impiego prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili (incluso funghi), che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate � messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici.
In tale evenienza si deve considerare la possibilit� di colite pseudomembranosa.
Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale.
I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati. Il trattamento con penicilline pu� determinare false positivit� del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Fehling, di Benedict e "Clintest"). Esiste la possibilit� di allergia crociata con le cefalosporine ed altri antibiotici beta-lattamici.
Pertanto, prima di iniziare il trattamento con BETABIOTIC, si consiglia di accertare l'esistenza di eventuali precedenti di reazioni di ipersensibilit� alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, in particolare da farmaci.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
L'insorgere di anafilassi, in particolare, richiede l'adozione di opportune misure di emergenza (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici). La somministrazione di flucloxacillina sodica pu� dar luogo, talora, a disturbi elettrolitici (ipernatrenia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale. Insufficienza renale: l'eliminazione della flucloxacillina � ritardata in presenza di insufficienza renale.
Si raccomanda pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto), una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un'unica somministrazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il probenicid riduce l'eliminazione renale della flucloxacillina; pertanto, la contemporanea somministrazione di BETABIOTIC con probenecid, determina un aumento persistente dei livelli di BETABIOTIC nel sangue; La somministrazione di BETABIOTIC, come per le altre penicilline, pu� diminuire l'efficacia degli anticoncezionali orali; L'associazione di flucloxacillina con aminoglicosidi pu� dar luogo ad effetti sinergici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicit� fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazione di flucloxacillina non pu� essere escluso; pertanto, l'uso di BETABIOTIC in gravidanza � da riservarsi al giudizio del medico in casi di effettiva necessit�. Allattamento: poich� BETABIOTIC passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati in letteratura effetti di BETABIOTIC limitanti la capacit� di guida o di impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni da ipersensibilit�: gli eventuali effetti indesiderati osservati con l'impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente rappresentati da fenomeni di ipersensibilit�, pi� frequentemente eruzioni cutanee quali eritema multiforme, orticaria, esantema maculo-papuloso o morbilliforme, prurito.
In casi eccezionali, di norma a seguito di somministrazione parenterale, possono verificarsi reazioni anafilattiche, talora gravi.
In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza (vedere anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso").
L'insorgenza di tali effetti indesiderati � pi� frequente in soggetti con una storia di ipersensibilit� verso allergeni multipli, di asma, "febbre da fieno" ed orticaria.
Pi� raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati: Apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia.
L'eventuale comparsa di diarree gravi e prolungate, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomebranosa (vedere anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso"). Fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato.
Osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina. Apparato emolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica.
Di norma reversibili con l'interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilit�, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica).
La neutropenia � stata pi� frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati (oltre 10 giorni).
La comparsa di febbre, accompagnata da "rash" ed eosinofilia, costituisce segnale d'allarme.
Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati. Rene: raramente, aumenti dell'azotemia e della creatinina serica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale; Sistema nervoso centrale: eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici beta-lattamici a dosaggi elevati in pazienti con insufficienza renale, � stata osservata encefalopatia metabolica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di flucloxacillina.
Come per altre penicilline, possibili manifestazioni da un sovradosaggio comprendono, oltre a disturbi gastrointestinali, alterazione dell'equilibrio idro-elettrolitico, che richiedono un trattamento sintomatico (monitoraggio dell'equilibrio idro-elettrolitico).
Sono possibili anche irritabilit� neuromuscolare e convulsioni. La flucloxacillina non � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmaco-terapeutico: antibiotico beta-lattamasi resistente. Meccanismo di azione: la flucloxacillina � un antibiotico che non � inattivato dalle penicillinasi e che agisce sulla sintesi delle pareti dalle cellule batteriche.
A posologia sufficientemente elevata esso esercita un�azione battericida.
La flucloxacillina agisce unicamente su germi in fase di moltiplicazione provocando la loro lisi.
La flucloxacillina � resistente agli acidi pu� essere quindi ben somministrata sia per via orale, sia per via parenterale e raggiunge concentrazioni elevate nel siero, nei tessuti dell'organismo, nell'espettorato e nelle urine. Spettro d'azione: i germi sui quali generalmente la flucloxacillina � attiva fanno parte principalmente delle specie di seguito elencate: --------------------------------------------------------------------------------------------------- Germi Concentrazioni inibitrice minimale rappresentativa (mcg/ml) --------------------------------------------------------------------------------------------------- Staphylococcus aureus 0.1 - 0.25 Staphylococcus aureus, ceppi formatori di beta-lattamasi 0.25.0.50 Staphylococcus epidermidis 0.25 - 2.0 (diam.
0.80) Streptococcus pyogenes (gruppo A) 0.10 Streptococcus pneumonite 0.25 Streptococcus viridans 0.50 Bacillus anthracis 0.50 Clostridium tetani 0.50 Clostridium welchii 0.25 Neisseria meningitidis 0.10 Neisseria gonorrhoeae 0.10 Neisseria gonorrhoeae, ceppi formatori di beta-lattamasi 2.50 --------------------------------------------------------------------------------------------------- Pertanto BETABIOTIC trova la sua ottimale indicazione nel trattamento delle infezioni dovute a germi gram-positivi (compresi gli stafilococchi penicillino-resistenti) ed a Neisseria sensibile alla flucloxacillina, e cio� nelle: - Infezioni ORL; - Infezioni delle vie respiratorie; - Infezioni delle vie urinarie; - Ferite infette; - Infezioni cutanee (foruncoli, carbonchio, altre piodermiti, acne infetta); - Flemmoni del pavimento della bocca; - Osteomielite; - Meningite; - Endocardite; - Setticemie; - Sovrainfezioni da stafilococchi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: la flucloxacillina � resistente agli acidi e pu� essere per questo somministrata sia per via orale che parenterale.
La flucloxacillina � ben assorbita dopo somministrazione orale (circa il 55% della dose).
Al fine di ottenere un assorbimento massimale si raccomanda di assumere le forme orali di BETABIOTIC mezz'ora prima dei pasti. Distribuzione: dopo somministrazione di una dose orale di 500 mg si ottengono concentrazioni sieriche massimali di 15 mcg/ml; il Tmax � di 40-90 minuti.
Un'ora dopo la somministrazione endovenosa di una dose unica di 2 g, le concentrazioni sieriche si elevano a circa 100 mcg/ml.
Dopo somministrazione endovenosa, le concentrazioni iniziali, molto elevate, si abbassano rapidamente per raggiungere valori inferiori alle concentrazioni plasmatiche efficaci sul piano terapeutico approssimativamente nelle 4 ore.
Il legame alle proteine plasmatiche � del 94%. La flucloxacillina attraversa la placenta e passa nel latte materno.
BETABIOTIC presenta una buona diffusione tissutale.
Tuttavia non passa che debolmente nel liquido cefalorachidiano se le meningi non sono infiammate, e non si raggiungono concentrazioni efficaci sul piano microbiologico. Metabolismo ed eliminazione: l'emivita di eliminazione della flucloxacillina � di circa 53 minuti.
La flucloxacillina viene principalmente eliminata per via renale.
Nelle prime 8 ore, dopo somministrazione per os, nelle urine si ritrova il 55% (35% - 76%) e, dopo somministrazione parenterale (e.v.), 76,1% della dose somministrata sottoforma di prodotto.
Si evidenziano, inoltre, nelle urine un metabolita attivo sul piano antibatterico; la 5.idrossimetil-flucloxacillina (questo metabolita pu� contribuire per circa il 10% all'attivit� del prodotto), e degli acidi penicilloici inattivi della penicillina e del suo metabolita (all'incirca il 5% del prodotto inattivo).
Il tasso di eliminazione totale � dell'80%.
Una piccola parte della flucloxacillina viene eliminata dalla bile.
La somministrazione simultanea del probenecid riduce l'escrezione renale della flucloxacillina; questo porta ad una elevazione dei tassi plasmatici. Cinetica in situazioni cliniche particolari: l'escrezione della flucloxacillina � ritardata allorquando esiste un'insufficienza renale.
Si raccomanda ai pazienti che presentano una anuria o una insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g per le 24 ore (in una sola dose) alla volta per le presentazioni orali e parenterali. Poich� sia nelle emodialisi che nelle dialisi peritoneali non si osserva una diminuzione dei tassi sierici di flucloxacillina, non si deve in questi casi somministrare una dose complementare di BETABIOTIC.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

BETABIOTIC compresse Ogni compressa contiene: Carbossimetilcellulosa; Polivinilpirrolidone; Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare in luogo fresco ed asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

BETABIOTIC compresse: Blister PVCD/Al termosaldato; n.
12 compresse oblunghe, divisibili.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Da inghiottire tal quale con l'aiuto dell'acqua.
Da utilizzare solo per via orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLIVA Pharma S.p.A. Via T.
Cremona, 10 � 20092 CInisello Balsamo

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BETABIOTIC compresse: 028455020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

8/10/1994 � Rinnovo 2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27/01/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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