ATERAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ATERAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene:Principio attivo: Sulfomucopolisaccaride LRU 200Eccipienti: Sodio laurilsolfato mg 3, olio di mais mg 312, silice colloidale (R972) mg 30.Capsula: Gelatina mg 152, glicerina mg 57, p-idrossibenzoato di etile sodico mg 0,75, p-idrossibenzoato di propile sodico mg 0,37, colorante E 172 (ferro ossido rosso) mg 2,5.Una fiala contiene Principio attivo Sulfomucopolisaccaride LRU 250Solvente: Lidocaina cloridrato mg 10, sodio citrato mg 60, alcool benzilico ml 0,02, acqua per prep.
iniettabili q.b.
a ml 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale - Capsule di gelatina molle�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ateran Capsule � indicato nella patologia vascolare a rischio trombotico.Ateran Fiale � indicato nella patologia vascolare a rischio trombotico in fase acuta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Ateran Capsule: la dose consigliata � di 400 - 600 LRU al giorno (2-3 capsule), da assumersi lontano dai pasti.
A giudizio del medico, la posologia pu� essere aumentata fino a 4-6 capsule al giorno.- Ateran Fiale: La dose consigliata � di 250 - 500 LRU (1-2 fiale) al giorno, per via intramuscolare.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o, verso l'eparina e gli eparinoidi.Malattie e malattie emorragiche.Limitatamente alla fiale: ipersensibilit� alla lidocaina e anestetici locali dello stesso gruppo.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non somministrare in gravidanza accertata o presunta.
Per la presenza di alcool benzilico, l'Ateran Fiale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.
In corso di terapia con Ateran fiale, in associazione a farmaci anticoagulanti, � consigliabile un attento controllo periodico dei parametri di coagulazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso di Ateran Capsule, sono stati occasionalmente riportati disturbi gastrointestinali.
La somministrazione delle fiale pu� provocare dolore, bruciore o ematoma nella sede dell'iniezione.
Sono stati inoltre segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione con manifestazioni a carico della cute o in altre sedi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati evidenziati fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ateran esplica le seguenti attivit� farmacologiche:Attivazione dei processi fibrinolitici: Ateran interviene sull'omeostasi del sistema fibrinolitico, fungendo da catalizzatore nella trasformazione del proenzima (plasminogeno) ad enzima fibrinolitico (plasmina) in presenza di attivatori del plasminogeno e rendendo nel contempo disponibile una maggiore quantit� di plasminogeno (fibrinolisi potenziale).Interviene inoltre antagonizzando gli inibitori della plasmina.Attivit� antitrombotica evidenziata in diversi modelli di trombosi venosa ed arteriosa.Inibizione della captazione delle LDL e riduzione dell'interiorizzazione del colesterolo a livello della parete arteriosa.
In un modello sperimentale di arteriosclerosi nel coniglio � stata dimostrata la presenza di un effetto protettivo e stimolatore dei processi riparativi della parete.Attivazione della lipoproteinlipasi e diminuzione conseguente dei trigliceridi.
Riassetto delle classi lipoproteiche; particolarmente evidente � la riduzione, per effetto del farmaco, delle quantit� di VLDL e LDL.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento per via orale (nel ratto) � stato studiato con tecniche particolari (marcatura con tritio, derivatizzazione con fluoresceina).
Il farmaco supera la barriera gastro intestinale passando nel torrente sanguigno e concentrandosi nei tessuti ad alta irrorazione.
� stato stabilito un rapporto tra concentrazione plasmatica ed effetto farmacologico per le seguenti attivit�:Stimolazione dei processi fibrinolitici ed attivazione della lipoproteinlipasi;Inibizione della captazione parietale delle LDL.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia: DL50 (LRU/kg): nel topo p.
o > 5.000, i.p.
> 3.000; nel ratto p.
o > 5.000, i.p.
> 3.000; nel cane p.
o > 5.000, s.c.
> 1.000.Prove di tossicit� subacuta per os nel ratto, sottocute nel cane e di tossicit� cronica per os nel ratto e nel cane e i.m.
nel cane hanno evidenziato la buona tollerabilit� del farmaco.
Il farmaco � risultato privo sia di effetti teratogeni (coniglio) che mutageni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ateran capsule: Sodio laurilsolfato, olio di mais, silice colloidale, p-idrossibenzoato di propile sodico, colorante E 172 (ferro ossido rosso)Ateran fiale: Lidocaina cloridrato, Sodio citrato, Alcool benzilico, acqua p.p.i.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro:Capsule: 3 anniFiale: 5 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Capsule: Astuccio di cartone litografato contenente 50 capsule in blister in alluminio PVC unitamente al foglio illustrativo.
- Fiale: Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 6 fiale di vetro unitamente al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Capsule: uso oraleFiale: uso intramuscolare�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EUROFARMACO S.r.l.Via Aurelia, 58 - 00165 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ateran capsule AIC n.
027105016Ateran fiale AIC n.
027105028�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione 22.03.1993�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La specialit� non � soggetta al DPR 309/90�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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