Baxidin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BAXIDIN concentrato per soluzione cutanea BAXIDIN soluzione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Baxidin concentrato per soluzione cutanea: cetrimide (cetil-trimetilammonio bromuro) 15 g, clorexidina digluconato 1,5 g Baxidin soluzione cutanea: cetrimide (cetil-trimetilammonio bromuro) 0,15 g, clorexidina digluconato 0,015 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione e pulizia di cute lesa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Baxidin concentrato per soluzione cutanea: disinfezione di ferite ed ustioni: diluire al 3,3%; lavaggi pre e post-partum: diluire all'1%.
Disinfezione di ferite da episiotomie e parto cesareo: diluire all'1%. Baxidin soluzione cutanea: usare il prodotto senza diluizioni. I prodotti vanno applicati direttamente o con garza sterile sulla parte da trattare, non pi� di quattro volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate. Istruzioni per l�uso Baxidin concentrato per soluzione cutanea: diluire con acqua fino alle concentrazioni suggerite.
Applicare "a lavaggio" o con batuffoli di cotone. Baxidin soluzione cutanea: usare senza diluizione.
Applicare "a lavaggio" o con batuffoli di cotone.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Evitare il contatto con occhi ed orecchi, cervello e meningi.
Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavit� mucose (lavaggi, irrigazioni).
Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
Solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultate il medico per istituire una terapia idonea. Non applicare con bendaggio occlusivo.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti pu� avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Non esporre la parte trattata alla luce diretta del sole dopo l'applicazione di Baxidin concentrato per soluzione cutanea.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
In caso di intolleranza, sospendere l'applicazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono previste limitazioni d'impiego.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

� possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Nei confronti della clorexidina � stato riportato qualche raro caso di idiosincrasia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio.
I sintomi di intossicazione, conseguenti l'ingestione accidentale di quantit� rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell'uomo la dose letale � di circa 1.
3 g.
La clorexidina � scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale e dalla pelle.
In caso di ingestione accidentale, si consiglia di consultare con urgenza un Medico e di praticare lavanda gastrica con latte, albume d'uovo, gelatina o sapone neutro.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Baxidin ha un ampio spettro d'azione che comprende sia i germi Gram+ che Gram-, tra i pi� comuni rilevabili in ambito nosocomiale.
L'attivit� del prodotto finito � superiore a quella dei singoli componenti e non esiste interferenza negativa n� dal punto di vista chimico n� da quello microbiologico tra i due principi attivi che possono, anzi, essere considerati sinergici per le loro caratteristiche tensioattive.
� stato infatti sperimentalmente dimostrato che l'azione tensioattiva potenzia l'efficacia battericida delle soluzioni di cetrimide e clorexidina, specie nei confronti di germi Gram negativi (specificatamente Pseudomonas).
L'attivit� antisettica � ridotta dalla presenza di materiale organico (siero).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La LD50 della cetrimide � di 380-450 mg/kg nel ratto.
La LD50 della clorexidina digluconato al 20% (somministrata per via orale) � di 3.000 mg/kg nel ratto.
La sperimentazione farmacologica ha dimostrato che i due principi attivi, singolarmente ed in associazione nel prodotto finito, non manifestano azione tossica acuta n� sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati delle prove sperimentali sul Baxidin confermano che il prodotto � privo di azione dannosa e tossica, presenta un'ottima tollerabilit� ed � privo di azione sistemica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Baxidin concentrato per soluzione cutanea: alcool etilico, profumo composto a base di pino ed eucaliptolo, blu patent, acqua depurata. Baxidin soluzione cutanea: acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere quanto riportato nel paragrafo 4.
Il prodotto � incompatibile con saponi, altri materiali anionici ed agenti emulsionanti (alginati, gomma adragante).
La clorexidina digluconato � incompatibile con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfati in quanto forma sali poco solubili.
I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto ha un periodo di validit� di 3 anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Baxidin concentrato per soluzione cutanea: flaconi in PEHD pigmentati bianchi da 1000 ml.
Contenitori da 5.000 ml in PEHD pigmentati verdi.
Bustine in accoppiato PE/Al/CA da 25 ml. Baxidin soluzione cutanea: Bustine in accoppiato PE/Al/CA da 25 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pierrel Farmaceutici S.p.A.
� Via G.Revere 16 � 20123 Milano. Concessionario di vendita: Sanitas s.r.l.
, Via Guala, 4 - 15057 Tortona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BAXIDIN concentrato per soluzione cutanea flacone 1.000 ml: A.I.C.
n.
032158014 BAXIDIN concentrato per soluzione cutanea flacone 5.000 ml: A.I.C.
n.
032158026 BAXIDIN concentrato per soluzione cutanea 100 bustine da 25 ml: A.I.C.
n.
032158038 BAXIDIN soluzione cutanea 100 bustine da 25 ml: A.I.C.
n.
032158040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 26/2/96.
Rinnovo AIC: febbraio 2001.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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