AVOCIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� AVOCIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Avocin 1 g Un flacone contiene:Principio attivo Piperacillina sodica g 1,04 equivalente a piperacillina g1,00.Avocin 2 g Un flacone contiene:Principio attivo Piperacillina sodica g 2,08 equivalente a piperacillina g2,00.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconi contenenti polvere liofilizzata sterile per uso parenterale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni, anche gravi, del rene e delle vie genito-urinarie; infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni ginecologiche e della cavit� addominale; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni della pelle e dei tessuti molli; profilassi peri-operatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La piperacillina 1 e 2 grammi pu� essere somministrata sia per via i.m.
che per e.v.
diretta o in fleboclisi.
La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per somministrazione intramuscolare.Somministrazione i.m.: orientativamente pu� venire adottato il seguente schema: adulti: 1 flac.
da 2 g per 2 volte al d�.
Bambini con et� superiore ai 6 anni: 1 flac.
da 1 g per 2 volte al d�.
Bambini con et� inferiore ai 6 anni: 1/2 flac.
da 1 g per 2 volte al d�.Somministrazione e.v.
o per fleboclisi: Adulti: 150-300 mg/kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore), suddivisi in pi� somministrazioni, secondo la sede e la gravit� dell'infezione.
Bambini: 100-300 mg/kg/die, suddivisi in pi� somministrazioni, secondo la sede e la gravit� dell'infezione.In caso di insufficienza renale grave � necessario adeguare le posologie in funzione della clearance della creatinina.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota alle penicilline ed alle cefalosporine.
Ipersensibilit� alla lidocaina (solvente intramuscolare).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di insufficienza renale grave, poich� il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina.Reazioni di ipersensibilit� e di anafilassi gravi sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicilline, specie in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria.
� possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina � quindi necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
L'uso prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l'attivit� sinergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo-positivo, Providencia e Staphylococcus.L'associazione con cefalosporine pu� risultare sinergica, additiva, indifferente o antagonistica in funzione del tipo di cefalosporine e/o del microrganismo saggiato.L'associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.Il vantaggio di tali associazioni � quello di fornire uno spettro che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, compresi gli stafilococchi produttori di penicillinasi.04.5 Interazioni con probenecid.
1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l'emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%.04.5 Interazioni con i test di laboratorio.
Come le altre B-lattamine, la piperacillina pu� dar luogo a falsi positivi del test di Coombs.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni secondarie sono rare e comunque di entit� lieve o moderata.I sintomi segnalati con maggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo, generalmente transitori.Poco frequenti nausea e diarrea.� possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come con le altre penicilline.Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi; altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Microbiologia La piperacillina � una penicillina semisintetica appartenente al gruppo delle acilureido-penicilline ad attivit� battericida.
Possiede uno spettro antibatterico insolitamente ampio che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, aerobi e anaerobi.
Ha dimostrato una elevata attivit� anche su ceppi batterici resistenti ad altri antibiotici quali: Pseudomonas, Enterobacteriaceae e Bacteroides fragilis.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I livelli sierici massimi vengono raggiunti 30' dopo un'iniezione i.m.
o subito dopo un'iniezione endovenosa o una flebo.
Quota legata alle proteine plasmatiche: 16% circa.
Si distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici.
Concentrazioni urinarie: > 10.000 mg/ml dopo somministrazione i.m.
di 2 g; concentrazioni nella bile: 5.000 mg/ml dopo 120' dalla somministrazione e.v.
di 4 g.
L'emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.
L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale e in parte per via biliare in forma attiva.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � compresa tra 2,26 e 10 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione; la piperacillina si � dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilit� negli animali testati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Avocin 1 gLa fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene:Lidocaina cloridrato mg 10,00Acqua bidistillata sterile q.b.
ml 2,00- Avocin 2 g La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene:Lidocaina cloridrato mg 20,00Acqua bidistillata sterile q.b.
ml 4,00�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibilit� fisiche e chimiche.La piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5-fluoro-uracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.06.2 Incompatibilit� al momento dell'aggiunta alle comuni soluzioni per infusione.Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a temperatura ambiente a partire dalla data di preparazione indicata nella confezione.
Stabilit� dopo ricostituzione: Le soluzioni per uso intramuscolare, ricostituite con una soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5% si mantengono stabili per 24 ore a temperatura ambiente e per 72 ore se conservate in frigorifero (+ 4� C).Le soluzioni per infusione endovenosa ricostituite con Ringer Lattato devono essere utilizzate entro 2 ore dalla ricostituzione.Le soluzioni per infusione endovenosa ricostituite con altri solventi si mantengono inalterate per almeno 24 ore sia a temperatura ambiente (23�C) sia se conservate in frigorifero (4�C).Stabilit� in funzione del pH: la piperacillina � stabile in soluzione a pH compreso tra 4,5 e 8,5.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Vedi "Validit�"�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Materiale dell'involucro e del contenitore: Flacone di vetro tipo I conforme a F.U.
IX Ed.Confezioni:Confezione da 1 flacone da 1 g + fiala solvente da 2 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo cloridrato 0,5% Confezione da 1 flacone da 2 g + fiala solvente da 4 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo cloridrato 0,5% �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

WYETH LEDERLE S.p.A.Via Nettunense n.
90 - 04011 APRILIA (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 1 grammo AIC n.
024469013Confezione da 2 grammi AIC n.
024469025�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Confezione da 1 grammo - Febbraio 1982\Maggio 2000Confezione da 2 grammi - Febbraio 1982.\Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al DPR n� 309/90�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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