AVYPLUS CREMA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AVYPLUS CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni 100 g di crema contengono: Principio attivo: Aciclovir g 5 Eccipienti: Tefose 1500 11,0 g, glicerina 8,0 g, acido stearico 3,3 g, paraffina liquida 4,0 g, metilparaben 0,10 g, acqua depurata q.b.
a 100 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso topico al 5% - Tubo da 10 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

AVYPLUS CREMA � indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

AVYPLUS CREMA deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
AVYPLUS CREMA deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il pi� precocemente possibili dopo l�inizio dell�infezione. E� particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono presenti i sintomi che precedono l�instaurarsi della condizioni patologica (prodromi) o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si � avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non � per uso oftalmico, n� � consigliabile l�applicazione sulle membrane mucose della bocca e della vagina. Studi sull�animale indicano che l�applicazione di AVYPLUS CREMA in vagina pu� provocare irritazione reversibile. L�uso specie se prolungato del prodotto pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ci� accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prpbenecid prolunga il tempo di permanenza dell�Aciclovir nel sangue quando quest�ultimo � somministrato per via sistemica.
L�esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non esistono dati clinici circa gli effetti di AVYPLUS CREMA in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessit� sotto il diretto controllo del medico. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalit� del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cos� elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � incerta. Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazioni di AVYPLUS CREMA durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi dell�AVYPLUS CREMA sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono talvolta aversi, subito dopo l�applicazione della crema, bruciore o dolore transitori. Arrossamento o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in un piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Anche nel caso che venga ingerito l�intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti indesiderati. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L�Aciclovir � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�Aciclovir � un antivirale altamente attivo in vitro contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 Varicella Zoster. La tossicit� per le cellule ospiti � scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dell�Herpes, l�Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato.
Il primo stadio del processo di fosforilazione � dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. L�Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi DNA-virale, senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�Aciclovir � assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo �steady state� (Cmax), dopo dose di 200 mg ogni 4 ore � di 3,1 �Mol (0,7 �g/ml) e la concentazione minima (Cmin) � di 1,8 �Mol (0,4 �g/ml). Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cmax � rispettivamente di 5,3 �Mol (1,2 �g/ml) e di 8 �Mol (1,8 �g/ml) e la Cmin � rispettivamente di 2,7 �Mol (0,6 �g/ml) e di 4 �Mol (0,9 �g/ml). L�emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore.
La maggior parte del farmaco � escreta immodificata per via renale.
La clerance dell�Aciclovir � considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ci� indica che all�eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerualre anche la secrezione tubulare. L�unico metabolita importante � la 9.carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10.15% della dose escreta per via urinaria. Nei pazienti con insufficienza renale cronica l�emivita media � di 19,5 ore mentre durante emodialisi l�emivita media dell�Aciclovir � di 5,7 ore ed o livelli plasmatici si riducono mediamente di circa il 60%. Nell�anziano la clearance totale diminuisce con l�aumentare dell�et� insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita media terminale. I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici.
Il legame alle proteine plasmatiche � relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologicamente dovute a spostamenti dal sito di legame.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia: la DL50 (orale) nel topo � >10.000 mg/kg, nel ratto � > 20.000 mg/kg.
Mutagenicit�: i risultati di un ampio numero di test mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l�Aciclovir non comporta rischi genetici per l�uomo. Inoltre i risultati di studi sull�animale indicano che esso non � teratogeno cancerogeno, n� ha effetti sulla fertilit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni 100 g di crema contengono: Eccipienti: Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metilparaben, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Epifarma Srl � Via San Rocco, 6 � Episcopia (PZ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Avyplus crema: AIC n.
031846037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1996

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle relative al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ultima revisione da parte del Ministero della Sanit� nel marzo 1995-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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