BAYPRESS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BAYPRESS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: nitrendipina 20 mg.Eccipienti: amido di mais 27,8 mg, cellulosa microgranulare 20 mg, polivinilpirrolidone 10 mg, sodio laurilsolfato 2 mg, magnesio stearato 0,2 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento con nitrendipina dovrebbe essere condotto in base alle esigenze individuali e in funzione della gravit� della malattia ipertensiva, e comunque sotto controllo medico.Salvo diversa prescrizione medica la posologia consigliata negli adulti � la seguente: una compressa di Baypress una volta al giorno, alla mattina o 1/2 compressa di Baypress due volte al giorno, alla mattina e alla sera (per un totale di 20 mg di nitrendipina al giorno).Nel caso fossero necessari dosaggi pi� elevati � possibile procedere a un incremento graduale della dose giornaliera fino a una compressa di Baypress due volte al giorno, alla mattina e alla sera (per un totale di 40 mg di nitrendipina al giorno).Ove si rendesse opportuna una riduzione posologica, verr� somministrata 1 /2 compressa di Baypress (10 mg di nitrendipina), alla mattina.In pazienti affetti da epatopatia cronica risulta ritardata la metabolizzazione del preparato; � pertanto indispensabile procedere a un aggiustamento posologico individuale, in relazione alla gravit� della patologia concomitante.
Nei casi sopra indicati il trattamento andr� iniziato con 1 /4 di compressa di Baypress (5 mg) al mattino.Modalit� di somministrazione: di norma la compressa va ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con un poco di liquido.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.Le prove condotte in animali non hanno consentito di porre in evidenza effetti nocivi a carico del prodotto del concepimento da parte di Baypress; ci� nonostante, a titolo prudenziale Baypress non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

-----Avvertenze Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri farmaci antiipertensivi, ove necessaria, � generalmente ben tollerata.
Tuttavia in questi casi l'effetto di nitrendipina pu� risultare potenziato.
In particolare, in caso di contemporaneo trattamento con beta-bloccanti � indicato un regolare controllo Medico, potendosi verificare un'accentuazione dell'effetto ipotensivo.
Ci� vale anche in caso di trattamento contemporaneo di cimetidina.Durante somministrazione di nitrendipina in associazione a digoxina pu� determinarsi un aumento dei livelli ematici del glicoside; pertanto, dovrebbe essere sorvegliata attentamente la possibile comparsa di segni o sintomi di sovradosaggio digitalico, provvedendo nel caso anche alla determinazione della digoxinemia ed eventualmente a effettuare una riduzione della dose del glicoside.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Cfr.
punto "Controindicazioni".�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In funzione della differente reattivit� individuale, in taluni soggetti pu� venire influenzata negativamente la capacit� di partecipazione attiva nella guida di autoveicoli o nell'utilizzo di macchinari.
Ci� vale in misura maggiore all'inizio del trattamento o in concomitanza di una modificazione della precedente terapia, come pure in caso di associazione contemporanea di alcoolici.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono osservare cefalea, rossore al volto (flush) o sensazione di calore.
Le manifestazioni sopra elencate si verificano prevalentemente nelle prime settimane di trattamento, sono nella maggior parte dei casi di entit� lieve e si attenuano in genere nel corso ulteriore della terapia.La comparsa di edemi malleolari � riferibile alla dilatazione dei vasi sanguigni; in ogni caso il fenomeno scompare dopo interruzione del trattamento.Inoltre, sono stati osservati nausea, disturbi gastrointestinali, diarrea, vertigine, astenia, irrequietezza, parestesia, reazioni cutanee (prurito), abbassamento dei livelli pressori al di sotto dei valori normali (reazione ipotensiva), tachicardia o palpitazioni.
Sono stati anche segnalati casi del tutto isolati di iperplasia gengivale: in base all'esperienza maturata con altre diidropiridine questi fenomeni possono tuttavia regredire interrompendo il trattamento.La terapia con nitrendipina pu� determinare un aumento della diuresi.Molto raramente, come si osserva con altri preparati vasoattivi, pu� verificarsi, circa 15-30 minuti dopo l'assunzione di Baypress, l'insorgenza di precordialgie, talora sotto forma di disturbi anginosi.
Qualora ci� dovesse avvenire � consigliabile informare il Medico curante.Possono verificarsi casi isolati di aumento dei livelli serici di fosfatasi alcalina e/o SGOT/SGPT.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A tutt'oggi non sono stati riferiti casi di iperdosaggio intenzionale o accidentale con Baypress; i dati di farmacologia su esposti e le esperienze cliniche fino a ora maturate fanno ritenere improbabile che il preparato possa indurre dipendenza o essere oggetto di abuso.Nel caso si verifichi un'assunzione eccessiva, potrebbero osservarsi ipotensione, parestesie, incapacit� di mantenere la stazione eretta, tachicardia, rossore al volto, nausea e vomito.In tali circostanze, � opportuno ricoverare il soggetto in ambiente ospedaliero e provvedere alla rimozione del composto eventualmente ancora presente nello stomaco mediante lavanda gastrica o induzione di vomito; nel caso si manifesti severa ipotensione arteriosa, � consigliabile infondere amine pressorie quali la noradrenalina.Attualmente non sono noti "antidoti" o antagonisti specifici per nitrendipina; dopo somministrazione sperimentale di dosi tossiche in cani si � osservato come dopamina, isoproterenolo e calcio gluconato possano ridurre la mortalit� e ripristinare l'attivit� del nodo del seno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le compresse devono essere conservate al riparo dalla luce.Si consiglia pertanto di rimuovere le compresse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister colorato di PVC/alluminio oppure PP/Al.28 compresse da 20 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BAYER S.p.A.Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)Concessionaria esclusiva di vendita Schwarz Pharma S.p.A.
- Via Gadames s.n.c.
- Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026232013 Data di prima commercializzazione: aprile 1989.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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