AZACTAM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AZACTAM 0,5 i.m./e.v.ed AZACTAM 1 i.m./e.v.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

AZACTAM 1 i.m./e.v.
contiene 1 g di aztreonam.
AZACTAM 0,5 i.m./e.v.
contiene 0,5 g di aztreonam.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere sterile iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

AZACTAM (Aztreonam per iniezioni) � di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili".
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di AZACTAM � in grado di ridurre l'incidenza delle infezioni post-operatorie in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche classificate contaminate o potenzialmente contaminate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Adulti: AZACTAM per iniezioni pu� essere somministrato per via intramuscolare o per via endovenosa. La via endovenosa � consigliabile per i pazienti che necessitino di posologie maggiori di 1 g o inquelli con setticemia, ascessi parenchimali localizzati (come ad esempio gli ascessi intraaddominali)od altre infezioni sistemiche gravi o che mettano in pericolo la vita del paziente.
Il dosaggio e la viadi somministrazione vanno stabiliti in rapporto alla sensibilit� dei patogeni causali, alla gravit� dell'infezione ed alle condizioni del paziente e a giudizio del medico.  GUIDA AI DOSAGGI DI AZACTAM NEGLI ADULTITipo di infezione   Dosaggio      Frequenza (g)     (ore) 

Infezioni delle vie urinarie 0,5 o 1 8 o 12
 Infezioni sistemiche gravi  1   o 2  8 o 12
 Infezioni sistemiche gravi    

  che minacciano la vita      2       6 o 8  In infezioni delle vie urinarie si � dimostrata efficace anche una sola somministrazione giornalieradi 1 g di AZACTAM con risoluzione dell'infezione dopo alcuni giorni di terapia.
In pazienti particolarmente gravi con infezioni da microrganismi sensibili ad AZACTAM ed in cui ci sia il rischio di contemporanea presenza di germi ad esso insensibili (Gram-positivi e/o anaerobi), a giudizio del medico, potr� essere associato ad AZACTAM un antibiotico specifico per tali germi.La dose di AZACTAM deve essere diminuita in pazienti con ridotta eliminazione urinaria,transitoria o persistente, a causa di una insufficienza renale.
Dopo una dose iniziale di attacco di 1-2g, la posologia di AZACTAM va dimezzata in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Se � disponibile solo la creatininemia pu� essere usata la seguente formula (basata su sesso, peso ed et� del paziente) onde ottenere il valore della clearance della creatinina.
La creatininemiadeve rappresentare lo stato costante della funzionalit� renale.
MASCHI       peso (Kg) x (140-et�)          72 x creatininemia (mg/dl)                   _ FEMMINE         0,85 x il valore precedenteNei pazienti in emodialisi pu� essere somministrata una posologia iniziale di 0,5-1 o 2 g; la dose di mantenimento deve essere un quarto di quella iniziale e data ad intervalli di 6-8 o 12 ore.
Nelle infezioni gravi, deve essere somministrato, in aggiunta alle  dosi di mantenimento, un ottavo della dose iniziale dopo ogni emodialisi.
Profilassi chirurgica: Una dose da 1 grammo di AZACTAM inmonoterapia od in associazione con un altro antibiotico (vedi indicazioni) somministrata poco prima della chirurgia e dopo 8 e 16 ore dalla prima dose.
Neonati e bambini: a giudizio del medicopotranno essere impiegati i seguenti dosaggi: Neonati e bambini nella prima infanzia: 30 mg/kg per via endovenosa ogni 6-8 ore.
Nota: nei prematuri (con peso corporeo inferiore a kg 2,5)somministrare 30 mg/kg per via endovenosa ogni 12 ore nella prima settimana di vita.
Bambinioltre i 2 anni: 30 mg/kg per via endovenosa o intramuscolare ogni 6 ore.
Nelle infezioni meno gravi,in assenza di setticemia, possono essere impiegate posologie di 30 mg/kg con frequenza minore di quella di cui sopra.
Nei soggetti con peso corporeo superiore a 40 kg si possono usare le posologie previste per gli adulti. Nelle infezioni severe possono essere impiegati dosaggi fino a 50 mg/kg ogni6.8 ore, sotto stretta osservanza medica.
Pazienti anziani: Il fattore pi� importante per la determinazione del dosaggio nei pazienti anziani � lo stato clinico renale.
Comunque, come per tuttigli antibiotici eliminati per via renale, dovranno essere effettuate stime della clearance della creatinina e, se necessario, apportate modifiche appropriate al dosaggio.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

AZACTAM � controindicato in pazienti in cui sia nota l'allergia ad uno qualsiasi dei suoi componenti. Gravidanza e Allattamento: Il rischio di effetti dannosi a seguito di assunzione di Aztreonam non � escluso; pertanto l'uso in gravidanza e/o allattamento � da riservare a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessit� (vedi punto 4.6). Uso in pediatria: La sicurezza di Aztreonam non � dimostrata in et� pediatrica.
Pertanto l'uso di AZACTAM � da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessit� (vedi punto 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con AZACTAM, occorre accertare un'eventuale anamnesi di reazioni di ipersensibilit� ad AZACTAM, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci.
Osservazioni preliminari indicano che pazienti con documentata allergia alla penicillina, non sembrano reagire ad AZACTAM.
Tuttavia fino a che non sar� acquisita maggiore esperienza, i pazienti con reazioni di tipo 1 od anafilattiche alle penicilline dovranno essere trattati con AZACTAM solo se il beneficio potenziale supera i rischi potenziali di una grave reazione allergica.
Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia forme di allergia specie se a farmaci.
In presenza di reazione allergica ad AZACTAM il trattamento deve essere sospeso.
Reazioni di ipersensibilit� gravi possono anche richiedere la somministrazione di adrenalina ed altre misure di pronto soccorso. Colite pseudomembranosa � stata descritta con l'uso di pressocch� tutti gli antibatterici, incluso l'aztreonam, e pu� degenerare da lieve a grave mettendo in pericolo la vita del paziente.
E' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. In presenza di crescita opportunistica di microrganismi non sensibili pu� essere necessaria una terapia adeguata.
Come altre betalattamine pu� indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti.
AZACTAM, somministrato a criceti sia per via intraperitoneale che per via orale, non ha alterato la microflora intestinale anaerobica.
In questi animali non sono stati osservati n� il Clostridium difficile n� la sua citotossina. Uso pediatrico: Essendo i dati sulla sicurezza e sull'efficacia dell'AZACTAM nei neonati con meno di una settimana di vita limitati, il suo impiego in questi pazienti deve essere attentamente stabilito. AZACTAM contiene arginina.
Studi condotti su neonati sotto peso hanno dimostrato che la somministrazione di arginina cos� come contenuta nell'AZACTAM pu� causare aumenti dell'arginina sierica, dell'insulina e della bilirubina indiretta.
Le conseguenze derivanti dal trattamento con questo aminoacido sui neonati non sono state pienamente stabilite. Carcinogenesi, mutagenesi e alterazione della funzione riproduttiva: Non sono stati condotti studi di carcinogenicit� negli animali.
Studi di tossicit� genetica in vivo ed in vitro non hanno mostrato segni di mutagenicit�.
Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno mostrato segni di alterazione della funzione riproduttiva. Poich� l'esperienza della somministrazione di AZACTAM a pazienti con preesistente insufficienza epatica � limitata, la terapia in tali pazienti deve essere monitorizzata. E' consigliabile controllare la funzionalit� renale specialmente in soggetti che ricevono dosaggi elevati.
Per i soggetti con funzionalit� renale compromessa vedi schema posologico.
Poich� durante terapia con aztreonam si pu� riscontrare un prolungamento del tempo di protrombina, � necessario monitorizzare i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I risultati farmacologici dopo somministrazione endovenosa di una dose singola di AZACTAM con Gentamicina, Metronidazolo, Clindamicina, Nafcillina e Cefradina non hanno evidenziato alcuna interazione farmaco-cinetica significativa.
Le associazioni di AZACTAM con penicilline, cefalosporine, aminoglicosidi, clindamicina e metronidazolo hanno mostrato in vitro di avere un effetto additivo o sinergico senza alcuna evidenza di antagonismo.
L'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con AZACTAM non provoca disturbi, contrariamente a quanto avviene per il Cefamandolo, il Moxalactam ed il Cefoperazone.
La concomitante somministrazione di probenecid o furosemide ed AZACTAM ha fatto aumentare solo in misura lievissima i livelli sierici di aztreonam.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: aztreonam attraversa la barriera placentare e penetra nella circolazione del feto.
Studi in ratti e conigli in stato di gravidanza non hanno posto in evidenza alcun fenomeno di embriotossicit�, fetotossicit� o teratogenicit�.
In ratti cui AZACTAM � stato somministrato durante le ultime fasi della gestazione o durante l'allattamento, non sono state osservate alterazioni indotte dal farmaco in nessuno dei parametri materni, fetali o neonatali monitorizzati.
Non sono stati condotti studi su donne in stato di gravidanza, pertanto in queste ultime e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: studi in donne che allattavano hanno dimostrato che AZACTAM � escreto con il latte materno in quantit� che sono inferiori all'1% dei rispettivi livelli sierici materni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In studi clinici con somministrazioni multiple, gli effetti collaterali osservati, considerati dovuti alla terapia con AZACTAM o di incerta dipendenza da detta terapia, sono i seguenti: Reazioni dermatologiche, quali orticaria, eritema multiforme, necrosi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, prurito, sudorazione e rash, che in rari casi ha acquisito caratteristiche di notevole gravit� tali da mettere in pericolo la vita del paziente.
Reazioni ematologiche, raramente osservate. E' stato riferito aumento del tempo di protrombina e di quello di tromboplastina parziale.
Sono state osservate trombocitopenia, trombocitosi, pancitopenia e falsa positivit� al test di Coombs.
Reazioni gastrointestinali quali diarrea, nausea e/o vomito e alterazioni del gusto, colite pseudomembranosa e sanguinamento intestinale.
Con rara frequenza � stato osservato un raddoppiamento dei valori normali o preterapia della fosfatasi alcalina, delle SGOT e SGPT.
Altre reazioni collaterali, raramente riportate, sono flebite o tromboflebite dopo sommministrazione endovenosa, sensazione spiacevole nel punto di iniezione, cefalea, confusione, dolori muscolari-ossei.
Cos� come con tutti i prodotti ad attivit� antibiotica, anche con AZACTAM possono verificarsi fenomeni di anafilassi con angioedema e broncospasmo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E' stato dimostrato che l'aztreonam viene eliminato per emofiltrazione artero-venosa.
In caso di necessit�, aztreonam pu� essere eliminato per emodialisi e/o dialisi peritoneale

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

 Meccanismo d'azione: l'azione battericida di AZACTAM deriva dall'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica a causa della inattivazione selettiva del recettore PBP3 senza inibire lealtre PBP, PBP1a, 1b e PBP2, promuovendo come effetto secondario una depressione delle idrolisi parietali e quindi un effetto battericida per shock osmotico.
Per concentrazioni che superino la MIC, risultano interessati anche i recettori PBP 1a, 1b e 2- Microbiologia: AZACTAM � attivo su unampio spettro di germi patogeni aerobi gram-negativi.
L'azione battericida di AZACTAM deriva dall'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.
Grazie alla sua struttura molecolare AZACTAM possiede un alto grado di stabilit� in presenza delle beta-lattamasi prodotte dalla maggior parte dei patogeni gram-negativi e gram-positivi.
AZACTAM mantiene la sua attivit�microbiologica in una vasta gamma di pH.
AZACTAM non induce attivit� betalattamasica.
Inoltre AZACTAM � in genere attivo verso i batteri resistenti ad altri antibiotici betalattamici a causa dell'inattivazione operata dalle betalattamasi. Molti ceppi di questi germi resistenti a pi� antibiotici sono sensibili ad AZACTAM.
L'aztreonam � attivo in vitro verso la maggior parte dei ceppi dei seguenti microorganismi: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp.
(comprese K.
pneumoniae e K.
oxytoca), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella Morganii (gi� Proteus morganii), Providencia spp.
(incluse P.
stuartii e P.
rettgeri, gi� Proteus rettgeri), Pseudomonas spp.(inclusa P.
aeruginosa), Serratia marcescens, Neisseria gonorrhoeae (inclusi i ceppi produttori di penicillinasi), Haemophilus influenzae (inclusi i ceppi ampicillino-resistenti ed altri ceppi produttoridi penicillinasi), Citrobacter spp., alcuni ceppi di Acinetobacter calcoaceticus.
Aztreonam � anche attivo in vitro verso vari altri patogeni.
Tra questi microorganismi figurano: Salmonella spp., Shigella spp., Pasteurella multocida, Yersinia enterocolitica, Aeromonas hydrophila e Neisseria meningitidis. Aztreonam e gli aminoglicosidi hanno mostrato in vitro di avere un effetto sinergico verso lamaggior parte dei ceppi di P.
aeruginosa, molti ceppi di Enterobacteriaceae ed altri microorganismi aerobi gram-negativi. A causa della mancanza di attivit� di AZACTAM sui microorganismi anaerobi (gram-positivi egram-negativi), la normale microflora essenziale intestinale non viene alterata.
Pertanto, i normali meccanismi di resistenza alla colonizzazione intestinale, rimangono inalterati.
Prove di sensibilit�: metodo di diffusione effettuato con dischi di 30 �g di Aztreonam, giudicato con il seguente criterio:Diametro della zona (mm) Interpretazione  

>22 Sensibile (S)
 16-21  Intermedio  (I)

  <15     Resistente    (R) Metodo di diluizione: in brodo o in agar per determinare le MIC MIC (mcg/ml)       Interpretazione

<8 Sensibile (S)
 16  Intermedio  (I)

  >32    Resistente    (R)  

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

 Cinetica dell'assorbimento: dosi somministrate i.v.: 500, 1000, 2000 mg.
Picchi medi sierici 5' dalla iniezione 58,2-125-242 �g/ml.
Dosi somministrate i.m.: 250, 500, 1000 mg.
Picchi medi sierici ad 1 ora dalla iniezione: 11,6-22,0-46,5 �g/ml.   Emivita plasmatica: 1,7 h.
Legame proteico plasmatico:56%.
Volume di distribuzione: 0,18 l/kg. Diffusione extravascolare dell'AZACTAM dopo una dose parenterale singola:Tessuto o liquido    Dose            Via di Concentr.medie     Ore biologico        (g)     somministr.   (�g/ml o �g/g)   dalla sommin.Fluidi  Liquido sinoviale    2       IV      102    1 Bile    1        IV      43     2 Liquido pericardico         2       IV      28     1 Liquido cerebrospinale     2       IV      4       4 (meningi infiammate) Secrezione bronchiale     2       IV      5       3 Liquido interstiziale        1        IV      23     2 Liquido peritoneale 2       IV      12-90 1-6(dopo somministrazioni multiple)Tessuti  Rene  2       IV      48     3 Prostata       1        IM     10      2 Polmone        2       IV      25     2 Pelle   2       IV      28     1  

Femore 2 IV 41 1
 Ovaia  2  IV  12  2

  Muscoli scheletrici 2       IV      13      1 Cinetica di passaggio nel latte:  dopo somministrazione di 1 g i.v.
alla 4a ora concentrazione = 0,2�g/ml, alla 6a ora dopo 1 g i.m.
= 0,3 �g/ml.
Cinetica di passaggio nella placenta: dopo somministrazione di 1 g i.v.
alla 6a ora = 2 �g/ml.
Cinetica dell'escrezione: dosi somministrate: i.v.500, 1000 e 2000 mg.
Valori medi urinari nelle prime 2 ore: 1200, 3500 e 6600 �g/ml.
Dosi somministrate i.m.
500, 1000 mg.
Valori medi urinari nelle prime 2 ore: 500 �g/ml, 1200 �g/ml.
L'escrezione urinaria, pari al 70% circa di una dose parenterale singola, � in genere completa a distanza di 12 ore dall'iniezione.
Circa il 12% di una dose endovenosa singola marcata � stato ritrovato nelle feci.
AZACTAM in soggetti sani non ha determinato alterazioni della funzionalit� renale, controllata usando prove standard (creatinina sierica, clearance della creatinina, azotemia, analisi delle urine, totale delle proteine escrete) e prove speciali (escrezione delle n-acetil-beta- glucosaminidasi, alanina, aminopeptidasi e beta2-microglobulina).
In pazienti con alterata funzionalit� renale l'emivita sierica di AZACTAM aumenta in misura significativa, per cui sonoconsigliabili aggiustamenti posologici (v.
"Posologia e Somministrazione").
AZACTAM si eliminadal siero sia mediante emodialisi che per dialisi peritoneale.
AZACTAM somministrato endovena raggiunge rapidamente concentrazioni terapeutiche nei liquidi dialitici peritoneali; viceversa AZACTAM somministrato intraperitoneo con i liquidi dialitici, d� rapidamente luogo a concentrazioni sieriche terapeutiche.
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, l'emivita siericadi AZACTAM � lievemente prolungata.
La cinetica dell'aztreonam nei pazienti pediatrici varia a seconda dell'et�.  

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: Nel topo i.v.
DL50 = 3300 mg/Kg.
Nel topo P.O.
non letale fino a 5600 mg/kg.
Nel ratto I.P.
DL50 = 6600 mg/Kg.
Tossicit� subacuta: nei ratti trattati 2 settimane con una dose giornaliera di 2400 mg/kg: nessun effetto significativo di tossicit�.
Teratogenicit�: nei ratti e nei conigli nessun segno di embriotossicit�, fetotossicit� o teratogenicit�.
Mutagenesi e riproduzione: AZACTAM non produce alterazioni mutagene in modelli standard di laboratorio e nessun effetto dannoso sulla riproduzione di due generazioni di ratti trattati a dosi di 150 e 600 mg/kg/die. Tossicit� cronica (6 mesi) : nel cane, nel ratto e nel topo non sono state rilevate alterazioni tossiche specifiche.
Ototossicit�: nei ratti neonati trattati per 10 giorni nessun segno di ototossicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

l-Arginina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

AZACTAM per iniezioni non deve essere miscelato con altri antibiotici od altri farmaci e deve essere usato con i diluenti previsti (vedi punto 4.2).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La polvere pu� conservarsi a temperatura ambiente per 36 mesi.
La soluzione preparata deve essere usata entro 24 ore, se conservata a temperatura ambiente, o entro 3 giorni, se conservata in frigorifero (2.8�C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non usare il residuo di soluzione di flaconi gi� usati parzialmente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone monodose (capacit� 15 ml) da 0,5 g per iniezione intramuscolare od endovenosa, con annessa fiala solvente da 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili (utilizzabile per iniezione intramuscolare).
Flacone monodose (capacit� 15 ml) da 1,0 g per iniezione intramuscolare ed endovenosa con annessa fiala solvente da 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili (utilizzabile per iniezione intramuscolare).
Costo medio giornaliero della terapia: infezioni delle vie urinarie, infezioni gravi sistemiche .

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

 Preparazione delle soluzioni: A seconda della concentrazione di aztreonam e del diluente usato, la soluzione di AZACTAM per iniezioni si presenta incolore o con una colorazione giallo-paglierino che nel tempo pu� acquistare una tonalit� rosa.
Appena allestita, la soluzione di AZACTAM periniezioni ha un pH di circa 5 (4,5-7,5).
Dopo l'aggiunta del diluente, il flacone deve essere agitato immediatamente e vigorosamente.
I flaconi della soluzione di AZACTAM per iniezioni non sono destinati all'impiego multi-dose.
Ogni grammo di AZACTAM ricostituito con 3 ml di una appropriata soluzione � pari ad 1 g di AZACTAM in un volume totale di circa 4 ml.
Si deve usaretutto il contenuto del flacone, scartando, in caso contrario, qualsiasi residuo di soluzione rimasto nel flacone stesso.
AZACTAM per iniezione non deve essere miscelato con altri antibiotici od altrifarmaci ed usato esclusivamente con i diluenti di seguito segnalati.
Somministrazioneintramuscolare: AZACTAM si somministra per iniezione profonda in grosse masse muscolari (qualiil quadrante superiore esterno dei glutei o nella parte laterale della coscia).
Per la preparazione della soluzione di AZACTAM da somministrare per via intramuscolare, oltre al solvente annesso alla confezione (costituito da acqua per preparazioni iniettabili F.U.), si possono usare i seguentidiluenti: soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0,9%), soluzione fisiologica batteriostatica con alcool benzilico, soluzione fisiologica batteriostatica con parabeni, acqua per preparazioni iniettabili batteriostatica con alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili batteriostatica con parabeni.
N.B.
I diluenti contenenti alcool benzilico non devono essere usati nei bambini al di sotto di due anni.
I volumi minimi dei diluenti per la preparazione delle soluzionisono: Flacone da   Volume diluente (ml)0,5 g  1,5 1,0 g   3,0 Somministrazione endovenosa: per preparare le soluzioni di AZACTAM da somministrare per via venosa, si possono usare i seguenti diluenti: acqua per preparazioni iniettabili F.U., soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0,9%), soluzione di Ringer, soluzione di Ringer lattato, soluzione di destrosio al 5%, soluzione di destrosio al 10%, soluzione al 5% di destrosio e 0,9% di sodio cloruro, soluzione al 5% di destrosio e 0,45% di sodio cloruro, sodio lattato (sodio lattatoM/6), isolyte E con destrosio al 5%, isolyte M con destrosio al 5%, normosol-R, normosol-M con destrosio al 5%, soluzione Travert al 10%, soluzione di mannitolo al 5%, soluzione di mannitolo al10%, Ringer-lattato con destrosio al 5%, plasma-Lyte M e destrosio al 5%, soluzione Travert al10% in Electrolyte n.1, soluzione Travert al 10% in Electrolyte n.
2, soluzione Travert al 10% in Electrolyte n.
3, ionosol-B e destrosio al 5%, normosol-R e destrosio al 5%, destrosio al 5% e sodio cloruro allo 0,2%.
Per la somministrazione endovenosa intermittente diretta, aggiungere da 6 a 10ml di un idoneo solvente per ogni grammo di Aztreonam.
Iniettare direttamente in vena entro un periodo di 2-5 minuti o mediante infusione diretta attraverso i tubi per fleboclisi quando il pazientesta gi� ricevendo una delle soluzioni sopra elencate.
Si pu� anche applicare l'infusione endovenosa intermittente mediante un sistema ad "Y" od altri sistemi, in occasione di infusione delle stesse soluzioni.
Tuttavia, durante l'infusione di una soluzione contenente AZACTAM � preferibile interrompere la somministrazione di altre soluzioni.
Impiegando questa procedura, deve essere osservata una particolare attenzione al volume di soluzione contenente AZACTAM per essere certidi somministrare la dose calcolata per l'infusione.
Quando si usa un sistema di raccordi ad "Y", si devono aggiungere da 50 a 100 ml di un idoneo solvente ai flaconi di 100 ml di capacit�, contenenti0,5 od 1 g di Aztreonam.
Con entrambi i metodi di infusione endovenosa, diretta o intermittente, nel caso in cui si stesse somministrando attraverso la stessa apparecchiatura perfusionale un altrofarmaco i tubi devono essere lavati con diluente idoneo sia prima di iniziare l'infusione diAZACTAM che dopo che la stessa � stata completata.
Per fornire il dosaggio "mg/kg" in pazienti inet� pediatrica, si consigliano i seguenti volumi di diluenti per la preparazione delle soluzioni: Flacone da      Volume del diluente          Potenza ottenuta(ml)    (mg/ml)

0,5 g 9,9 50
 0,5 g  4,6  100

  1,0 g   9,2     100  

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
Via del Murillo km 2,800 - Sermoneta (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AZACTAM 0,5 i.m.
/ e.v.: A.I.C.
N� 025408016.
AZACTAM 1 i.m.
/ e.v.: A.I.C.
N� 025408028.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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