BATRAFEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BATRAFEN crema BATRAFEN polvere cutanea BATRAFEN soluzione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Batrafen 1% crema: 1 g di crema contiene: principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.
Batrafen 1% polvere cutanea: 1 g di polvere contiene: principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.
Batrafen 1% soluzione cutanea: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.
Per gli eccipienti, vedere sez.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema (emulsione olio/acqua).
Polvere cutanea. Soluzione cutanea (soluzione alcool/acqua).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella pi� idonea al singolo caso.
La posologia, salvo diversa prescrizione medica, � in genere la seguente: Batrafen 1% crema Applicare 2 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare; ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1.2 settimane. Batrafen 1% soluzione cutanea Applicare 2.3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1.2 settimane. Batrafen 1% polvere Aspergere le zone interessate 1.2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1.2 settimane; si raccomanda l'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilit� accertata verso l'alcool cetilico e l'alcool stearilico, presenti nella crema come eccipienti, si deve impiegare altra preparazione di Batrafen.
Il Batrafen non � per uso oftalmico.
La polvere non deve essere applicata su ferite aperte. La crema contiene paraffina che pu� causare perdite o rottura nei condom in lattice.
Perci� il contatto tra Batrafen e condom in lattice deve essere evitato poich� la protezione fornita dai condom potrebbe risultare alterata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella primissima infanzia e nei bambini di et� inferiore a 6 anni il prodotto va utilizzato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. L�uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso di Batrafen Unghie in gravidanza e nell�allattamento � da riservare, a giudizio del medico, ai casi di effettiva necessit�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interferenze sulla capacit� di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente si possono verificare prurito, bruciore od irritazione cutanea, che comunque sono transitori.
Si pu� verificare anche dermatite da contatto allergica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note sindromi da sovradosaggio. Tuttavia non ci si attendono effetti sistemici dall�applicazione di Batrafen ad aree vaste o se usato frequentemente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico: Codice ATC: D01AE14.
Il Batrafen � farmaco ad azione antimicotica locale. Il principio attivo � la ciclopirox olamina, molecola (classe dei piridoni) di sintesi originale Hoechst, caratterizzata da ampio spettro e marcata attivit� inibente sui dermatofiti (quali Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), lieviti (Candida), muffe ed altri funghi (quali Malassezia furfur); essa inoltre � attiva sui batteri Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi). La maggior parte dei ceppi fungini testati viene inibita dalla ciclopirox olamina a concentrazioni molto basse e comprese fra 1 e 4 microgrammi/ml. L�attivit� del farmaco � attribuita a deplezione intracellulare di alcuni substrati e ioni essenziali, determinata dall'inibizione del loro assorbimento dal mezzo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nei test di penetrazione il Batrafen dimostra marcata attivit� di penetrazione attraverso l'epidermide e spessi strati di tessuto corneo della pelle e delle unghie.
Dopo applicazione locale non si ha effetto sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La Ciclopirox olamina � molto ben tollerata; la DL50 (mg/kg) per os � di 2.898 nel topo, di 3.290 nel ratto e maggiore di 3.065 nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema: Alcool benzilico, 2.ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan monostearato, acido lattico ed acqua depurata. Polvere cutanea: Silice colloidale anidra e amido di mais pregelatinizzato, fosfatato. Soluzione cutanea: Alcool isopropilico, macrogol 400 ed acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Batrafen 1% crema e Batrafen 1% polvere cutanea 3 anni a confezionamento integro.
Batrafen 1% soluzione cutanea 30 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Batrafen 1% soluzione cutanea: Proteggere dalla luce e dal calore. Batrafen 1% crema e Batrafen 1% polvere cutanea Conservare a temperatura inferiore a +25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Batrafen 1% crema: Tubo in alluminio flessibile protetto con resina epossifenolica; tappo in polipropilene; tubo da 30 g. Batrafen 1% polvere cutanea: Flacone in polietilene a bassa densit�; riduttore e tappo in polipropilene; flacone da 30 g. Batrafen 1% soluzione cutanea: Flacone, nebulizzatore in polietilene ad alta densit� e tappo in polipropilene; flacone da 30 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il tipo di confezionamento primario e/o secondario non prevede istruzioni particolari per l'impiego e la manipolazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A. P.le S.
T�rr, 5.
- 20149 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�Batrafen 1% soluzione cutanea� 1 Flacone da 30 ml 025321050 �Batrafen 1% polvere cutanea� 1 Flacone da 30 g 025321062 �Batrafen 1% crema� 1 tubo da 30 g: 025321074

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima Autorizzazione: Giugno 1984 Rinnovo dell�Autorizzazione: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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