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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AZILECT 1 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (mesilato). Per l�elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa. Compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, piatte e smussate ai bordi, lisce su un lato e recanti le scritte in rilievo �GIL� e �1� sull�altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

AZILECT � indicato nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Rasagilina � somministrata per via orale alla dose di 1 mg, una volta al giorno, associata o non associata a levodopa. Pu� essere assunta sia a digiuno che a stomaco pieno. Anziani: non � necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Bambini e adolescenti (< 18 anni): Non � raccomandato l�uso poich� non sono state stabilite sicurezza ed efficacia in questa popolazione di pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: E� controindicato l�uso di rasagilina in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Evitare l�uso di rasagilina in pazienti con insufficienza epatica moderata.
Usare cautela all�inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con insufficienza epatica lieve.
Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione dell�insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale: non � necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) o petidina (vedere paragrafo 4.5).
Attendere almeno 14 giorni tra l�interruzione del trattamento con rasagilina e l�inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina. L�uso di rasagilina � controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare l�uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
Attendere almeno cinque settimane dall�interruzione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare la terapia con rasagilina.
Attendere almeno 14 giorni tra l�interruzione del trattamento con rasagilina e l�inizio del trattamento con fluoxetina o fluvoxamina. Si sconsiglia l�uso concomitante di rasagilina e destrometorfano o simpaticomimetici, inclusi i decongestionanti nasali e orali e i farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o psudoefedrina (vedere paragrafo 4.5). Durante il programma di sviluppo clinico di rasagilina sono stati osservati alcuni casi di melanoma che potrebbero suggerire una possibile associazione con rasagilina.
I dati raccolti indicano che la malattia di Parkinson, e non un farmaco in particolare, � associato con un rischio pi� elevato di tumore cutaneo (non solo melanoma).
In caso di lesione cutanea sospetta consultare uno specialista. Usare cautela all�inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con insufficienza epatica lieve.
Evitare l�uso di rasagilina in pazienti con insufficienza epatica moderata.
Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione dell�insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Esistono un certo numero di interazioni note tra inibitori non selettivi delle MAO e altri prodotti medicinali. Rasagilina non deve essere somministrata in associazione con altri inibitori delle MAO poich� esiste il rischio di unainibizione non selettiva delle MAO con possibile insorgenza di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3). Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l�uso concomitante di petidina e inibitori delle MAO, cos� come un altro inibitore selettivo delle MAO-B.
E� controindicata la somministrazione concomitante di rasagilina e petidina (vedere paragrafo 4.3). Evitare l�uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.4). L�uso concomitante di inibitori delle MAO, cos� come con un altro inibitore selettivo delle MAO-B e medicinali simpaticomimetici ha dato luogo a fenomeni di interazione farmacologia.
Quindi, data l�attivit� di inibizione delle MAO di rasagilina, si sconsiglia la somministrazione concomitante di rasagilina e simpaticomimetici, come quelli presentinei decongestionanti nasali e orali e farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o psudoefedrina (vedere paragrafo 4.4). Sono state riferite interazioni farmacologiche in caso di uso concomitante di destrometorfano e inibitori non selettivi delle MAO.
Quindi, data l�attivit� di inibizione delle MAO di rasagilina, si sconsiglia l�uso concomitante di rasagilina e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4). Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l�uso concomitante di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici e tetraciclici e inibitori delle MAO cos� come con un altro inibitore selettivo delle MAO-B.
Data l�attivit� di inibizione delle MAO di rasagilina, si consiglia, quindi, di usare cautela in caso di trattamento con antidepressivi. Nei pazienti con malattia di Parkinson, in trattamento cronico con levodopa, quale farmaco di associazione, non � stato riportato alcun effetto clinico significativo di levodopa sulla clearance di rasagilina. Studi in vitro sul metabolismo hanno mostrato che il citocromo P4501A2 (CYP1A2) � il principale enzima responsabile del metabolismo di rasagilina.
La somministrazione concomitante di rasagilina e ciprofloxacina (un inibitore di CYP1A2) ha prodotto un aumento dell�83% dell�AUC della rasagilina. La somministrazione concomitante di rasagilina e teofillina (un substrato del CYP1A2) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica dei due prodotti.
Quindi, gli inibitori potenti del CYP1A2 possono alterare i livelli plasmatici di rasagilina e devono essere somministrati con cautela. In pazienti fumatori esiste il rischio di diminuzione dei livelli plasmatici di rasagilina dovuta all�induzione dell�enzima metabolizzante CYP1A2.
Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni di rasagilina pari a 1 g/ml (equivalente a un livello 160 volte la Cmax media di ~5,9.8,5 ng/ml nei pazienti affetti da malattia di Parkinson dopo dosi multiple di rasagilina 1 mg), non hanno inibito gli isoenzimi del citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A.
Questi risultati mostrano che � improbabile che le concentrazioni terapeutiche di rasagilina possano interferire in modo clinicamente significativo sui substrati di questi enzimi. La somministrazione contemporanea di rasagilina ed entacapone ha determinato un aumento del 28% nella clearance orale di rasagilina. Interazione tiramina/rasagilina: i risultati di quattro studi di stimolazione con tiramina (in volontari e pazienti con malattia di Parkinson) insieme con i dati derivanti dal monitoraggio quotidiano della pressione sanguigna dopo i pasti (in 464 pazienti trattati con 0,5 mg/die o 1 mg/die di rasagilina o placebo come terapia di associazione con levodopa per sei mesi senza restrizioni di tiramina), e l�assenza di segnalazioni di interazione tra tiramina e rasagilina negli studi clinici condotti senza restrizioni di tiramina, indicano che rasagilina pu� essere usata in modo sicuro e senza restrizioni dietetiche per tiramina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati clinici sull�uso di rasagilina in gravidanza.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
E� necessaria prudenza nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. I dati sperimentali indicano che rasagilina inibisce la secrezione di prolattina e quindi potrebbe inibire la lattazione. Non � noto se rasagilina venga escreta nel latte materno.
Particolare attenzione dovr� essere prestata nella somministrazione del farmaco in donne in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel programma di sviluppo clinico di rasagilina un totale di 1361 pazienti � stato trattato con rasagilina pari a 3076.4 anni-paziente.
In studi in doppio cieco controllati verso placebo, sono stati trattati con rasagilina 1 mg/die 529 pazienti pari a 212 anni-paziente e hanno ricevuto placebo 539 pazienti pari a 213 anni-paziente. Monoterapia Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti trattati con 1 mg/die di rasagilina (gruppo rasagilina n=149, gruppo placebo n=151).
Le reazioni avverse con almeno 2% di differenza rispetto al placebo sono riportate in corsivo Il numero tra parentesi (% di pazienti) indica l�incidenza della reazione avversa nel gruppo rasagilina vs.
placebo, rispettivamente. Le reazioni avverse sono state classificate secondo la frequenza usando le convenzioni seguenti: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000) compresi i casi isolati. Sistemiche: molto comuni: cefalea (14,1% vs.
11,9%) comuni: sindrome influenzale (6,0% vs.
0,7%), malessere (2,0% vs.
0%), dolore cervicale (2,0% vs.
0%), reazioni allergiche (1.3% vs.
0.7 %), febbre (2.7% vs.
1.3%) Sistema cardiovascolare: comuni: angina pectoris (1.3% vs.
0%) non comuni: accidenti cerebrovascolari (0.7% vs.
0%) infarto del miocardio (0.7% vs.
0%) Apparato digerente: comuni: dispepsia (6,7% vs.
4%), anoressia (1.3% vs.
0%) Sangue e sistema linfatico: comuni: leucopenia (1.3% vs.
0%) Apparato muscoloscheletrico: comuni: artralgia (7,4% vs.
4%), artrite (2,0% vs.
0,7%) Sistema nervoso: comuni: depressione (5,4% vs.
2%), vertigini (2.0% vs.
0.7%), allucinazioni (1.3% vs.
0.7%) Apparato respiratorio: comuni: rinite (2.7% vs.
1.3%) Altri organi di senso: comuni: congiuntivite (2,7% vs.
0,7%) Cute e annessi: comuni: dermatite da contatto (1.3% vs.
0%) eritema vescicolobolloso (1.3% vs.
0%), carcinoma cutaneo (1.3% vs 0.7%) Apparato urogenitale: comuni: urgenza urinaria (1.3% vs.
0%) Terapia di associazione Di seguito sono riportate le reazioni avverse riscontrate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti in trattamento con 1 mg/die di rasagilina (gruppo con rasagilina n="3"80, gruppo con placebo n="3"88).
Il numero tra parentesi (% di pazienti) indica l�incidenza della reazione avversa nel gruppo con rasagilina vs.
placebo, rispettivamente.
Le reazioni avverse con almeno 2% di differenza rispetto al placebo sono riportate in corsivo. Le reazioni avverse sono state classificate secondo la frequenza usando le convenzioni seguenti: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000) compresi i casi isolati. Sistemiche: comuni: dolore addominale (3,9% vs.
1,3%), infortunio accidentale (specialmente cadute) (8,2% vs.
5,2%),dolore cervicale (1.6% vs.
0.5%) Sistema cardiovascolare: comuni: ipotensione posturale (4,7% vs.
1,3%) non comuni: angina pectoris (0.5% vs.
0%), accidenti cerebrovascolari (0.5% vs.
0.3%) Apparato digerente: comuni: costipazione (4,2% vs.
2,1%), vomito (3,4% vs.
1,0%), anoressia (2.1% vs.
0.5%), secchezza delle fauci (3.4% vs.
1.8%) Sistema muscoloschelettrico: comuni: atralgia (3.2% vs.
1.3%), tenosinovite (1.3% vs.
0%).
Metabolismo/Alimentazione: comuni: calo ponderale (4,2% vs.
1,5%). Sistema nervoso: molto comuni: discinesia (10,3% vs.
6,4%) comuni: distonia (2.4% vs.
0.8%), sogni anormali (2.1% vs.
0.8%), atassia (1.3% vs.
0.3%), allucinazioni (2.9% vs.
2.1%), non comuni: confusione (0.8% vs.
0.8%). Cute e annessi: comuni: rash (2.6% vs.
1.5%) non comuni: melanoma cutaneo (0.5% vs.
0.3%). Altri eventi avversi importanti segnalati in studi clinici con rasagilina (con diversa dose o in studi senza controllo verso placebo) verificatisi ciascuno in due pazienti sono stati rabdomiolisi (entrambi i casi legati a caduta e immobilizzazione prolungata) e secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (ADH).
La natura complessa di questi casi non permette di determinare quale ruolo abbia eventualmente avuto rasagilina nella loro patogenesi. La malattia di Parkinson � associata a sintomi quali allucinazioni e confusione.
Nell'esperienza post marketing questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In teoria, il sovradosaggio potrebbe causare una significativa inibizione delle MAO-A e MAO-B.
Volontari sani sono stati trattati con 20 mg/die di prodotto in uno studio a singola dose, oppure con 10 mg/die, in uno studio della durata di dieci giorni.
Gli eventi avversi osservati sono stati valutati come lievi o moderati e non correlati al trattamento con rasagilina.
In uno studio con aumento progressivo delle dosi, condotto in pazienti in terapia cronica con levodopa e trattati con 10 mg/die di rasagilina sono stati riportati effetti indesiderati cardiovascolari (inclusa ipertensione e ipotensione posturale) che sono scomparsi all�interruzione del trattamento.
Tali sintomi sono simili a quelli osservati per gli inibitori non selettivi delle MAO. Non esiste un antidoto specifico.
In caso di sovradosaggio, monitorare i pazienti e intervenire con un�adeguata terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, inibitori delle monoaminoossidasi �B Codice ATC: N04BD02 Meccanismo d'azione: Rasagilina ha dimostrato di essere un potente ed irreversibile inibitore selettivo delle MAO-B, che pu� determinare un aumento dei livelli extracellulari di dopamina nello striato.
L�aumento dei livelli di dopamina ed il conseguente aumento dell�attivit� dopaminergica possono essere responsabili degli effetti benefici osservati con rasagilina nei modelli di disfunzione motoria su base dopaminergica. L�1.Aminoindan � il maggiore metabolita attivo di rasagilina e non � un inibitore delle MAO-B. Studi clinici: L�efficacia di rasagilina � stata documentata dai risultati di tre studi: in monoterapia nello studio I e in terapia di associazione negli studi II e III. Monoterapia: Nello studio I, 404 pazienti sono stati randomizzati e trattati per 26 settimane con placebo (138 pazienti) con rasagilina 1 mg/die (134 pazienti) o rasagilina 2 mg/die (132 pazienti), senza altro farmaco di confronto attivo. In questo studio, l�obiettivo primario di efficacia era la variazione rispetto al basale del punteggio totale del Unified Parkinson�s Disease Rating Scale (UPDRS, parti I-III).
La differenza tra la variazione media tra il valore basale e quello alla 26 settimana/fine del trattamento (LOCF, Last Observation Carried Forward) � risultata statisticamente significativa (UPDRS, parti I-III: per rasagilina 1 mg in confronto a placebo �4,2, 95% CI [-5,7 �2,7]; p<0,0001;mentre per rasagilina 2 mg versus placebo�3,6,95% CI [-5,0 -2,1]; p<0,0001 UPDRS, Motorio, parte II: per rasagilina 1 mg in confronto a placebo �2,7, 95% CI [-3,87, �1,55] p<0,0001; per rasagilina 2 mg in confronto a placebo �1,68, 95% CI [-2,85 �0,51] p=0,0050).
L�effetto era evidente, malgrado la sua entit� fosse modesta in questa popolazione con malattia lieve.
Si � osservato un significativo e positivo effetto sulla qualit� di vita (valutata mediante la scala PD-QUALIF). Terapia di associazione: Nello studio II i pazienti sono stati randomizzati e trattati per 18 settimane con placebo ( 229 pazienti) o con rasagilina 1 mg/die (231 pazienti) o con entacapone 200 mg ( 227 pazienti), un inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT), assunto insieme alla dose programmata di levodopa (LD)/inibitore della decarbossilasi.
Nello studio III i pazienti sono stati randomizzati e trattati per 26 settimane con placebo (159 pazienti), rasagilina 0,5 mg/die (164 pazienti) o rasagilina 1 mg/die (149 pazienti). In entrambi gli studi la principale misura di efficacia era la variazione tra il basale e il periodo di trattamento nel numero medio di ore trascorse in stato �off� durante il giorno (stabilito sulla base di diari redatti a casa per 24 ore e compilati per tre giorni prima di ogni visita di valutazione). Nello studio II la differenza media nel numero di ore trascorse in stato �off � rispetto al placebo � stata di �0,78 ore, 95% CI [-1,18 �0,39ore], p=0,0001.
La riduzione media totale giornaliera del tempo in �off� osservata nel gruppo con entacapone (-0,80 ore, 95% CI [-1,20 �0,41], p<0.0001) � stata simile a quella riscontrata nel gruppo con rasagilina 1 mg.
Nello studio III la differenza media rispetto a placebo � risultata -0,94 ore, 95% CI [-1,36 �0,51], p<0,0001.
Anche il gruppo trattato con rasagilina 0,5 mg ha evidenziato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al gruppo placebo, tuttavia di minore entit�.
La consistenza di questi dati per l�end-point di efficacia primaria � stata confermata in una batteria di modelli statistici aggiuntivi ed � stata dimostrata in tre coorti (ITT, per protocollo e per pazienti che hanno completato il trattamento). Le misure di efficacia secondari prevedevano la valutazione globale del grado di miglioramento da parte dell�esaminatore, il punteggio delle sottoscale del Activities of Daily Living (ADL) in stato �off� e il punteggio UPDRS in stato �on�.
Rispetto a placebo, il trattamento con rasagilina ha determinato un beneficio statisticamente significativo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: rasagilina viene assorbita rapidamente, raggiungendo la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) in circa 0,5 ore.
La biodisponibilit� assoluta di rasagilina in dose singola � di circa il 36%. Il cibo non influisce sul Tmax di rasagilina, anche se vi � una diminuzione di Cmax e dell�esposizione (AUC) di circa il 60% e 20%, rispettivamente, se il farmaco viene assunto con un pasto ad alto contenuto di grassi.
Poich� l�AUC non viene modificata in modo sostanziale, rasagilina pu� essere assunta sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto. Distribuzione: Il volume medio di distribuzione di rasagilina dopo iniezione endovenosa di una dose singola � di 243 l.
Il legame alle proteine plasmatiche dopo dose orale singola di rasagilina marcata con 14C � circa 60%-70%. Metabolismo: Prima di essere escreta, rasagilina subisce una biotrasformazione quasi completa a livello epatico.
Le vie metaboliche principali di rasagilina sono due: N-dealchilazione e/o idrossilazione con formazione di: 1.Aminoindano, 3.idrossi-N-propargil-1 aminoindan e 3.idrossi-1.
aminoindan.
Gli esperimenti in vitro indicano che entrambe le vie metaboliche di rasagilina dipendono dal sistema del citocromo P450; CYP1A2 � il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo di rasagilina.
E� stato inoltre riscontrato che la coniugazione di rasagilina e dei suoi metaboliti � una delle principali vie di eliminazione con formazione di glucuronidi. Escrezione: Dopo somministrazione orale di rasagilina marcata con 14C, il farmaco � stato eliminato principalmente attraverso le urine (62,6%) e attraverso le feci (21,8%) con un recupero totale dell�84.4% della dose su un periodo di 38 giorni.
Meno dell�1% di rasagilina � escreto nelle urine come farmaco immodificato. Linearit�/non linearit�: La farmacocinetica di rasagilina � lineare per dosi comprese nel range 0,5 e 2 mg.
La sua emivita finale � di 0,6.2 ore. Caratteristiche nei pazienti Pazienti con insufficienza epatica: in soggetti con insufficienza epatica lieve, l�AUC e Cmax erano aumentate dell�80% e 38%, rispettivamente.
In soggetti con insufficienza epatica moderata, l�AUC e Cmax erano aumentate del 568% e 83%, rispettivamente (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica di rasagilina in soggetti con insufficienza renale da lieve (CLcr 50-80 ml/min) a moderata (CLcr 30-49 ml/min) � risultata simile a quella dei soggetti sani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute e tossicit� riproduttiva. Rasagilina non presenta potenziale genotossico in vivo ed in numerosi sistemi in vitro utilizzanti batteri e/o epatociti.
In presenza di metaboliti attivi, rasagilina induce un aumento delle aberrazioni cromosomiche a concentrazioni citotossiche eccessive che non sono utilizzate nelle condizioni di uso clinico. Rasagilina non � risultata cancerogena nei ratti per una esposizione sistemica 84.339 volte maggiore della concentrazione plasmatica attesa nell�uomo con la dose di 1 mg/die. Nel topo � stato osservato un aumento nell�incidenza di adenoma e/o carcinoma bronchiolo/alveolarecombinato, con un�esposizione sistemica 144.213 volte maggiore della concentrazione plasmatica attesa nell�uomo con la dose di 1 mg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo Amido di mais Amido di mais pregelatinizzato Silice colloidale anidra Acido stearico Talco

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Blister: 3 anni Flaconi: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister: blister in alluminio/alluminio, confezioni da 7, 10, 28, 30, 100 o 112 compresse. Flaconi: flacone bianco, in polietilene ad alta densit� con o senza tappo di sicurezza a prova di bambino contenente 30 compresse. E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D-79199 Kirchzarten Germania

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/04/304/001.007

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

21/02/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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