Bacillus Subtilis Eg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BACILLUS SUBTILIS EG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Bacillus Subtilis EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale Un contenitore monodose contiene: principio attivo: Spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo Bacillus Subtilis EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale Un contenitore monodose contiene: principio attivo: Spore di Bacillus Subtilis 2 miliardi Per gli eccipienti: vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es.
diarrea). Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bacillus Subtilis EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale Adulti: 4.6 contenitori monodose al giorno Bambini: 3.4 contenitori monodose al giorno Lattanti: 2.3 contenitori monodose al giorno Bacillus Subtilis EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale Adulti: 2.3 contenitori monodose al giorno Bambini e lattanti: 1.2 contenitori monodose al giorno salvo diversa precisazione medica.
Somministrare ad intervalli regolari (3.4 ore), diluendo il contenuto del contenitore monodose in acqua, latte, the, aranciata.
Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel corso della terapia antibiotica � consigliabile, salvo parere contrario del medico, intervallare l�uso di Bacillus Subtilis EG.
L�eventuale presenza di corpuscoli visibili nei contenitori monodose di Bacillus Subtilis EG � dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non � indice di prodotto alterato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti indesiderati di alcun genere.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati inconvenienti in pazienti durante la guida o l�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti collaterali con l�impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si � confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta una terapia di �sostituzione microbica intestinale� di efficacia terapeutica indiscussa .
Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici.
Il Bacillus Subtilis EG possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all�azione selettiva degli antibiotici. Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis in esso contenuto � il seguente: Penicillina 10 U.I./ml Tobramicina 10 microg/ml Cefazolina 20 microg/ml Tetraciclina 100 microg/ml Cloramfenicolo 100 microg/ml Cicloserina 100 microg/ml Isoniazide 100 microg/ml Streptomicina 1000 microg/ml Neomicina 1000 microg/ml Sulfamidici 1000 microg/ml Dicloxacillina 10 microg/ml

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrato per via orale il Bacillus Subtilis EG, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di �spora�, supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, d� vita alle forme vegetative, esercita la specifica attivit� enzimatica, metabolica ripopolando la flora eubiotica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Bacillus Subtilis EG � un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell�intestino e come tale � privo di tossicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua depurata sterile

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore monodose di plastica. Bacillus Subtilis EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale Astuccio contenente 10 contenitori monodose da 5 ml.
Astuccio contenente 20 contenitori monodose da 5 ml. Bacillus Subtilis EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale Astuccio contenente 10 contenitori monodose da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Diluire il contenuto del contenitore monodose in acqua, latte, the, aranciata, etc.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.
- Via D.
Scarlatti, 31 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bacillus Subtilis EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: A.I.C.
n� 028939015 Bacillus Subtilis EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 20 contenitori monodose da 5 ml: A.I.C.
n� 028939027 Bacillus Subtilis EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: A.I.C.
n� 028939039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Bacillus Subtilis EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: 28.10.1994 Bacillus Subtilis EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 20 contenitori monodose da 5 ml: 30/01/2002 Bacillus Subtilis EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: 21/06/2004 Data rinnovo: 26.10.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

21/06/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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