BENZIRIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BENZIRIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Collutorio: 100 ml contengono: principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,15.
Nebulizzatore: 100 ml contengono: principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,15.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collutorio: flacone da 120 e 200 ml. Soluzione orale per nebulizzazioni: flacone nebulizzatore da 30 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolori del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collutorio: versare nel bicchierino dosatore 15 ml di collutorio da utilizzare, 2.3 volte al giorno, preferibilmente puro, o diluito in 15 ml d�acqua. Nebulizzatore: nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno (ogni nebulizzazione equivale a ml 0,17 di soluzione). Adulti 4.8 nebulizzazioni 2.6 volte al giorno.
Bambini dai 6 ai 12 anni 4 nebulizzazioni 2.6 volte al giorno.
Bambini sotto i 6 anni 1 nebulizzazione per ogni 4 chili di peso corporeo, fino ad un massimo di 4 nebulizzazioni, 2.6 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti protratti.
L�uso, specie se prolungato, potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ci� accada, interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni all�uso topico bella benzidamina in gravidanza o durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'assunzione del farmaco non altera la capacit� di guida, n� d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti indesiderati seri.
L�attivit� anestetica locale pu� dar luogo a transitorio formicolio e perdita del gusto o, pi� raramente, a senso di bruciore locale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Bench� con l�uso topico della benzidamina finora non siano mai stati registrati fenomeni imputabili a sovradosaggio, nel caso si dovesse verificare una simile evenienza si consiglia di sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco e di adottare idonee misure terapeutiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La benzidamina � un antiinfiammatorio non steroideo con propriet� analgesiche ed antiessudative.
Nell�impiego topico manifesta anche attivit� antisettica ed anestetica di superficie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina si concentra nella mucosa e viene poi gradualmente assorbita, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti per esprimere effetti farmacologici sistemici.
La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo pi� sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La benzidamina ha una tossicit� molto scarsa, legata pi� a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche.
Il margine tra la DL50 e la dose terapeutica singola per os � di 1000: 1.
In particolare, la benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100 ml di collutorio contengono: glicerolo, saccarina, sodio bicarbonato, alcool etilico a 95�, metile p-idrossibenzoato, aroma menta, polisorbato 20, colorante giallo chinolina (E 104), colorante blu patent V (E 131), acqua depurata. 100 ml di collutorio per nebulizzazioni contengono: glicerolo, saccarina, sodio bicarbonato, alcool etilico a 95�, metile p-idrossibenzoato, aroma menta, polisorbato 20, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il farmaco non presenta incompatibilit� note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � valido per 4 anni dalla data del confezionamento.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Collutorio

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FATER s.r.l.
- Via Italica, 101 - 65100 PESCARA Concessionaria per la vendita: A.C.R.
Angelini Francesco A.C.R.A.F.
S.p.A.
� Viale Amelia , 70 � 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collutorio120 ml: 023008016 Collutorio 200 ml 023008055 Nebulizzatore: 023008067

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Collutorio: 31.12.1973 Nebulizzatore: 31.12.1973

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

26-07.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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