INDICE GENERALE

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO



01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice].

BETA 21

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata contengono:
Principio attivo:
betametasone 17.valerato 21.acetato g 0,05.

Eccipienti:
acido stearico g 15,00; decil oleato g 10,50; glicole propilenico g 9,50; alcool cetilstearilico etossilato g 6,50; cera bianca g 4,00; alcool cetilstearilico g 2,40; propile p- idrossibenzoato g 0,10; acqua distillata q. b. a g 100,00.

100 g di unguento contengono:
Principio attivo:
betametasone 17.valerato 21.acetato g 0,05.

Eccipienti:
olio di vaselina g 10,00; lanolina idrogenata g 9,00; alcool cetilstearilico etossilato g 0,10; propile p-idrossibenzoato g 0,10; vaselina bianca filante g 80,75. 100 ml di lozione contengono:
Principio attivo:
betametasone 17 valerato 21.acetato g 0,05.

Eccipienti:
glicerina g 5,00; alcool etilico f.u. g 4,70; alcooli di lanolina g 2,50; alcool cetil stearilico etossilato g 2,30; decil oleato g 2,00; alcool stearilico etossilato g 1,50; alcool stearilico g 1,00; propile p-idrossibenzoato g 0,10; acqua distillata q. b. a g 100,00.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata, unguento e lozione per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dermatiti acute e croniche, dermatiti da causa esterna, da agenti specifici, da cause professionali, da cosmetici, eczemi allergici,disidrosi, pruriti localizzati e diffusi, eczema atopico, dermatosi squamose, psoriasi, lichen simplex, eritematode.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare delicatamente sulla superficie da trattare, un piccolo quantitativo di Beta 21 pomata, unguento o lozione, 2 - 3 volte al giorno. Dopo aver ottenuto un sensibile miglioramento le applicazioni potranno essere diradate fino a sospenderle.

Pomata L'applicazione della pomata è da preferirsi nelle dermatosi irritative, essudanti. La zona trattata, se necessario,può essere fasciata con bende asciutte. Inoltre può essere usata una tecnica occlusiva, che dovrà essere mantenuta per 24 - 48 ore.

Unguento Le dermatosi squamose e crostose, le forme croniche risentono maggior beneficio dall'applicazione dell'unguento,ove l'azione emolliente contribuisce più validamente alla penetrazione del medicamento, specie dopo tenue asportazione delle masse crostose superficiali.

Lozione L'applicazione della lozione, è indicata nei casi di lesioni di vasta estensione e di difficile accesso, come le affezioni del cuoio capelluto e altre zone pilifere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota verso i componenti, infezioni tubercolari della cute, Herpes simplex, nonché malattie virali con localizzazione cutanea. La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi, nonché il bendaggio occlusivo,possono provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e le manifestazioni già citate,ma la ripresa della funzionalità di detto asse è rapida e pronta; solo raramente questa ripresa può tardare ed è quindi necessario un apporto di corticosteroidi sistemici.

I bambini possono assorbire dosi proporzionalmente maggiori di cortisonico rispetto a un adulto, risultando quindi più sensibili agli effetti sistemici.

Se si evidenzia intolleranza al farmaco, questo va sospeso e instaurata una terapia idonea.

In presenza di infezioni dermatologiche, si dovrebbe instaurare una concomitante terapia antibatterica o antifungina e, in assenza di una rapida remissione, la terapia cortisonica dovrebbe essere sospesa finché l'infezione non sia risolta.

Il Beta 21 non deve essere applicato per uso oftalmico. Avvertenze L'uso eccessivo del prodotto come in caso di trattamento di zone estese e per terapie prolungate oltre il limite, può determinare fenomeni generali da assorbimento sistemico (inibizione dell'asse ipofisi-surrene, sindrome di Cushing), specialmente in pazienti anziani. Nei bambini le pliche cutanee e il pannolino, possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto nel trattamento di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, la frequenza delle applicazioni e il dosaggio devono essere ridotti al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive sospendendo l'uso del prodotto appena possibile. Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente, onde isolare precocemente segni e sintomi da eccesso di corticoidi (ipertensione, astenia, turbe degli elettroliti,ecc.). In tutti gli altri casi è opportuno limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.
Nella prima infanzia usare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Da tenere presente che il viso, più di altri distretti cutanei, è la parte ove può comparire con maggiore frequenza atrofia cutanea dopo trattamenti prolungati con corticosteroidi topici molto attivi. Eventuali applicazioni sulle palpebre andranno limitate a brevi periodi al fine di evitare i rischi (ptosi palpebrale,glaucoma, effetto rebound) di un trattamento prolungato. Gli steroidi topici non vanno utilizzati nella psoriasi a placche diffusa e possono essere pericolosi nelle altre varietà della malattia per varie ragioni, incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza,il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta a una alterata funzione di barriera della cute.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell'uomo:
nelle gestanti tuttavia, gli steroidi non dovrebbero essere usati su aree cutanee estese e, più precisamente,in grande quantità o per periodi prolungati.

Durante la gravidanza il farmaco deve essere somministrato solo dietro consiglio medico. Anche durante l'allattamento si dovrebbe usare il farmaco solo in caso di assoluta necessità,anche se non sono stati riportati effetti sistemici di corticosteroidi nei lattanti di madri sottoposte a terapia sistemica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non è stato segnalato nessun effetto riguardo alla capacità di guidare e all'utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Trattamenti prolungati con cortisonici, possono provocare i seguenti effetti:
ipopigmentazione, ipertricosi, eruzioni acneiformi, follicoliti. Con bendaggio occlusivo applicato per lungo tempo, si possono manifestare:
atrofia cutanea, macerazione, strie, infezioni secondarie. Qualora si manifestassero tali effetti, sospendere il trattamento e istituire appropriate terapie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedere i capitoli "Effetti indesiderati" e "Avvertenze".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione per pomata, unguento e lozione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Pomata e unguento - Tubetti in alluminio flessibile, rivestito internamente con resine epossidiche. Capsula di chiusura in polietilene.

Lozione - Flacone in polietilene. Beta 21 pomata - Tubetto da g 30 Beta 21 unguento - Tubetto da g 30 Beta 21 lozione - Flacone da 30 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IDI FARMACEUTICI S.p.A.

Via dei Castelli Romani, 83/85 - Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Beta 21 pomata 30 g AIC n. 021513015 Beta 21 unguento 30 g AIC n. 021513027 Beta 21 lozione 30 ml AIC n. 021513054 Commercializzazione Beta 21 pomata e unguento:
1970 Commercializzazione Beta 21 lozione:
1974

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Depositato presso il Ministero della Sanità il 27 febbraio 1995.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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