Bactigram cps
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide Ogni capsula contiene: Principio attivo Cefaclor monoidrato eq.
a cefaclor 500 mg BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale 5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono: Principio attivo Cefaclor monoidrato eq.
a cefaclor 250 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide.
Capsule di gelatina dura. BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale.
Granulato per preparazione di sospensione estemporanea per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il cefaclor � indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il cefaclor viene somministrato per via orale. Adulti.
Il dosaggio normale nell'adulto � di 250 mg ogni 8 ore.
Nelle infezioni pi� gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi pi� elevati. La dose massima raccomandata � di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli. Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, � consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid. Bambini.
Il dosaggio normale giornaliero per i bambini � di 20 mg/Kg in dosi frazionate ogni 8 ore.
Nelle infezioni pi� gravi, nell'otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/Kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1g. Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera pu� essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore. Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, si veda foglio illustrativo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il cefaclor � controindicato in quei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi Gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di istituire la terapia con il cefaclor, si deve attentamente valutare se il paziente � risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline.
I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili.
Vi sono prove di una parziale allergenicit� crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine. Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, � importante tenere presente tale eventualit� nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica. Uso in gravidanza.
La tollerabilit� del cefaclor durante la gravidanza non � stata sufficientemente provata. Tenere fuori dalla portata dei bambini. ATTENZIONE: BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione contengono 2.863 g di saccarosio.
E� controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio e galattosio, nel deficit di saccarasi-isomaltasi. Se interviene una reazione allergica al cefaclor, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono presentare le cure del caso. L'uso prolungato del cefaclor pu� indurre lo sviluppo di germi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente � indispensabile.
Se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso. Il cefaclor dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalit� renale fortemente ridotta.
In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario.
Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest�, ma non con il Tes-Tape� (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Cos� come con altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale di cefaclor � inibita dal probenecid.
Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor nel siero senza alterare la quantit� totale che si ritrova nelle urine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La tollerabilit� del cefaclor durante la gravidanza non � stata sufficientemente provata. Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico. Piccole quantit� di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg.
Poich� non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante, durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il cefaclor non ha effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate.
Ipersensibilit� Si sono osservate reazioni di ipersensibilit� nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100).
Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l'uso del cefaclor.
Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'� evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilit� ed avvengono pi� spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefaclor. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente � stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Marketing Surveillance"). Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque pi� grave nel bambino.
Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilit� pi� severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate.
L'anafilassi pu� essere osservata pi� facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Effetti gastroenterici Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati).
La colite pseudomembranosa pu� essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico.
Raramente si osservano nausea e vomito.
Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Altri Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Eventi per i quali la correlabilit� non � certa. Sistema Nervoso Centrale.
Raramente vengono riportate iperattivit� reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilit� e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate.
Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico. Alterazioni della funzione epatica.
Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40). Alterazioni ematologiche Cos� come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativit� clinica.
Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico. Alterazioni renali Sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi Sintomi di tossicit� osservati dopo sovradosaggio con cefaclor possono comprendere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea.
La gravit� dei disturbi epigastrici e della diarrea � correlabile alla dose assunta.
Se vengono evidenziati altri sintomi � probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad altra intossicazione. Trattamento Tenere sempre presente la possibilit� che il sovradosaggio sia causato da pi� farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il lavaggio intestinale non � necessario quando il paziente non ha ingerito pi� di 5 volte la normale dose di cefaclor. Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la ventilazione e la perfusione polmonare, segni vitali, l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc. L'assorbimento intestinale pu� essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, � pi� efficace del vomito indotto o del lavaggio; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico.
La somministrazione ripetuta del carbone attivo pu� facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti.
Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell'uso del carbone attivo. Non � stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone attivo sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di cefaclor.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I test in vitro hanno dimostrato che l'azione battericida delle cefalosporine si esplica attraverso l'inibizione della sintesi della parete cellulare. Il cefaclor � attivo in vitro contro i seguenti microrganismi: Streptococchi alfa e beta-emolitici. Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e produttori di penicillinasi.
Streptococcus (Diplococcus) pneumonite. Escherichia coli. Proteus mirabilis.
Klebsiella sp. Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Haemophilus influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti. Nota: il cefaclor non � attivo sullo Pseudomonas sp.
e sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis), di Enterobacter sp., di Proteus indolo-positivi e di Serratia.
Alcuni rari ceppi di stafilococchi sono resistenti al cefaclor.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il cefaclor � ben assorbito dopo somministrazione orale sia se assunto con il cibo che a digiuno.
Dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30-60 minuti sono stati rispettivamente 7, 13 e 23 mcg/ml.
Circa il 60-85% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore successive alla somministrazione. In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1.900 mcg/ml. Il cefaclor non viene metabolizzato in modo apprezzabile.
La presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda l'assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la quantit� totale del cefaclor assorbita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Test eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il farmaco ha un basso potere tossico.
I valori della DL50 sono risultati superiori a 5 g/Kg quando il farmaco � stato somministrato in roditori per via orale od intraperitoneale.
Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi elevate del farmaco (DL50 > 1 g/Kg), con vomito e diarrea occasionale. Il cefaclor non � teratogenico n� mutagenico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide amido di mais, dimeticone, magnesio stearato (E572). La capsula � costituita da: titanio biossido (E171), indigotina (E132), gelatina. BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale dimeticone, gomma polisaccaride, amido, eritrosina E127 lacca di alluminio, aroma fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide: 2 anni BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 3 anni Tali periodi di validit� si riferiscono al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato a temperatura non superiore a 30�C

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Una volta preparata, la sospensione deve essere conservata in frigorifero tra 2� e 8� e consumata entro 14 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide: Astuccio contenente 1 blister da 8 capsule. BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: Astuccio contenente 1 flacone in vetro giallo da 100 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Agitare bene il flacone prima di aggiungere acqua per favorire la dispersione del granulato; Aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sulla etichetta. Tappare e agitare bene finch� la sospensione non diviene omogenea; il volume si abbasser� al di sotto del livello indicato dalla freccia. Aggiungere nuovamente acqua per riportare il volume fino al livello indicato dalla freccia in etichetta. Agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme, Se preparata secondo queste indicazioni 5 ml della sospensione conterranno 250 mg di Cefaclor.
Agitare bene la sospensione prima di ogni somministrazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.
- Via Cacciamali 34.36.38 - 25125 BRESCIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide: A.I.C.
n� 034619027 BACTIGRAM 250 mg/5ml granulato per sospensione orale: A.I.C.
n� 034619015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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