BACTIDAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  BACTIDAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita è costituita da:Principio attivo: enoxacina sesquidrato mg 434,00 (pari ad enoxacina anidra mg 400)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Bactidan è indicato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie sostenute da germi sensibili all'enoxacina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto è riservato al trattamento di pazienti adulti.La posologia consigliata è di 1 compressa da 400 mg ogni 12 ore.Il trattamento va continuato fino a guarigione clinica avvenuta (in media 7-10 giorni).
In mancanza di adeguata esperienza clinica la terapia non dovrà superare le 4 settimane. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata al farmaco o ad altri chemioterapici del gruppo dei chinolonici.Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, Bactidan non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in età pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.Come per altri farmaci della stessa classe, Bactidan non deve essere somministrato in pazienti epilettici o con precedenti anamnestici di convulsioni.
Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dato che l'enoxacina viene eliminata principalmente per via urinaria, il prodotto dovrà essere usato con cautela, eventualmente a dosi ridotte, nei pazienti con insufficienza renale.
Come per altri chinolonici, Bactidan va usato con cautela nei pazienti anziani, in soggetti con grave danno epatico e nei pazienti con alterazioni del SNC.In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo e avvisare il proprio Medico per l'adozione delle opportune misure terapeutiche.Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La terapia con Bactidan riduce l'eliminazione della teofillina.Quindi, in caso di associazione con teofillina, il dosaggio di quest'ultima va ridotto ad un quarto della dose normale.Si consiglia, inoltre, durante il trattamento con Bactidan, di limitare l'uso di antidolorifici contenenti caffeina, in quanto potrebbe essere ritardata l'eliminazione di quest'ultima.In rari casi l'associazione di enoxacina e fenbufene può causare crisi convulsive, quindi deve essere evitata l'assunzione contemporanea di queste due sostanze.La somministrazione contemporanea di antiacidi può causare una diminuzione dell'efficacia dell'enoxacina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati Bactidan non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Bactidan può alterare le capacità di reazione, anche se usato a dosaggio normale, in maniera tale da influenzare la guida di automobili o l'uso di macchine.
Ciò vale in particolare modo con l'assunzione contemporanea di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati:- effetti sul tratto gastrointestinale: gastralgia, nausea, diarrea, vomito, dolori addominali, flatulenza, anoressia.
Se durante o dopo la terapia, dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il Medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di una colite in progressivo peggioramento (colite pseudomembranosa), che va trattata immediatamente.
In questi casi interrompere Bactidan e adottare una terapia adeguata (per esempio Vancomicina orale, 4 x 250 mg/die).
Sono controindicati farmaci che inibiscono la peristalsi;- effetti sul sistema nervoso (Neurotossicità): vertigini, cefalea, sonnolenza, insonnia, tremori, molto raramente disturbi della vista (per esempio diplopia, allucinazioni colorate) e convulsioni;- reazioni di ipersensibilità : reazioni cutanee come per esempio eruzioni cutanee (esantemi, eritemi) e prurito.
Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso);- effetti sul cuore e circolazione: ipotensione, tachicardia;- effetti sul sangue e sulle cellule ematiche: eccezionalmente leggera leucopenia, eosinofilia, anemia;- alterazioni dei parametri di laboratorio: raramente lieve aumento delle transaminasi (SGOT, SGPT) e della fosfatasi alcalina, dell'azoto ureico, della creatinina e della bilirubina, rari casi di ipoglicemia in soggetti anziani con funzionalità renale ridotta;- altri: dolori muscolari, alterazioni del gusto.Gli effetti indesiderati osservati nel corso della terapia con Bactidan, in base all'attuale esperienza, sono di norma transitori e scompaiono con la sospensione della terapia.
In caso di comparsa di effetti collaterali il Medico dovrà valutare con cura l'opportunità o meno di interrompere il trattamento.Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali di Bactidan; il suo profilo di tollerabilità è tuttavia simile a quella degli altri chinolonici, pertanto anche se non riportate per Bactidan, non si può escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinolonici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati casi di sovradosaggio.
In questa evenienza: stimolazione del vomito o lavanda gastrica entro le prime ore dall'assunzione.
Successivamente adeguata idratazione e terapia sintomatica di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

calcio carbossimetilcellulosa mg 80,00
idrossipropilcellulosa mg 6,00
silice precipitata F.U.
mg 6,00
magnesio stearato F.U.
mg 14,00
cellulosa microgranulare F.U.
mg 60,00

Rivestimento idrossipropilmetilcellulosa F.U., polietilenglicole 6000 F.U., titanio biossido F.U.
(E 171), talco F.U., silice precipitata F.U. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse rivestite vengono confezionante in blister di PVC e alluminio introdotti in astucci di cartone unitamente al foglio illustrativo8 compresse rivestite da 400 mg.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PIERRE FABRE PHARMA S.r.L.Via G.G.
Winckelmann, 1 - 20146 Milano (MI)Su licenza: Dainippon Phamaceutical Co.
Ltd.
- Osaka (Giappone)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

8 compresse rivestite da 400 mg AIC n.
026001053 - gennaio 1989 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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