Benagol pastiglie
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BENAGOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BENAGOL Pastiglie: Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4.diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. BENAGOL Pastiglie gusto Miele-Limone: Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4.diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo: Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4.diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; mentolo 8,0 mg. BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4.diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; sodio ascorbato 74,9 mg; acido ascorbico 33,5 mg. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4.diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4.diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pastiglie.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Antisettico del cavo orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lasciar sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2 o 3 ore.
Nei bambini al di sopra dei 2 anni di et� consultare il proprio medico per una appropriata posologia. Non superare le dosi consigliate ed in particolare, per BENAGOL con Vitamina C gusto Arancia, non superare il massimo giornaliero di 8 pastiglie. BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti per quei pazienti che devono controllare l�apporto di zuccheri e calorico. Fare attenzione ai bambini piccoli in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare ai bambini di et� inferiore ai 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o irritativi occorre interrompere la somministrazione e consultare il medico per istituire idoneo trattamento. Non somministrare il prodotto ai bambini di et� inferiore ai 2 anni. La linea BENAGOL, eccetto BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero, contiene saccarosio: di ci� si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche (vedasi punto 4.2). Dopo alcuni giorni di trattamento senza apprezzabili risultati consultare il medico. Tutte le pastiglie (escluse �BENAGOL Pastiglie gusto Limone senza zucchero� e �BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero�) contengono glucosio quindi non sono adatte per pazienti con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio; inoltre contengono saccarosio quindi non sono adatte per i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio e deficit di saccarasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l�allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti sulla capacit� di guidare veicoli o sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente possono verificarsi disordini gastrointestinali, fenomeni di ipersensibilit�, irritazione della lingua.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un eventuale sovradosaggio potrebbe solamente causare disturbi gastrointestinali, per i quali dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I principi attivi 2,4.diclorobenzil alcool e amilmetacresolo sono dotati di attivit� antibatterica locale ad ampio spettro su patogeni gram-positivi e gram-negativi, e su miceti presenti nel cavo orofaringeo.
Il mentolo esplica una azione balsamica.
L�acido ascorbico ha propriet� antiossidanti e capillaro-protettive.
E� un utile coadiuvante del trattamento delle malattie da raffreddamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Sperimentazioni sul ratto hanno dimostrato che il 2,4.diclorobenzil alcool veniva assorbito ed eliminato rapidamente dopo applicazione cutanea.
Quasi il 90% della dose applicata sulla cute veniva eliminata per via renale entro 96 ore. Non sono disponibili sperimentazioni di farmacocinetica sull�amilmetacresolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel corso delle sperimentazioni cliniche e nell�impiego su vasta scala in numerosi Paesi non sono stati osservati effetti secondari imputabili all�impiego del prodotto. Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che il prodotto � ben tollerato anche dopo somministrazione protratta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

BENAGOL Pastiglie: Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, mentolo, anetolo, essenza di menta, acido tartarico. BENAGOL Pastiglie gusto Miele-Limone: Una pastiglia contiene: essenza di menta, essenza di limone, acido tartarico, miele, glucosio liquido, saccarosio. BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo: Una pastiglia contiene: indaco carminio (E 132), essenza di eucaliptolo, acido tartarico, saccarosio liquido, glucosio liquido. BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, aroma di arancia, mentolo, glicole propilenico. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di limone, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di fragola, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni 2 anni per BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

BENAGOL Pastiglie � BENAGOL Pastiglie gusto Miele-Limone � BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Conservare ad una temperatura non superiore ai 30�C BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo � BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Non sono richieste particolari modalit� di conservazione. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Conservare ad una temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/PVDC e alluminio termosaldato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere sezione 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Boots Healthcare International Ltd 1, Thane Road West � Nottingham NG2 3AA (UK) Rappresentante per l�Italia: Boots Healthcare S.p.A.
� Via Caldera, 21 � 20153 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENAGOL Pastiglie - 24 pastiglie - AIC n.
016242051 BENAGOL Pastiglie gusto Miele-Limone - 24 pastiglie - AIC n.
016242063 BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia - 24 pastiglie - AIC n.
016242075 BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo - 24 pastiglie - AIC n.
016242048 BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero - 24 pastiglie - AIC n.
016242087 BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero - 24 pastiglie - AIC n.
016242137

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

BENAGOL Pastiglie � data di prima commercializzazione: Ottobre 1962 BENAGOL Pastiglie gusto Miele-Limone � data di prima commercializzazione: Novembre 1981 BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia � data di prima commercializzazione: Marzo 1988 BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo � data di prima commercializzazione: Luglio 1991 BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero � data di prima commercializzazione: Novembre 1998 BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero � data di prima commercializzazione:

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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