BENFLOGIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BENFLOGIN compresse rivestite BENFLOGIN sciroppo BENFLOGIN granuli per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: metoxibutropato mg 300 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: metoxibutropato g 3 Ogni bustina contiene: Principio attivo: metoxibutropato mg 600

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite; sciroppo; granuli per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati flogistici, in particolare a carico dell'apparato muscolo-scheletrico, accompagnati o meno da sintomatologia algica e/o da iperpiressia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2 compresse rivestite o 2 cucchiaini (20 ml) di sciroppo o 1 bustina tre volte al d�.
Le compresse rivestite vanno deglutite senza essere masticate e il granulato va sciolto in acqua o altra bevanda.
Si consiglia di assumere il prodotto a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non va somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni. Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e, in particolare, verso l�acido acetilsalicilico e gli altri antipiretici/analgesici/antinfiammatori non steroidei (FANS).
Ulcera gastroduodenale attiva o grave e altre patologie erosivo-emorragiche a carico dell'apparato gastroenterico.
Insufficienza epatica o renale grave.
Poliposi nasale.
Angioedema. Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il metoxibutropato deve essere prescritto con cautela ai pazienti asmatici o ai soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l`impiego di aspirina o di altri FANS, nonch� ai soggetti con anamnesi di emorragia o ulcera gastrointestinale, scompenso cardiaco, ipertensione, difetti di coagulazione.
Nei soggetti con funzionalit� cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta � opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
In presenza di insufficienza renale l'eliminazione pu� essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata.
Essendo state rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con i farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, nei trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Prima di iniziare la terapia con Benflogin � necessario accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilit� al metoxibutropato, all�acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei/analgesioci/antipiretici. Se si verifica una reazione allergica al metoxibutropato la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed instaurare, se necessario, una idonea terapia Le confezioni contengono saccarosio: di ci� si tenga conto nel trattamento dei pazienti diabetici e di quelli che seguono regimi dietetici ipocalorici. L�uso di BENFLOGIN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di BENFLOGIN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Data la possibile interazione dei FANS con gli anticoagulanti di tipo cumarinico, i pazienti gi� sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il Benflogin e debbono essere sottoposti ad adeguato monitoraggio della coagulazione.
E' opportuno anche non associare il metoxibutropato all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS o altre sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca l'aumento dei livelli plasmatici del litio.
Infatti, il prodotto si lega molto alle proteine ed � quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
In caso di trattamento con il Benflogin e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza l'uso del farmaco non � consigliabile.
Durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di assoluta necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del metoxibutropato non altera la capacit� di guida, n� d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali pi� comuni sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale (senso di peso epigastrico, dolori addominali, talora stipsi o diarrea).
Scarsa la frequenza di nausea e vomito.
Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria).
Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento.
Del tutto eccezionalmente con l'uso del metoxibutropato, � stata riferita la comparsa di ulcere, alcune complicate con gastroenterorragia.
In tal caso occorre consultare prontamente il proprio medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio � indicata la lavanda gastrica e la correzione degli elettroliti ematici.
Non esiste un antidoto specifico per il metoxibutropato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo di Benflogin � il metoxibutropato, farmaco antinfiammatorio non steroideo appartenente alla classe dei derivati fenilalcanoidi acidi.
Del metoxibutropato, cos� come degli altri FANS, non si conosce il meccanismo d'azione, che va comunque messo in relazione con l'inibizione della sintesi delle prostaglandine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il metoxibutropato viene assorbito gradualmente dalla mucosa del tratto gastroenterico e subito idrolizzato ad opera delle diesterasi tissutali.
Le concentrazioni plasmatiche terapeutiche del principio attivo vengono raggiunte dopo circa 30' e permangono tali per 5 o 6 ore.
In seguito a indagini sperimentali � stato accertato che nell`uomo il 60% della dose di acido isobutilfenilpropionico viene escreto immodificato o sotto forma di vari metaboliti entro le 24 ore. La principale via di eliminazione � quella renale, tuttavia � stato dimostrato che il metoxibutropato viene parzialmente eliminato anche per via fecale.
La circolazione enteroepatica non gioca un ruolo rilevante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi condotti su varie specie animali (topi, ratti, conigli) hanno evidenziato per il metoxibutropato una DL50 compresa tra 968 e 1050 mg/kg per via i.p.
e tra 1624 e 2800 mg/kg per os.
La somministrazione orale nel maiale, ratto e babuino, a posologie varianti da 30 a 1000 mg/kg, secondo la specie, non ha evidenziato alterazioni significative di tipo anatomopatologico o funzionale.
E' stato dimostrato sperimentalmente che la dose minima ulcerogena del metoxibutropato � nettamente superiore a quella dell'ibuprofene o dell'ASA.
Il metoxibutropato non ha evidenziato effetti mutageni n� cancerogeni.
Come avviene per tutti i FANS la somministrazione del metoxibutropato a ratte gravide pu� determinare costrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita contiene: cellulosa microgranulare mg 44,5; talco mg 58; silice precipitata mg 53; amido di mais mg 33,4; idrossipropilcellulosa mg 24,632; sodio carbossimetilcellulosa mg 11; gomma arabica mg 8.3; cera carnauba mg 0.15; colorante giallo chinolina (E104) mg 0,008; colorante blu patent V (E131) mg 0,0013; zucchero a velo mg 56; saccarosio mg 141.04. 100 ml di sciroppo contengono: saccarosio g 30; gomma polisaccaridica g 0,70; sodio citrato g 0,70; metile-p-idrossibenzoato g 0,10; propile-p-idrossi-benzoato g 0,03; acido sorbico g 0,10; sodio saccarinato g 0,08; ammonio glicirrizinato g 0,05; aroma lampone g 0,40; aroma vaniglia g 0,15; acqua depurata q.b.
a ml 100.Microcapsule: gelatina g 0,21; gomma arabica g 0,21; silice precipitata g 0,59 Ogni bustina contiene: saccarosio mg 3684,7; latte magro polvere mg 945; idrossipropilmetilcellulosa mg 100; copolimero etil-acrilato e metil-acrilato mg 46; silice precipitata mg 28; saccarina sodica mg 18; polietilenglicole 6000 mg 2,3; aroma menta mg 50; aroma Fresh Flavour mg 20; aroma vaniglia mg 6.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche del metoxibutropato verso altri composti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � stabile per 36 mesi a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non si rende necessaria nessuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 30 compresse rivestite 300 mg.
Flacone da 200 ml di sciroppo al 3%.
Scatola da 20 bustine da 600 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: 025736024 Sciroppo: 025736012 Bustine: 025736036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: Marzo 1986

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

5.1-2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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