Bemonalcool
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BEMONALCOOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono benzalconio cloruro 0,1 g, etanolo a 95� 70 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni).
E' utilizzabile per la preparazione del campo operatorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare, senza diluire, sino a due volte al giorno, sulle ferite, mediante cotone o garze imbevute.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso detergenti anionici, saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d�argento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto � solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.
Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali), dopo l'applicazione del prodotto. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti pu� avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono previste limitazioni di impiego.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento. Frequenti applicazioni del prodotto possono produrre irritazione e secchezza della pelle.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale pu� provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantit� rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale � di c.a.
1 -3 g. Il trattamento dell'avvelenamento � sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare mesi e lavande gastriche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare.
Tale meccanismo quindi � di tipo battericida. Per avere dei dati sull'azione disinfettante del benzalconio cloruro alla diluizione dello 0,1% che � quella pi� consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di pi� comune rilevanza in ambienti ospedalieri.
I tempi di contatto necessari per l'uccisione dei germi � risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti.
Per garantire un'azione sporigena � necessario un tempo di contatto di 20 minuti. La presenza contemporanea di benzalconio cloruro e di alcool etilico consente la realizzazione di un disinfettante che agisce sia con il meccanismo tipico dei sali d'ammonio quaternari, sia con quello tipico degli alcool.
L'azione sinergica � maggiormente evidente in presenza di proteine.
I vantaggi ottenuti con questa associazione oltre al duplice meccanismo d'azione sono: una migliore capacit� di azione in presenza di materiale organico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il prodotto � privo di azione sistemica. Come per gli altri quaternari d'ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che l'assorbimento, sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale), sul ratto provoca l'eliminazione dell'80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La LD50 del benzalconio cloruro nel ratto � di 450 mg/kg pari a 7.5 ml/kg di peso corporeo di prodotto tal quale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Essenza a base di bergamotto, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � incompatibile con detergenti anionici saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, e sali d'argento.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto � facilmente infiammabile. Conservare in recipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore.
NON FUMARE.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in polietilene ad alta densit� da 1000 ml e da 5000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pierrel Farmaceutici S.p.A.
� Via G.Revere 16 � 20123 Milano.
Concessionario di vendita: Sanitas s.r.l., Via Guala, 4 - 15057 Tortona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 1.000 ml: A.I.C.
n.033744018 Flacone da 5.000 ml: A.I.C.
n.033744020.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Flacone da 1.000ml : 23.12.1998 Flacone da 5.000 ml: 25.09.1998.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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