Balzide 750mg cps
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BALZIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: balsalazide bisodico 750 mg INN: balsalazide Una capsula contiene balsalazide bisodico 750 mg corrispondenti a balsalazide 612,8 mg ed a mesalazina 262,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina dura, misura 00, corpo bianco e cappuccio blu.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Balzide � indicata per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado lieve o moderato e per mantenere in remissione la malattia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

3 capsule (2,25 g) di balsalazide bisodico tre volte al giorno (6,75 g/die) fino alla remissione o per un massimo di 12 settimane. Se necessario, possono essere somministrati contemporaneamente steroidi per via rettale od orale.
Trattamento nella fase di mantenimento: La dose iniziale raccomandata � di 2 capsule (1,5 g) di balsalazide bisodico due volte al giorno (3g/die).
La dose pu� essere modificata in base alla risposta del paziente.
Ci pu� essere un ulteriore beneficio utilizzando una dose fino a 6 g/die. Anziani: non � richiesto alcun aggiustamento posologico.
Bambini: Balzide� non � consigliata nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai singoli componenti del prodotto o verso i loro metaboliti, inclusa la mesalazina.
Ipersensibilit� nota ai salicilati. Grave insufficienza epatica ed insufficienza renale moderata-grave.
Gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Balzide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da asma, con fenomeni emorragici, con ulcera in fase attiva, con insufficienza renale lieve o con patologia epatica accertata. Durante il trattamento con Balzide � consigliabile controllare l�emocromo completo, l�azotemia, la creatininemia e gli esami delle urine. �necessario informare i pazienti di comunicare al medico l�eventuale comparsa di sanguinamento, lividi, porpora, faringite, febbre o malessere inspiegabili che dovessero insorgere durante il trattamento con balsalazide.
Se si sospetta una discrasia ematica deve essere effettuato un emocromo completo ed il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati eseguiti con Balzide specifici studi di interazione.
I dati disponibili suggeriscono che le concentrazioni sistemiche di balsalazide e dei suoi metaboliti possono aumentare se Balzide viene somministrata a digiuno invece che a stomaco pieno. Quindi Balzide � da somministrare preferibilmente a stomaco pieno. I metaboliti acetilati di balsalazide vengono secreti attivamente in elevata percentuale nel tubulo renale.
Per questo motivo i livelli plasmatici dei farmaci assunti in concomitanza ed eliminati per tale via, possono aumentare; di questo se ne deve tener conto soprattutto per quei farmaci con un basso indice terapeutico, come il metotrexato. Le interazioni farmacodinamiche non sono ancora state studiate.
Tuttavia, sebbene balsalazide, mesalazina e N-acetilmesalazina siano dal punto di vista chimico dei salicilati, le loro propriet� e la loro cinetica rendono poco probabili le interazioni tipiche dei salicilati, come quelle rilevate con l�acido acetilsalicilico. L�assorbimento di digossina viene ridotto in alcuni pazienti in trattamento concomitante con sulfasalazina.
Bench� non sia ancora certo che ci� avvenga anche durante il trattamento con balsalazide, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di digossina nei pazienti in terapia con digitalici che iniziano il trattamento con Balzide�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi condotti negli animali, sulla fertilit� e sulla funzione riproduttiva, non hanno messo in evidenza alcun effetto negativo di balsalazide.
L�esperienza con balsalazide nell�uomo � limitata, pertanto Balzide non deve essere somministrata nelle donne in gravidanza.
Balzide non deve essere somministrata durante l�allattamento, poich� il metabolita attivo mesalazina ha indotto effetti indesiderati nei lattanti.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti rilevanti.
Se ne ritiene sicuro l�impiego.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati che si possono attendere sono quelli della mesalazina.
Negli studi clinici condotti in pazienti con colite ulcerosa in fase attiva sono stati riportati i seguenti eventi avversi: cefalea (8,6%), sintomi gastrointestinali quali dolore addominale (7,4%), diarrea (5,1%), nausea (4,0%) e vomito (3,4%).
Il 4% dei pazienti ha interrotto il trattamento, di solito nella sua fase iniziale.
Gli effetti indesiderati osservati negli studi di mantenimento sono simili a quelli sopramenzionati relativi al trattamento della fase attiva della malattia.
� stata inoltre osservata raramente colelitiasi (0,5%). Con la mesalazina somministrata per via orale sono stati segnalati rari casi di riacutizzazione della colite, nefrite interstiziale, pancreatite acuta, epatite, discrasia ematica e reazioni allergiche, rash cutaneo, broncospasmo, alveoliti allergiche, sindrome lupus eritematoso-simile, artralgia, mialgia, neuropatia, alopecia, mio- e pericardite. Con mesalazina sono stati riportati molto raramente casi di gravi discrasie ematiche (incluso anemia aplastica, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia). Vedere il punto 4.4.
�Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio con prodotti che rilasciano mesalazina.
Un sovradosaggio con dosi elevate di balsalazide pu� manifestarsi con sintomi simili a quelli da intossicazione lieve da salicilati.
Il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: A 07 E C 04. Balsalazide � costituita da mesalazina legata, con legame azoico ad una molecola-veicolo, la 4.
aminobenzoil-�-alanina. La riduzione del legame azoico da parte dei batteri determina il rilascio della mesalazina come metabolita attivo nel colon.
Mesalazina, il cui meccanismo d�azione non � conosciuto con precisione, � un agente antinfiammatorio intestinale con azione locale sulla mucosa del colon.
Sia balsalazide sia il veicolo non contribuiscono all�azione farmacodinamica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le propriet� farmacocinetiche di balsalazide e dei suoi metaboliti sono state studiate in volontari sani e in pazienti in remissione.
L�assorbimento sistemico della sola balsalazide � basso (< 1%) e la maggior parte della dose viene degradata nel colon da azoreduttasi batteriche.
Questa degradazione genera metaboliti primari e cio� l�acido 5.aminosalicilico (5.ASA), responsabile dell�azione antinfiammatoria e il 4.aminobenzoil-�-alanina (4.ABA), considerato un vettore inerte. La maggior parte della dose viene eliminata con le feci; circa il 25% del 5.ASA rilasciato, dopo aver subito una inattivazione nella mucosa del colon e nel fegato, � presente a livello sistemico prevalentemente come metabolita N-acetilato (NASA).
L�assorbimento sistemico di 4.ABA � solo il 10.15% di quello del 5.ASA ed anche questo metabolita � per lo pi� N-acetilato (a NABA) al primo passaggio. Nelle urine sono praticamente ritrovabili solo NASA e NABA e le loro clearance renali sono alte: 0,2.0,3 L/min e 0,4.0,5 L/min rispettivamente.
L�emivita di NASA � nell�ordine delle 6.9 ore, quella di 5.ASA � molto breve: circa 1 ora. Data la grande importanza della clearance renale per l�eliminazione, Balzide� dovrebbe essere somministrata con cautela nel caso di insufficienza renale.
Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da malattie epatiche. Il legame proteico di 5.ASA � circa il 40% e quello di NASA circa l�80%.
I dati disponibili suggeriscono che la farmacocinetica di balsalazide non � influenzata dal polimorfismo genetico, ed anche l�et� non sembra essere un fattore importante.
Il digiuno aumenta lievemente l�assorbimento sistemico di balsalazide e dei suoi metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sulla base dei risultati ottenuti negli studi preclinici di mutagenesi, carcinogenesi, effetti sulla riproduzione, tollerabilit�, farmacocinetica e metabolismo, non si evidenziano particolari rischi per l�uomo.
In studi di tossicit� a dose ripetuta, � stata osservata, soprattutto nei ratti, nefrotossicit� quale effetto conosciuto della mesalazina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio stearato, silice colloidale anidra, gelatina, shellac, ossido di ferro nero (E172), diossido di titanio (E171), indigotina (E132).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene ad alta densit� (HDPE) dotato di cappuccio a vite in polietilene ad alta densit� (HDPE) con chiusura di sicurezza a prova di bambino. Le confezioni sono da 56, 112, 130, 224 (2x112), 260 (2x130), 672 (6x112) e 780 (6x130) capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg.
Rappresentante Legale e Concessionario per la vendita: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. via Lungo l�Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

56 capsule A.I.C.
n 033858010 112 capsule A.I.C.
n.
033858022 130 capsule A.I.C.
n.
033858034 224 capsule A.I.C.
n.
033858046 260 capsule A.I.C.
n.
033858059 672 capsule A.I.C.
n.
033858061 780 capsule A.I.C.
n.
033858073

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14/12/1998.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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