BETABIOPTAL GEL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BETABIOPTAL Gel Oftalmico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel per uso oftalmico contengono: Principi attivi: Betametasone-21 fosfato sale sodico: 0,1316 g (pari a 0,1000 g di betametasone) Cloramfenicolo 0,2500 g Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Betabioptal gel � indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l�azione antinfiammatoria del betametasone.
In particolare: flogosi del segmento anteriore dell�occhio, post-operatorie e non; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una applicazione nel sacco congiuntivale da 2 a 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positivit� del test alla fluorescina).
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l�uso, che pu� essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell�oculista; c) Tubercolosi dell�occhio; d) Micosi dell�occhio; e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In occasione di trattamenti prolungati � opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
Sebbene l�uso prolungato di steroidi potrebbe causare glaucoma, le quantit� di betametasone contenute nel Betabioptal gel ne riduce il rischio di insorgenza. E� sconsigliabile l�applicazione ininterrotta di Betabioptal gel per oltre un mese, senza controllo specialistico. Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere pi� attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea). In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici � pi� probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi; se ci� dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l�uso del preparato e si consulti il medico. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico.
Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Per chi svolge attivit� sportiva: l�uso del farmaco senza necessit� terapeutica costituisce doping e pu� determinare comunque positivit� ai test antidoping.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non � stata del tutto appurata.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La visione pu� essere offuscata per qualche minuto dopo l�instillazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�uso prolungato del prodotto pu� dare origine a reazioni di sensibilizzazione; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.
Questa specialit� medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le caratteristiche farmacologiche del prodotto sono desumibili dalle propriet� dei singoli principi attivi. Betametasone: corticosteroide con attivit� antinfiammatoria 8 volte superiore a quella del prednisolone. Determina una rapida remissione della componente infiammatoria sia essa determinante la patologia o concomitante a forme infette.
La esistente capacit� di interferire sul tono oculare generalmente non si manifesta quando somministrato per via topica oculare per brevi periodi (inferiori al mese), come richiesto nella patologia in cui trova impiego Betabioptal gel. Cloramfenicolo: antibiotico a largo spettro d�azione.
Agisce su germi gram-positivi e gram- negativi, con attivit� batteriostatica.
Incontra una ridotta resistenza batterica.
Possiede una bassa tossicit� quando somministrato per via topica oculare, ed � ben tollerato dai tessuti dell�occhio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Negli studi condotti sull�animale la preparazione �gel� dimostra di possedere una minore velocit� di eliminazione nei confronti del collirio; a due ore dal trattamento l�intensit� della fluorescenza prodotta dal gel, risulta essere ancora il triplo di quella presente nei trattati con collirio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione di Betabioptal gel nella congiuntiva del coniglio per un periodo di esposizione di 28 giorni non ha evidenziato alterazioni indotte sia oculari che sistemiche.
I ratti trattati con una somministrazione sotto cute, di una dose circa 100 volte superiore a quella prevista per l�impiego intracongiuntivale nell�uomo di Betabioptal gel, hanno manifestato una sintomatologia imputabile alla presenza del corticosteroide e consistente principalmente in ridotto accrescimento corporeo, riduzione ponderale di milza e surreni, ipocolesterolemia, aumento dei livelli ematici di emoglobina, ematocrito e glucosio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilenglicole 300, Alcool polivinilico, Carbomer, Edetato bisodico, Sodio mertiolato, Acqua depurata, Sodio idrato 1N

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il gel va conservato tra 2� e 8� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto di alluminio rivestito internamente con resine epossi-fenoliche da 5 g.
Bocchello in politene, chiusura con capsula in politene munita di sigillo di garanzia

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
020305052 1 tubetto da 5 g di Gel ad uso oftalmico

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Agosto 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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