BACTROBAN crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BACTROBAN Crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di crema contiene: mupirocina sale di calcio 21,5 mg corrispondente a mupirocina 20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

BACTROBAN Crema � indicato per il trattamento topico delle infezioni della cute, secondarie a lesioni traumatiche come, ad esempio, piccole lacerazioni, ferite suturate o abrasioni (fino a 10 cm di lunghezza o 100 cm� di superficie), causate da ceppi sensibili di Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Adulti/bambini/anziani 3 volte al giorno, fino a 10 giorni, in base alla risposta. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 3.5 giorni devono essere rivalutati.
La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni. Insufficienza epatica Non si richiede aggiustamento del dosaggio Insufficienza renale Non si richiede aggiustamento del dosaggio Modo di somministrazione Applicare uno strato sottile di crema sull�area interessata mediante cotone idrofilo pulito o un tampone di garza. L�area trattata pu� essere coperta con un bendaggio. Non mischiare con altre preparazioni poich� sussiste un rischio di diluizione, che potrebbe determinare una riduzione dell�attivit� antibatterica ed una potenziale perdita di stabilit� della mupirocina nella crema.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

BACTROBAN Crema non deve essere somministrato ai pazienti con una storia di ipersensibilit� alla mupirocina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Sezione 6.1 Elenco degli eccipienti).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare il contatto con gli occhi. Qualora si verificasse una eventuale reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entit�, a seguito dell�uso di BACTROBAN Crema, si deve interrompere il trattamento, rimuovere il prodotto con acqua ed istituire un�adeguata terapia alternativa per l�infezione. Come con altri prodotti antibatterici, l'uso prolungato pu� determinare una crescita eccessiva di organismi non-sensibili. BACTROBAN crema non � stato studiato nei bambini di et� inferiore ad 1 anno e pertanto non deve essere somministrato a tali pazienti finch� non saranno disponibili dati ulteriori.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state identificate interazioni con altri farmaci. 1 - 3

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uso in gravidanza Gli studi di riproduzione condotti con la mupirocina negli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di danni al feto.
Tuttavia, poich� non sono disponibili dati sul feto umano, l�uso di mupirocina in gravidanza deve essere limitato ai casi in cui i benefici potenziali sono superiori ai possibili rischi del trattamento. Uso in allattamento Non si dispone di informazioni sull�escrezione della mupirocina nel latte. Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si sono osservati effetti sulla capacit� di guidare o di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

BACTROBAN Crema � ben tollerato. Gli effetti indesiderati correlati/possibilmente correlati e riportati pi� comunemente negli studi clinici sono risultati: mal di testa, diarrea, nausea. Nell�ambito di studi condotti nei volontari sani per valutare l�irritabilit� locale, sono state segnalate secchezza cutanea ed eritema.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La tossicit� della mupirocina � molto bassa. Nel caso di ingestione accidentale della crema, somministrare un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Propriet� Codice ATC: D06A X09 La mupirocina � un antibiotico prodotto per fermentazione dallo Pseudomonas fluorescens. La mupirocina inibisce la isoleucil-tRNA sintetasi, arrestando cos� la sintesi proteica batterica. Per effetto di questo particolare meccanismo d�azione e dell�unicit� della sua struttura chimica, la mupirocina non mostra alcuna resistenza crociata con altri antibiotici disponibili in clinica. La mupirocina ha propriet� batteriostatiche alle concentrazioni minime inibenti e propriet� battericide alle concentrazioni pi� elevate che si raggiungono dopo applicazione topica. Attivit� La mupirocina � un agente antibatterico topico che mostra attivit� in vivo contro Staphylococcus aureus (compresi i ceppi meticillino-resistenti), Staphylococcus epidermidis e Streptococcus spp.beta-emolitico. Lo spettro di attivit� in vitro comprende i seguenti batteri, implicati pi� frequentemente nelle infezioni della pelle, anche se non � limitato solo a tali organismi: -���Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi e i ceppi meticillino-resistenti); -���Staphylococcus epidermidis (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi e i ceppi meticillino- resistenti); -���Altri stafilococchi coagulasi-negativi (inclusi i ceppi meticillino-resistenti); -���Streptococcus spp.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Nell�uomo l�assorbimento sistemico di mupirocina attraverso cute integra � basso, sebbene possa verificarsi attraverso cute lesa/affetta da patologia. Tuttavia gli studi clinici hanno dimostrato che, quando somministrata per via sistemica, la mupirocina � convertita nel proprio metabolita acido monico, microbiologicamente inattivo, e rapidamente eliminata.
Escrezione La mupirocina � rapidamente eliminata dall�organismo mediante metabolizzazione ad acido monico, inattivo, che � rapidamente escreto dal rene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

2 - 3 Effetti preclinici si sono verificati soltanto a livelli di esposizione cos� elevati da non costituire motivo di preoccupazione alle dosi normalmente utilizzate nell�uomo.
Studi di mutagenesi non hanno rivelato rischi per l�uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gomma xantano, paraffina liquida, cetomacrogol 1000, alcol stearilico, alcol cetilico, fenossietanolo, alcol benzilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi in alluminio, con tappo a vite, contenenti 1 g, 15 g o 30 g di crema di colore bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione. Eliminare il prodotto rimasto al termine del trattamento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A. Via Alessandro Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 tubo da 1 g di crema 2 % A.I.C.
n.
028978029/M 1 tubo da 15 g di crema 2 % A.I.C.
n.
028978031/M 1 tubo da 30 g di crema 2 % A.I.C.
n.
028978043/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

21 Dicembre 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001 w

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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