BAMIFIX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BAMIFIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Confetti da 600 mg Un confetto contiene: Principio attivo: Bamifillina cloridrato mg 600.
Confetti da 300 mg Un confetto contiene: Principio attivo: Bamifillina cloridrato mg 300.
Supposte bambini Una supposta contiene: Principio attivo: Bamifillina cloridrato mg 250.
Supposte adulti Una supposta contiene: Principio attivo: Bamifillina cloridrato mg 750.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti e supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Per via orale: generalmente un confetto di BAMIFIX o 2 di BAMIFIX 300 al mattino e alla sera prima dei pasti.
La posologia puo' variare da 900 a 1800 mg al giorno secondo prescrizione medica.
Per via rettale: 1 supposta Adulti per 2 volte al giorno. Bambini Di et� inferiore ai due anni: mezza supposta pediatrica per 2 volte al giorno; di et� superiore ai due anni: 1 supposta pediatrica per 2 volte al giorno.
Evitare la somministrazione ad intervalli ravvicinati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infarto miocardico acuto.
Ipersensibilita' nota al prodotto ed ai derivati xantinici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La bamifillina va somministrata con cautela nei neonati, nella prima infanzia (evitando dosaggi elevati e ricordando di frazionare le supposte), nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica e ipertiroidismo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per la teofillina.
Eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo possono aumentare i tassi sierici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono diminuire i tassi sierici di teofillina. Il prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xantinici.
Occorre usare cautela nel caso di associazione con efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina non influenza la fertilit�, la gestazione, l'allattamento e lo sviluppo embriofetale.
Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza. Con l'impiego di bamifillina durante la gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicit� neonatale.
Per precauzione comunque se ne sconsiglia l'uso negli ultimi giorni di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia.
Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia.
Sono anche state segnalate reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rash, dermatite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La bamifillina e' un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione 7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina.
La bamifillina esercita un'azione broncospasmolitica sulla muscolatura liscia e blocca anche l'azione dei mediatori della broncocostrizione.
L'intensit� della sua azione broncospasmolitica e' equivalente a quella della teofillina.
A differenza della teofillina, la bamifillina e' di norma priva di effetti eccitanti sul sistema nervoso centrale.
La bamifillina presenta, inoltre, un elevato indice terapeutico, grazie all'ampio intervallo fra i livelli plasmatici minimi attivi e massimi tollerati (0.18 e 20 mcg/ml).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La bamifillina e' dotata di interessanti caratteristiche farmacocinetiche. L'assorbimento, sia per via orale che rettale, e' rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la 1� e la 2� ora.
La diffusione nel compartimento extravascolare e' elevata, con un volume di distribuzione pari a 1000 litri.
La bamifillina e' rapidamente metabolizzata per dare tre metaboliti anch'essi attivi e caratterizzati da livelli plasmatici sostenuti.
La prolungata attivita' del farmaco consente due sole somministrazioni giornaliere. L'emivita di eliminazione finale della bamifillina e' di 17,5 ore. L'escrezione e' prevalentemente urinaria.
La somministrazione bigiornaliera di bamifillina conduce entro 3.5 giorni a livelli plasmatici di steady-state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta DL50 (topo) : per os 276 mg/Kg, per e.v.
70 mg/Kg DL50 (ratto): per os 1086 mg/Kg, per e.v.
67 mg/Kg DL50 (cane) : per os 614 mg/Kg, per e.v.
28 mg/Kg Tossicit� cronica Ratto per i.m.
(1 mese) : 50 mg/Kg Ratto per os (6 mesi) : 300 mg/Kg Cane per e.v.
(1 mese) : 20 mg/Kg Cane per os (6 mesi) : 100 mg/Kg Coniglio per via rettale (3 mesi): 270 mg/Kg Le prove non hanno evidenziato alcun segno di tossicit� generale o locale.
Teratogenesi e tossicit� fetale Dagli studi condotti in alcune specie animali (coniglio e ratto per os fino a 300 mg/Kg) e' emersa l'assenza di tossicit� embriofetale e teratogenesi e l'assenza di effetti su fertilit�, funzionalit� riproduttiva e gravidanza. Mutagenesi Le prove di mutagenesi hanno evidenziato che la bamifillina e' priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attivit� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Confetti da 600 mg: Saccarosio, Calcio carbonato, Idrossipropilmetilcellulosa, Metilcellulosa, Magnesio stearato, Talco, Polivinilpirrolidone, Titanio biossido, Silice colloidale idrata, Alluminio idrossido, Cere naturali. Confetti da 300 mg: Polimeri metacrilici, Lattosio monoidrato, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato, Amido pregelatinizzato, Magnesio carbonato, Polivinilpirrolidone, Talco, Silice colloidale idrata, Alluminio idrossido, Titanio biossido, Saccarosio, Cera carnauba, Paraffina. Supposte adulti e bambini: Gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere al punto 4.5 "Interazioni medicamentose e altre".

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Confetti: 5 anni Supposte: 3 anni Tale periodo e' da intendersi per la specialit� correttamente conservata e con confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confetti: Confezione interna: blister in accoppiato PVC/Al.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Supposte: Confezione interna: spezzoni da 5 alveoli in PVC/PE.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. BAMIFIX 300: astuccio di 30 confetti da 300 mg BAMIFIX: astuccio di 30 confetti da 600 mg BAMIFIX supposte Adulti: astuccio di 10 supposte da 750 mg BAMIFIX supposte Bambini: astuccio di 10 supposte da 250 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A - PARMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BAMIFIX 300 - 30 confetti da 300 mg: 026021016 BAMIFIX 30 confetti da 600 mg: 026021028 BAMIFIX supposte Adulti: 026021030 BAMIFIX supposte Bambini: 026021042

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

06/08/1985

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

11/03/96

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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