ATITEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ATITEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: diidrotachisterolo 0,1 g 1 ml di soluzione (circa 30 gocce) corrisponde a 1 mg di diidrotachisterolo.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione oleosa allo 0,1% in flaconi da 15 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipoparatiroidismo (idiopatico e postoperatorio).
Pseudoipoparatiroidismo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio dev�essere personalizzato sul singolo paziente in base al livello sierico di calcio.
L�obiettivo terapeutico � quello di raggiungere i valori compresi nella parte bassa del range di normalit�. Qualsiasi aumento ai valori medi, pur nell�ambito dei valori normali, richiede gi� una riduzione della dose ed �, quindi, necessario un controllo regolare della calcemia durante il periodo di trattamento.
Il dosaggio medio giornaliero di diidrotachisterolo � di 0,5 - 1,5 mg che corrispondono a 15 - 45 gocce di soluzione. La soluzione di ATITEN � preferibile che venga assunta con una piccola quantit� di liquido a stomaco vuoto oppure dopo i pasti.
Dosi maggiori di ATITEN possono essere mescolate senza problemi al cibo. Nel versare le gocce, per ottenere la dose desiderata, il flacone deve essere tenuto in posizione verticale al fine di assicurare l�erogazione di un volume costante.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipercalcemia, sovradosaggio di Vitamina D. ATITEN non � indicato nel trattamento della tetania da iperventilazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non esiste un antidoto specifico.
L�ipercalcemia pu� risultare molto pericolosa per la vita e persistere per alcune settimane dopo la sospensione di ATITEN.
Il corretto trattamento dell�ipercalcemia si avvale della diuresi forzata con un diuretico dell�ansa, di un dieta priva di calcio, di corticosteroidi e della calcitonina.
I segni precoci di sovradosaggio, che precedono qualsiasi manifestazione clinica, sono rappresentati da alterazioni ossee radiologicamente evidenziabili e da caratteristiche calcificazioni renali. Nei pazienti con precedenti anamnestici di calcolosi renale sono necessari controlli pi� frequenti del livello del calcio sierico. Nella soluzione di ATITEN gli oli sintetici impiegati precedentemente nella soluzione di AT 10 come eccipiente sono stati sostituiti dall�olio naturale di arachide.
Tale modifica aumenta la biodisponibilit� del diidrotachisterolo per cui, nei pazienti che gi� facessero uso di AT 10 e che ora proseguano la terapia con la soluzione di ATITEN cos� modificata, l�aggiustamento della dose dev�essere realizzato attraverso controlli pi� frequenti del calcio sierico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Pu� verificarsi ipercalcemia in caso di concomitante somministrazione di ATITEN e di diuretici tiazidici.
La somministrazione associata di ATITEN e di vitamina D o dei relativi metaboliti dovrebbe essere evitata, data l�analogia del meccanismo d�azione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esiste evidenza di alcun rischio di teratogenicit� legata all�uso di diidrotachisterolo.
Il passaggio del principio attivo attraverso la barriera placentare e nel latte non � stato studiato ma si presume sia sovrapponibile a quello dei metaboliti della Vitamina D.
Il livello sierico del calcio dev�essere rigorosamente controllato in caso di somministrazione di ATITEN durante la gravidanza e l�allattamento.
Il farmaco non va sospeso e, se necessario, il dosaggio deve essere adottato alle singole esigenze.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Particolarmente a seguito di sovradosaggio, l�ATITEN pu� causare ipercalcemia, i cui segni sono rappresentati da perdita dell'appetito, nausea, vomito, diarrea, pallore al volto, cefalea, palpitazioni e sete.
In tali casi la dose dev�essere ridotta oppure la somministrazione di ATITEN dev�essere sospesa per 2 - 3 giorni.
L'ipercalcemia cronica pu� causare danno renale o provocare deposito di calcio nei tessuti molli.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

cfr.
4.4 e 4.8.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il diidrotachisterolo appartiene al gruppo degli ormoni paratiroidei/regolatori del metabolismo del calcio.
Il diidrotachisterolo � un 5,6 - trans analogo della Vitamina D e grazie alla sua configurazione stereochimica, � attivo senza necessit� di attivazione da parte dell�ormone paratiroideo presente nel tessuto renale.
ATITEN produce un incremento del calcio sierico mediante l�aumento dell'assorbimento intestinale e della mobilizzazione ossea del calcio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

 Come per i 5,6 - trans analoghi della Vitamina D3, si ritiene che il diidrotachisterolo, dopo assunzione orale, venga assorbito nell'intestino tenue e sia idrossilato nel fegato.
Le massime concentrazioni plasmatiche di 24 - 27 mcg/l si raggiungono dopo 6 - 8 ore dalla somministrazionedi 1 mg.
L�emivita plasmatica risulta compresa tra 16,28 e 18,15 ore.
Dopo una singola dose orale imassimi livelli sierici di calcio si osservano dopo 7 giorni e l'effetto persiste per 28 giorni. Biodisponibilit� La seguente tabella riporta, come medie geometriche, le massime concentrazioni plasmatiche (cmax),i tempi corrispondenti (tmax) e le aree sotto la curva concentrazione - tempo (AUC) dopo una singoladose orale di 1 mg. 

Formulazione cmax  (mcg/l) tmax  (h) AUC (mcgh/l)
Soluzione 27,83 6,00 478,78

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Negli animali da esperimento, il sovradosaggio acuto, analogamente alla somministrazione endovenosa di alte dosi di calcio, provoca apatia, perdita dell�appetito, vomito, diarrea, disturbi circolatori, emorragia gastrica, sintomatologia paralitica, alterazioni renali, deposito patologico di calcio e, quindi, la morte. Tossicit� cronica La somministrazione cronica di alte dosi di diidrotachisterolo provoca danni renali con la comparsa nelle urine di eritrociti e proteine e la formazione renale di cristalli e calcoli di calcio.
La perdita di calcio provoca un considerevole depauperamento minerale dello scheletro che viene contrastato solo parzialmente dalla somministrazione orale di calcio in quanto la sua deposizione a livello renale risulta pi� rapida e di maggiori proporzioni. Nei casi di ipercalcemia cronica il calcio pu� depositarsi in altri apparati quali, ad esempio, la parete del tratto gastroenterico, i polmoni, il tessuto connettivo interstiziale del miocardio e le pareti vascolari.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio di arachide.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Attualmente non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La soluzione di ATITEN � stabile per 2 anni nel confezionamento originale se conservata in frigorifero (2 - 8 �C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Prima che la confezione sia aperta, la soluzione di ATITEN dev�essere conservata in frigorifero.
Una volta aperta, la soluzione si mantiene stabile a temperatura ambiente per 60 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Natura del contenitore Flacone di vetro scuro con contagocce di polietilene e tappo in alluminio con guarnizione di polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto 6.4.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer AG - Leverkusen, Germania.
Concessionaria di vendita: Bayer S.p.A., Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

005713019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 18.12.1951 Rinnovo autorizzazione: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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