AUGMENTIN iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] AUGMENTIN 500 mg/10 ml + 50 mg/10 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenosoAUGMENTIN 500 mg/10 ml + 100 mg/10 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenosoAUGMENTIN 1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenosoAUGMENTIN 2000 mg + 200 mg Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flacone da 500 mg/10 ml + 50 mg/10 ml + 1 fiala solvente da 10 mlOgni flacone contiene:amoxicillina sodica mg 530,1 corrispondente ad amoxicillina mg 500; potassio clavulanato mg 59,56 corrispondente ad acido clavulanico mg 50Ogni fiala solvente contiene:acqua per preparazioni iniettabili1 flacone da 500 mg/10 ml + 100 mg/10 ml + 1 fiala solvente da 10 mlOgni flacone contiene:amoxicillina sodica mg 530,1 corrispondente ad amoxicillina mg 500; potassio clavulanato mg 119,13 corrispondente ad acido clavulanico mg 100Ogni fiala solvente contiene:acqua per preparazioni iniettabili1 flacone da 1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml + 1 fiala solvente da 20 mlOgni flacone contiene:amoxicillina sodica mg 1060,2 corrispondente ad amoxicillina mg 1000; potassio clavulanato mg 238,25 corrispondente ad acido clavulanico mg 200Ogni fiala solvente contiene:acqua per preparazioni iniettabili1 flacone da 2000 mg + 200 mgOgni flacone contiene:amoxicillina sodica mg 2120,4 corrispondente ad amoxicillina mg 2000; potassio clavulanato mg 238,25 corrispondente ad acido clavulanico mg 200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile (Augmentin 500 mg/10 ml + 50 mg/10 ml � 500 mg/10 ml +100 mg/10 ml � 1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml).Polvere per soluzione per infusione endovenosa (Augmentin 2000 mg + 200 mg)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Augmentin iniettabile � indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle:infezioni delle basse e alte vie respiratorie;infezioni delle vie urogenitali;infezioni della pelle e dei tessuti molli;infezioni ossee ed articolari;infezioni gastro-intestinali;setticemie;peritoniti;endocarditi;sepsi postoperatorie;e per la profilassi in chirurgia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti, inclusi gli anziani:600 mg (amoxicilina 500 mg + acido clavulanico 100 mg)- 1,2 g (amoxicilina 1000 mg + acido clavulanico 200 mg), per iniezione e.v.
lenta, ogni 8 oreInfezioni gravi:2,2 g (amoxicillina 2000 mg + acido clavulanico 200 mg) per infusione della durata di 30 minuti, ogni 8 ore.Se necessario, si può somministrare una infusione fino a 6 volte/die.Posologia nell'insufficienza renale:

Clearance di creatinina (ml/min) Dose iniziale Dose di mantenimento
10 - 30 1,2 g 600 mg ogni 12 ore
< 10 1,2 g 600 mg ogni 24 ore

In pazienti in emodialisi si raccomanda la somministrazione di una dose iniziale di 1,2 g.
Alla fine della dialisi si deve somministrare una dose supplementare di 600 mg, in seguito dosi di 600 mg ogni 24 ore.Bambini:per l'impiego in pediatria si raccomanda l'uso della presentazione in flacone da 550 mg (amoxicilina 500 mg + acido clavulanico 50 mg).Bambini da neonati a 3 mesi:bambini prematuri:fino ad un massimo di 55 mg/kg (amoxicillina 50 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) per infusione e.v.
della durata di 30 minuti, ogni 12 orealtri bambini fino a 3 mesi:fino a 55 mg/kg (amoxicillina 50 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) per infusione e.v.
della durata di 30 minuti, ogni 8 oreBambini da 3 mesi a 12 annifino a 27,5 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg + acido clavulanico 2,5 mg/kg) per iniezione e.v.
lenta o infusione e.v.
della durata di 30 minuti, ogni 6 ore.Infezioni gravi:fino ad un massimo di 55 mg/kg (amoxicillina 50 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) per infusione e.v.
della durata di 30 minuti, ogni 6 ore.Bambini con insufficienza renaleSolo per questa categoria di pazienti, si deve utilizzare la presentazione da 1200 mg (amoxicillina 1000 mg/acido clavulanico 200 mg = 5/1).Le indicazioni posologiche sono le seguenti:Clearance di DosaggioCreatinina (ml/min)10-30 ml/min 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg + acido clavulanico5 mg/kg) ogni12 oreá10 ml/min 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg + acido clavulanico5 mg/kg) ogni 24 oreIn pazienti in emodialisi si raccomanda la somministrazione di una dose da 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) ogni 24 ore.
Alla fine della dialisi si deve somministrare una dose supplementare da 15 mg/kg (amoxicillina 12,5 mg/kg + acido clavulanico 2,5 mg/kg), in seguito dosi da 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) ogni 24 ore.Adulti, anziani, bambini:Insufficienza epaticaAl momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate.Somministrare con cautela, monitorando la funzionalità epatica ad intervalli regolari.MODALITA' D'USOPreparazione delle soluzioni Iniezione e.v.Le soluzioni per iniezione e.v.
devono essere somministrate entro 15 minuti dalla ricostituzione.
Si raccomandano i seguenti volumi di solvente:flacone da 600 mg (500 mg + 100 mg): 10 ml di acqua per iniezione o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%flacone da 1200 mg (1000 mg+ 200 mg): 20 ml di acqua per iniezione o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%flacone da 550 mg (500 mg + 50 mg): 10 ml di acqua per iniezione o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%Infusione e.v.Le soluzioni per infusione e.v.
devono essere somministrate completamente al paziente entro 60 minuti dalla ricostituzione.Si raccomandano i seguenti volumi di solvente:flacone da 2,2 g (2000 mg + 200 mg): 100 ml di acqua per iniezioneflacone da 550 mg (500 mg + 50 mg): 25 ml di acqua per iniezioneSi possono anche usare le seguenti soluzioni: soluzione di cloruro sodico allo 0,9%; soluzione per infusione di Lattato sodico M/6; soluzione di Ringer; soluzione di Hartmann.La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva.
Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� agli antibiotici betalattamici quali penicilline e cefalosporine.Precedenti di ittero/insufficienza epatica associati ad Augmentin.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilit� e di anafilassi gravi ed angioedema sono stati riportati per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.L'insorgenza di tali reazioni �, comunque, pi� frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.Pu� esistere allergenicit� crociata con penicilline e cefalosporine.Prima di iniziare una terapia con una penicillina � quindi necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza.L'uso prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale.La somministrazione di dosi elevate di Augmentin richiede un adeguato apporto idrico tale da garantire un volume urinario sufficiente.
Risulta opportuno controllare la perviet� dei cateteri vescicali, stante la possibilit� di precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri stessi quando presente ad elevata concentrazione, a temperatura ambiente.Augmentin dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica.Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.In caso di impiego combinato, Augmentin e.v.
non deve essere miscelato con aminoglucosidi nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione, dal momento che in queste condizioni si produce una perdita di potenza dell'aminoglucoside.Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, Augmentin pu� ridurre l'efficacia di contraccettivi orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione di Augmentin, sia per via orale che parenterale.
Tuttavia, come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione di Augmentin in gravidanza, specialmente nel primo trimestre, fatta eccezione per i casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.Si consiglia cautela durante l'allattamento.
Si deve tenere presente la possibilit� di reazioni di ipersensibilit� in neonati sensibili.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Augmentin non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventuali effetti indesiderati, come con l'amoxicillina, sono rari, e principalmente di grado moderato e di natura transitoria.Reazioni di ipersensibilit�Rash, prurito, orticaria sono stati segnalati occasionalmente.
In caso di rash, si deve sospendere il trattamento.
Come con altri antibiotici betalattamici, raramente si sono osservate altre reazioni quali angioedema, anafilassi, eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme o maculopapuloso o S.
di Stevens Johnson, vasculite, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa.
L'incidenza di reazioni cutanee pu� essere pi� alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica.Raramente � stata segnalata nefrite interstiziale.Reazioni gastrointestinaliGlossite, nausea, vomito, diarrea.
Raramente sono state segnalate candidiasi intestinale e colite pseudomembranosa, meno probabili in caso di somministrazione parenterale.Effetti epaticiCome con altre penicilline e cefalosporine sono stati segnalati rari casi di epatite e di ittero colestatico, che, prevalentemente nei pazienti adulti o anziani, possono essere anche severi: segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, in alcuni casi anche dopo molte settimane.Tali effetti epatici sono di solito reversibili; solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali, tuttavia, quasi sempre, in pazienti affetti da altre gravi patologie in atto o in politerapia concomitante.Di incerto significato i moderati incrementi dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT), che si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe delle Ampicilline.Effetti sull'apparato emolinfopoietico:Come con altri antibiotici betalattamici, raramente si sono osservate anemia emolitica, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi, di norma reversibili con la sospensione del trattamento e ritenute espressioni di ipersensibilit�.
Raramente sono stati segnalati prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina.Effetti localiRaramente � stata segnalata tromboflebite alla sede di iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E' improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio con Augmentin.
Qualora avvengano, si osservano sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico.
Il trattamento pu� essere sintomatico, con attenzione al ripristino dell'equilibrio idro-elettrolitico.Augmentin pu� essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'AUGMENTIN contiene come principi attivi l'amoxicillina e l'acido clavulanico.E' un preparato antimicrobico ad ampio spettro e ad azione battericida.L'amoxicillina � dotata di ampio spettro antibatterico con attivit� battericida sia su germi Gram+ che Gram-.L'acido clavulanico, grazie alla sua attivit� enzimo-inibitrice sulle lattamasi, protegge l'amoxicillina dall'azione demolitrice di un'ampia gamma di tali enzimi.
Fra questi, pi� sensibili all'acido clavulanico risultano essere le b-lattamasi plasmidiche di interesse clinico , cio� quelle che risultano spesso responsabili del trasferimento della resistenza ai farmaci.In tal modo molti batteri resistenti all'amoxicillina e a vari altri antibiotici b-lattamici per la loro capacit� di produrre b-lattamasi, possono essere resi sensibili in presenza di concentrazioni di acido clavulanico facilmente raggiungibili nell'organismo.Augmentin � pertanto battericida nei confronti di un�ampia gamma di microrganismi, che include:Gram positivi aerobi:Bacillus anthracis, Corynebacterium spp, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus, Staphylococchi coagulasi negativi (compreso lo Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus piogenes, Streptococcus spp, Streptococcus viridans;Gram positivi anaerobi:Clostridium spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp;Gram negativi aerobi:Bordetella pertussis, Brucella spp, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influentiae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp, Legionella spp, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp, Shigella spp, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica;Gram negativi anaerobi:Bacteroides spp (compreso il Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp, Leptospira icterophaemorrhagiae, Treponema pallidum;Altri:Borrelia burgdorferi, Chlamidiae.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica, condotti nel cane, nel ratto e nel coniglio, indicano che l'Augmentin diffonde molto bene in differenti tessuti e liquidi biologici, e che l'associazione non modifica le caratteristiche cinetiche dei singoli costituenti.Studi sull'uomo hanno dimostrato che i livelli plasmatico ed urinario ottenuti dopo somministrazione e.v.
di amoxicillina e di acido clavulanico sono stati largamente superiori a quelli considerati necessari per ottenere un effetto terapeutico.Sia l'acido clavulanico che l'amoxicillina presentano un basso legame siero-proteico, rispettivamente circa 25% e 18%.Nell'uomo l'amoxicillina e l'acido clavulanico si eliminano prevalentemente per via renale, in buona parte immodificati.Una quota inferiore di amoxicillina � eliminata nelle urine anche come acido penicilloico, inattivo, mentre l'acido clavulanico, a seguito di biotrasformazione, d� luogo ai seguenti metaboliti: acido 2,5 diidro-4-(2-idrossietil)-5-oxo-1H-pirrolo-3-carbossilico e 1-amino-4-idrossibutan-2-one, che sono escreti nelle urine e nelle feci, e CO2, eliminata nell'aria espirata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione parenterale (endovenosa e sottocutanea) di Augmentin nelle prove di tossicit� acuta ha mostrato livelli di tossicit� molto modesti.Studi di riproduzione nell'animale (topi e ratti a dosi fino a 10 volte la dose nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione di Augmentin, sia per via orale che parenterale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Non compete

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Le formulazioni di Augmentin iniettabile non devono essere ricostituite o miscelate con soluzione diglucosio, destrosio, soluzione di bicarbonato sodico per iniezione, idrolisati di proteine o altri liquidi proteinici, sangue, plasma o lipidi endovenosi.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi, a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Augmentin iniettabile va conservato a temperatura non superiore ai 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente:- 1 flacone 500 mg+50 mg + 1 fiala solvente 10 ml- 1 flacone 500 mg+62,5 mg + 1 fiala solvente 10 ml- 1 flacone 1000 mg+200 mg + 1 fiala solvente 20 ml- 1 flacone 2000 mg+200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere Sezione 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.Via Alessandro Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Augmentin 500 mg+50 mg � polvere e solvente per soluzione iniettabile� 1 flacone + 1 fiala A.I.C.
n.
026089096Augmentin 500 mg+62,5 mg � polvere e solvente per soluzione iniettabile� 1 flacone + 1 fiala A.I.C.
n.
026089060Augmentin 1000 mg+200 mg � polvere e solvente per soluzione iniettabile� 1 flacone + 1 fiala A.I.C.
n.
026089072Augmentin 2000 mg+200 mg � polvere per soluzione per infusione endovenosa� 1 flacone A.I.C.
n.
026089084

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.02.90/01.06.00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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