BENADON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BENADON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Benadon 300 mg compresse gastroresistenti: Una compressa contiene: piridossina cloridrato (vitamina B6) mg 300. Benadon 300 mg/2 ml soluzione iniettabile: Una fiala da 2 ml contiene: piridossina cloridrato (vitamina B6) mg 300. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Benadon � disponibile in compresse gastroresistenti per uso orale e in soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B6 (malnutrizione, etilismo, ecc.).
Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina.
Anemie piridossino-sensibili.
Terapia coadiuvante della pellagra (in associazione con la vitamina PP), nell'iperemesi gravidica e in corso di radioterapia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consigliano 300 mg al giorno, per via orale o parenterale, attenendosi alle indicazioni del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L- dopa poich� la vitamina B6 ad alte dosi pu� antagonizzarne gli effetti. Il Benadon 300 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito: tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La vitamina B6 antagonizza l'attivit� della levodopa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati, n� sono previsti, effetti negativi del preparato su tali attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosaggi elevati di vitamina B6 per periodi prolungati possono determinare in rari casi una neuropatia sensitiva periferica reversibile alla sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: vitamine, codice ATC: A11HA02 Sotto forma di piridossal-5.fosfato (PALP), la vitamina B6 � il coenzima di numerosi enzimi (per esempio, delle aminoacidodecarbossilasi e delle aminotransferasi) che occupano un posto importante nel metabolismo protidico. Una intensificazione di quest'ultimo si accompagna ad un aumentato fabbisogno di piridossina.
Nel metabolismo cerebrale, il PALP partecipa anche alla elaborazione delle amine biogene necessarie alle trasmissioni sinaptiche, come pure a quella di un mediatore, l'acido aminobutirrico (GABA).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La vitamina B6 viene facilmente assorbita a livello intestinale.
Nel fegato si forma acido 4.
piridossico, che � il principale prodotto di escrezione.
Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benadon 300 mg compresse gastroresistenti: povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1: 1), carmellosa sodica, macrogol 6000. Benadon 300 mg/2 ml soluzione iniettabile: sodio metabisolfito, fenolo, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti: 3 anni Soluzione iniettabile: 5 anni La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Benadon 300 mg compresse gastroresistenti: Blister in PVC-PVDC/alluminio. Benadon 300 mg/2 ml soluzione iniettabile: Fiale in vetro scuro (color giallo ambra) I classe idrolitica. I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer S.p.A..
� Viale Certosa 130 - 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�300 mg compresse gastroresistenti� 10 compresse AIC n� 001340025 �300 mg/2 ml soluzione iniettabile� 6 fiale i.m./e.v.
AIC n� 001340052

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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