BENZAC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] BENZAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono:Principio attivo: BENZAC 10% gel tubo da 40g BENZAC 5% gel tubo da 40gPerossido di Benzoile 10g 5gEccipienti:Carbomer 940 0.8 g, Copolimero metacrilico2 g, Glicerina 4 g, Disodio Edetato 0.1 g, Dioctil sodio sulfosuccinato 0.05 g, Silice colloidale 0.021 g, Glicole propilenico 4 g, Poloxamer 182 0.2 g, Acqua demineralizzata q.b.
a 100.
100 g di gel contengono:Principio attivo BENZAC 5% gel tubo da 100gPerossido di Benzoile 5gEccipientiAcril Copolimero 2.00g, Carbomer 940 0.80g, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato 5.01g, Glicerolo 4.00g, Idrossido di Sodio 3.00g, Acqua demineralizzata q.b.
a 100 mL.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso cutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione della cute.
Svolge attivit� antisettica anche nei confronti del P.
acnes.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

BENZAC 5% gel tubo da 40g - 10% gel tubo da 40g: Applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio.
Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessit�, stendendo con la punta delle dita una piccola quantit� di Benzac sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente massaggiando leggermente fino ad assorbimento.BENZAC 5% gel tubo da 100g: Applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata.
Inumidire l'area di applicazione.
Portare la quantit� necessaria di BENZAC 5% gel tubo da 100g sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio.
Sciacquare ed asciugare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Benzac � solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.Evitare il contatto con gli occhi ed altre membrane mucose.L'azione ossidante del gel pu� scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.Non usare nei bambini sotto i 6 anni.Non applicare su pelle abrasa o irritata.Evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l'applicazione di perossido di benzoile.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di detergenti forti e prodotti alcolici, altre preparazioni cutanee antiacne, cosmetici medicati e preparazioni a base di tretinoina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nella letteratura pubblicata non vi sono dati inerenti gli effetti del benzoilperossido sulla funzione riproduttiva, sulla fertilit�, teratogenicit�, o sullo sviluppo peri e post natale negli animali.
L'utilizzo generalizzato da pi� di 30 anni a concentrazioni fino al 10% di benzoilperossido non � mai stato associato a tali effetti sull'uomo.
In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.Non � noto se il benzoilperossido sia escreto nel latte animale o umano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego di Benzac non altera la capacit� di guida, n� l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con preparazioni a base di benzoilperossido pu� verificarsi irritazione locale al sito di applicazione.
Tale irritazione � reversibile con la riduzione della frequenza dell'applicazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Benzac� solo per uso cutaneo.
L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori ma pu� comportare irritazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

BENZAC 5% gel tubo da 40g - 10% gel tubo da 40gCarbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Dioctil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Glicole propilenico, Poloxamer 182, Acqua demineralizzata.BENZAC 5% gel tubo da 100gAcril Copolimero, Carbomer 940, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, Acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Quelle comuni a tutti i perossidi.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

BENZAC 5% gel tubo da 40g - 10% gel tubo da 40g: 3 anniBENZAC 5% gel tubo da 100g: 4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

BENZAC 5% gel tubo da 40g - 10% gel tubo da 40g: Tubo in polietilene da 40 gBENZAC 5% gel tubo da 100g: Tubo in polietilene da 100g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non � necessaria alcuna istruzione particolare per l'impiego

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Galderma Italia S.p.A.
- sede legale Milano - uffici commerciali e amministrativi Centro Direzionale Colleoni, Agrate Brianza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENZAC 5% gel tubo da 40g : 032143024BENZAC 10% gel tubo da 40g : 032143012BENZAC 5% gel tubo da 100g : 032143036In commercio da Luglio 1996.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29 novembre 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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