INDICE GENERALE

Torna alla pagina iniziale



01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO




01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice].

AVAXIM, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita. Vaccino anti-epatite A (inattivato, adsorbito).

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una dose da 0,5 ml contiene:
Virus dell'Epatite A 1,2 , ceppo GBM (inattivato) ���� 160 Unit� antigeniche3 1 coltivato su cellule diploidi umane MRC-5; 2 adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,3 milligrammi Al) 3 in assenza di una referenza standardizzata internazionale, il contenuto dell'antigene � espresso utilizzando uno standard interno; Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Il vaccino dell�Epatite A (inattivato, adsorbito) si presenta come una sospensione bianca opalescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

AVAXIM � indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione causata dal virus dell'Epatite A negli adulti e negli adolescenti suscettibili partire dai 16 anni di et�.

Soggetti che hanno vissuto in aree ad alta endemia e/o con anamnesi di ittero possono risultare gi� immuni nei confronti dell�Epatite A e quindi potrebbero non necessitare del vaccino. In tali situazioni deve essere considerata la possibilit� di eseguire un test di valutazione degli anticorpi contro l�Epatite A prima di prendere la decisione sulla vaccinazione.
Tuttavia, la sieropositivit� contro l�Epatite A non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione. AVAXIM risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi che sieronegativi (Cfr paragrafo 4.8 �Effetti indesiderati�).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio raccomandato per i soggetti a partire dai 16 anni di et� � 0,5 millilitri per ciascuna somministrazione.
Poich� AVAXIM non � stato valutato ampiamente in soggetti di et� uguale o inferiore a 15 anni, il prodotto non � indicato in questa fascia di et�.

L'immunizzazione primaria � ottenuta con una singola dose di vaccino. Livelli protettivi di anticorpi possono non essere raggiunti prima che siano trascorsi 14 giorni dalla somministrazione del vaccino. Dati sierologici indicano che deve esserci una protezione continuativa contro l�epatite A fino a 36 mesi dopo la prima dose nei soggetti che hanno risposto alla vaccinazione iniziale.

Per ottenere una protezione a lungo termine deve essere somministrata una dose di richiamo di vaccino inattivato dell�epatite A. La seconda dose deve essere somministrata preferibilmente tra i 6 ed i 12 mesi seguenti la vaccinazione primaria ma pu� essere somministrata fino a 36 mesi dopo l�immunizzazione 1 primaria. E� dimostrato che gli anticorpi HAV (anti-epatite A) persistono per diversi anni (almeno 10 anni) dopo la vaccinazione di richiamo.

Il vaccino pu� essere utilizzato come dose di richiamo in soggetti vaccinati con un altro vaccino anti-epatite A (monovalente o combinato con il vaccino anti-tifico da polisaccaride Vi) nel periodo compreso tra 6 e 36 mesi dalla prima vaccinazione. Modalit� di somministrazione AVAXIM deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea. AVAXIM non deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa.

In circostanze eccezionali (per esempio in pazienti con trombocitopenia o in pazienti a rischio di emorragia) il vaccino pu� essere iniettato per via sottocutanea.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

 Ipersensibilit� ad uno o pi� componenti di AVAXIM o accertata a seguito di una precedente somministrazione del vaccino.
 Ipersensibilit� sistemica alla neomicina, che pu� esser presente nel vaccino come traccia residua.
 La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia febbrile grave in corso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento ed una supervisione medica devono essere prontamente disponibili nel raro caso in cui si verifichi una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

L�iniezione di AVAXIM deve essere effettuata da un medico o da personale specializzato.

I soggetti che manifestano sintomi significativi di ipersensibilit� dopo una iniezione di AVAXIM non devono ricevere alcuna ulteriore somministrazione di vaccino (vedere controindicazioni).

Il vaccino non deve essere somministrato nel gluteo, in quanto la variabilit� del tessuto adiposo presente in questa regione pu� contribuire ad una variabilit� nell�efficacia del vaccino stesso.

Alla somministrazione di AVAXIM consegue l�induzione di una protezione nei confronti delle infezioni causate dal virus dell�Epatite A. Tale protezione non � immediata ma in oltre il 90% dei soggetti vaccinati si sviluppano livelli anticorpali protettivi dopo 2 settimane dalla vaccinazione.

Nel caso di un ritardo nella somministrazione della dose di richiamo, pu� determinarsi una diminuzione della risposta anticorpale anti-epatite A. Se si desidera ottenere una protezione a lungo termine, pu� essere opportuno valutare i titoli anticorpali anti-epatite A, ottenuti dopo la somministrazione di AVAXIM.

Come per ogni vaccino, la vaccinazione pu� non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.

A causa del periodo di incubazione dell'Epatite A, l'infezione pu� essere presente, ma non clinicamente evidente, al momento della vaccinazione. L�effetto di AVAXIM, in soggetti in fase avanzata di incubazione dell�Epatite A, non � stato documentato.

AVAXIM non protegge dalle infezioni causate dal virus dell'Epatite B, dell�Epatite C, dell�Epatite E o da altri agenti patogeni a carico del fegato.

2 AVAXIM non � stato studiato in pazienti immunodepressi. L'immunogenicit� di AVAXIM pu� essere compromessa da trattamenti immunosoppressivi o in caso di immunodeficienza. In tali casi si raccomanda di misurare la risposta anticorpale per essere sicuri della protezione e, se necessario, di aspettare la conclusione di ogni trattamento soppressivo prima di effettuare la vaccinazione. Tuttavia, la vaccinazione in soggetti con immunodeficienza cronica come l'infezione da HIV � raccomandata sebbene la risposta anticorpale pu� essere limitata.

Poich� non sono stati condotti studi sull�uso di AVAXIM in pazienti affetti da epatopatia, l�uso di questo vaccino in tali soggetti deve essere considerato con attenzione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

AVAXIM � un vaccino inattivato, quindi l'associazione con altri vaccini inattivati somministrati in un altro sito di iniezione � poco probabile che possa interferire con le risposte immunitarie.
Qualora si ritenga necessaria la somministrazione concomitante di AVAXIM con altri vaccini, questa non deve avvenire mescolando i vaccini nella stessa siringa ma somministrandoli invece in siti separati utilizzando siringhe ed aghi differenti.

I livelli di sieroconversione non sono stati modificati quando AVAXIM � stato somministrato in concomitanza, in siti diversi di iniezione, con il vaccino tifoideo polisaccaridico Vi o con il vaccino contro la febbre gialla ricostituito con il vaccino tifoideo polisaccaridico Vi. Non sono stati condotti studi sulla somministrazione contemporanea di AVAXIM con il vaccino anti-epatite B ricombinante.

La somministrazione contemporanea di immunoglobuline e di AVAXIM pu� essere effettuata in siti di inoculazione separati. Le percentuali di sieroconversione non sono modificate, ma i titoli anticorpali possono essere inferiori a quelli ottenuti dopo vaccinazione con il solo AVAXIM. Per questo motivo, si deve valutare se il soggetto � a rischio di esposizione a lungo termine.

Al momento non � nota alcun�altra interazione con altri medicinali.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'effetto di AVAXIM sullo sviluppo embrio-fetale non � stato accertato. L'uso di AVAXIM in gravidanza non � raccomandato a meno che non sussista un rischio elevato di infezione da Epatite A. Il vaccino deve essere somministrato alle gestanti solo se la vaccinazione � ritenuta indispensabile.

Non esistono dati sull'effetto della somministrazione di AVAXIM durante l'allattamento, quindi il suo uso non � raccomandato durante questo periodo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state solitamente lievi, limitate ai primi giorni successivi alla vaccinazione e sono regredite spontaneamente.
Le pi� comuni reazioni con un�incidenza compresa tra l�1% ed il 10% sono state lieve dolore locale (nel 10% delle iniezioni), astenia (10%), mialgia/artralgia (7,9%), cefalea (7,2%), disturbi gastroenterici (nausea, vomito, diminuzione dell�appetito, diarrea, dolori addominali) (4,3%) e lieve febbre (3,7%).

Le reazioni avverse con incidenza minore dell�1% includevano eritema nel sito di iniezione (0,5%). In rare occasioni � stato osservato un nodulo nel sito di iniezione (meno dello 0,1%).

Raramente si � osservato un lieve e transitorio aumento delle transaminasi seriche.

3 Le reazioni erano riportate con minore frequenza dopo la dose di richiamo rispetto alla prima dose.
AVAXIM risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi per Epatite A che nei soggetti sieronegativi.

In studi di sorveglianza post-marketing, molto raramente, sono state osservate reazioni cutanee quali orticaria ed eruzioni cutanee associate o meno a prurito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non applicabile

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

AVAXIM conferisce immunit� contro il virus dell'Epatite A inducendo titoli anticorpali maggiori di quelli ottenuti dopo un'immunizzazione passiva con immunoglobuline. L'immunit� viene acquisita rapidamente dopo la prima iniezione e 14 giorni dopo la vaccinazione pi� del 90% di soggetti immunocompetenti risultano protetti (con un titolo pari a circa 20 mUI/ml).

Un mese dopo la prima iniezione, circa il 100% dei soggetti presenta titoli anticorpali superiori a 20mIU/millilitro. In uno studio condotto su 103 adulti sani che sono stati seguiti per i livelli sierologici per tre anni dopo la prima iniezione di AVAXIM, il 99% aveva 36 mesi dopo la prima vaccinazione un livello di anticorpi HAV di almeno 20mIU/ml.

La protezione a lungo termine di titoli anticorpali anti-epatite A ottenuti dopo la dose di richiamo � in corso di studio; tuttavia i titoli anticorpali ottenuti due anni dopo la prima dose di richiamo suggeriscono una protezione di almeno 10 anni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non rilevanti

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici di sicurezza non mettono in evidenza alcun particolare rischio per l�uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicit� acuta, di tossicit� dopo dosi ripetute, di tollerabilit� locale e di ipersensibilit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

2.fenossietanolo Formaldeide Medium 199 di Hanks (complesso di amminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico ed idrossido di sodio (in quantit� sufficiente a stabilizzare il pH)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilit�, il vaccino non deve essere mescolato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (+2�C - +8�C).
Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

4 0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con uno stantuffo (clorobromobutilico) con ago presaldato e cappuccio copriago (gomma naturale o poliisoprene).

0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con uno stantuffo (clorobromobutilico) e cappuccio (clorobromobutilico), senza ago.

Confezioni da1,5,10 e 20 siringhe.

0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con uno stantuffo (clorobromobutilico) e cappuccio (clorobromobutilico), con 1 o 2 aghi separati (per ciascuna siringa).

Confezioni da 1 e 10 siringhe.

E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL�IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi Pasteur MSD snc 8, Rue Jonas Salk Lione (FRANCIA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

033247014/M - 033247026/M- 033247038/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di ultimo rinnovo:
7/06/2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2006 5



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.