Bacternil 1% Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BACTERNIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di crema contengono: Principio Attivo: Argento sulfadiazina 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema idrofila.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi e trattamento antibatterico locale di infezioni in caso di ustioni di II e III grado; trattamento locale di ulcere varicose e piaghe da decubito ed in generale di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Stendere sulle superfici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore, sia direttamente sulle lesioni, sia con l'aiuto di un guanto sterile, sia previamente stesa su una garza sterile.
L'applicazione deve continuare finchè sussistano possibilità d'infezione e fino alla completa cicatrizzazione.
Detergere accuratamente le ferite con acqua o soluzione fisiologica prima di ogni medicazione. Nelle ulcere varicose, piaghe da decubito, ferite e affezioni dermatologiche suscettibili di infezioni, applicare uno strato di crema di 2.3 mm di spessore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattamento delle ustioni. Mantenere la lesione sempre coperta dal medicamento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti. Poichè i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neonatale, BACTERNIL non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Poich├ę i sulfamidici aumentano la probabilità di ittero neonatale, BACTERNIL (sulfadiazina d'argento) non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza e nelle prime settimane di vita del neonato. Nell'ulteriore periodo di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. BACTERNIL (sulfadiazina d'argento) deve essere impiegato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale. L'uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microorganismi resistenti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a BACTERNIL, possono essere inattivati dagli ioni argento.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

BACTERNIL non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia considerato indispensabile ed essenziale per la gestante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ha effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%), rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica (0,3%).
Non si possono escludere gli effetti collaterali classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non evidenziati in letteratura eventuali sintomi da surdosaggio. Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ND

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Vaselina bianca g 14.5, alcool cetostearilico g 10, etere poliglicolico di alcooli grassi g 1, isopropil miristato g 2, alcool benzilico g 1.50, acqua depurata g 70.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Il prodotto è stabile per 3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare il prodotto a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo flessibile da 30 g.
Confezione da 1 tubo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Prodotti Dott.
Maffioli s.a.s.
- via Isonzo 8 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
025454036 del Ministero della Sanità, tubo da 30 g – Gennaio 1985

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

19/03/1999