Atenololo Angenerico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ATENOLOLO ANGENERICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ATENOLOLO ANGENERICO, 50mg compresse rivestite Una compressa contiene: Principio attivo: atenololo mg 50 ATENOLOLO ANGENERICO, 100mg compresse rivestite Una compressa contiene Principio attivo: atenololo mg 100 Per gli eccipienti v.
par.
6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale Angina pectoris Aritmie Intervento precoce nell�infarto miocardico acuto

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti -���Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale 100 mg al giorno.
Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia.
Se necessario, � possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando ATENOLOLO ANGENERICO con altri farmaci antipertensivi.
In particolare, la somministrazione contemporanea di atenololo con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci. Angina pectoris La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di 100mg al giorno.
Aumentando la posologia non si ottiene, generalmente, un ulteriore beneficio. Aritmie Si consiglia una posologia di mantenimento, per via orale, di 50 - 100 mg al giorno Intervento precoce nell�infarto miocardico acuto Successivamente alla stabilizzazione del paziente, si consiglia una terapia di mantenimento, per via orale, alla dose di 100mg al giorno. Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entit� tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti collaterali, l�atenololo deve essere sospeso.
Anziani Pu� rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalit� renale. Bambini Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di atenololo; pertanto, se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.
Insufficienza renale Poich� l�atenololo � escreto per via renale, � necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalit� renale. Non si verifica accumulo significativo di Atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min.
(il limite normale � di 100 - 150 ml/min.). Nei pazienti con clearance creatininica di 15 - 35 ml/min.
(equivalente a 3,4 - 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica <15 ml/min.
(equivalente a 6,8 mg % di creatininemia), la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Ai pazienti in emodialisi, l'atenololo deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto.
Bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2� e 3� grado; malattia del nodo del seno, feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata. L�atenololo non deve essere associato a terapia con calcio antagonisti ad effetto inotropo negativo (es.
Verapamil e Diltiazem). Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v.
par.
4.6.) e in et� pediatrica (v.par. 4.2.)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sebbene ATENOLOLO ANGENERICO sia controindicato nello scompenso cardiaco (v.
par.
4.3.) pu� essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purch� controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, l�atenololo pu� aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli a-recettori.
Tuttavia, seppur con la massima cautela, pu� essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l�atenololo � un b-bloccante b1.selettivo. Come gi� indicato nel paragrafo 4.3., l�atenololo non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica.
Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari di modesta entit�, si pu� anche verificare un aggravamento di tali disturbi. Particolare cautela nella somministrazione di Atenololo va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1� grado, a causa del suo effetto sul tempo di conduzione. L�atenolo pu� modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia.
Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, l�Atenololo, a causa della propria attivit� bloccante b-adrenergica, pu� prevenire la comparsa dei segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. L�atenololo pu� mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca � un�azione farmacologica indotta dall�Atenololo.
Dovr� essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. E� importante non interrompere bruscamente il trattamento con atenololo, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nei pazienti in terapia con atenololo e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si pu� verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene.
Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Nei pazienti asmatici l�atenololo pu� indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, pu� essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto atenololo � un b-bloccante b1.selettivo.
In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di atenololo deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo). L�anestesia dei pazienti in trattamento con atenololo richiede particolare cautela (v.
par.
4.5.)

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�Atenololo non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (ad esempio verapamil, diltiazem); � necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l�altra terapia (v.
par.
4.3.). L�uso concomitante con diidropiridine (es.
nifedipina) pu� aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. I farmaci glicosidi - digitalici, associati ai b-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I b-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che pu� verificarsi dopo la sospensione della clonidina.
Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il b- bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina.
Se la terapia con b-bloccante deve sostituire quella con clonidina, � necessario che l�inizio del trattamento con b-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Particolare cautela richiede la somministrazione di Atenololo a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe, come la disopiramide. I farmaci simpaticomimetici, come l�adrenalina, possono contrapporsi all�effetto dei b-bloccanti se usati contemporaneamente. L�uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es.
l�ibuprofene e l�indometacina) pu� ridurre gli effetti ipotensivi dei b-bloccanti. E� necessario porre particolare cautela nell�uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo.
Occorre che l�anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attivit� inotropa negativa.
L�uso dei b-bloccanti con agenti anestetici pu� provocare un�attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione.
E� da evitare l�uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica (v.
par. 4.4.)

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studi sull�impiego di atenololo nel 1� trimestre di gravidanza, e pertanto, non pu� essere esclusa la possibilit� di un danno fetale. L�atenololo � stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell�ipertensione nel 3� trimestre.
L�uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell�ipertensione lieve- moderata, � stato associato ad un ritardo della crescita intra-uterina. L�uso dell�atenololo, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un�attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1� e 2� trimestre di gestazione. Allattamento Si riscontra un accumulo significativo di atenololo nel latte materno.
Deve essere adottata cautela quando l�atenololo viene somministrato a donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E' improbabile che l�Atenololo influisca sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.
Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono, occasionalmente, verificare capogiri o affaticamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sistema cardiovascolare: bradicardia, deterioramento della funzionalit� cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, ipotensione, ipotensione posturale che pu� essere associata a sincope; freddo alle estremit�, nei pazienti sensibili si pu� aggravare un blocco cardiaco, claudicazione intermittente; fenomeno di Raynaud. Sistema nervoso centrale: capogiri; cefalea; cambiamenti dell�umore; incubi notturni; psicosi e allucinazioni; disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri b-bloccanti.
Aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Sistema nervoso periferico: parestesia. Sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali Ematologici: porpora, trombocitopenia, granulocitopenia. Sistema tegumentario: alopecia, secchezza agli occhi, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo; eruzioni eritematose. Sistema respiratorio: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici pu� verificarsi broncospasmo. Organi di senso: disturbi visivi. Altri: affaticamento, � stato osservato un aumento di anticorpi antinucleo, tuttavia non � chiara la rilevanza clinica. L�eventuale comparsa occasionale di porpora, trombocitopenia, granulocitopenia, eruzioni eritematose richiede l�interruzione del trattamento. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualit� di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopra elencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo. Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l�assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l�ipotensione e lo shock.
E� da considerare la possibilit� di utilizzare l�emodialisi o l�emoperfusione. Una spiccata bradicardia pu� essere corretta con 1.2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco.
Se necessario, a questa pu� far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che pu� essere ripetuta o seguita da 1.10mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra ad uno stimolante b-adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2.5.10 mcg/kg/min.
per infusione endovenosa.
La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l�ipotensione e l�insufficienza cardiaca acuta.
E� probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio.
La dose di dobutamina deve quindi essere aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Il broncospasmo pu� generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

C07AB03 b-bloccanti, selettivi, non associati. L�atenololo � un b-bloccante b1.selettivo (per.
es.
agisce preferenzialmente sui b1.recettori adrenergici cardiaci).
La selettivit� diminuisce con l�aumentare della dose. L�atenololo � privo di attivit� simpaticomimetica intrinseca e di attivit� stabilizzante di membrana e, come gli altri b-bloccanti, possiede effetti inotropi negativi (� quindi controindicato nell�insufficienza cardiaca non controllata). Come con gli altri b-bloccanti, il modo azione dell�atenololo nel trattamento dell�ipertensione non � chiaro. L�efficacia dell�atenololo nell�eliminare o ridurre i sintomi nei pazienti affetti da angina � probabilmente determinata dalla riduzione della frequenza cardiaca e della contrattilit�. E� improbabile che qualsiasi propriet� addizionale ausiliaria posseduta da S (-) atenololo rispetto alla miscela racemica, dia origine a diversi effetti terapeutici. L�atenololo � efficace e ben tollerato nella maggior parte delle etnie, anche se una risposta inferiore pu� verificarsi nei pazienti di razza nera. L�Atenololo � compatibile con i diuretici, con altri farmaci antipertensivi e antianginosi (v.
par. 4.5.)

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale l'assorbimento di atenololo � consistente ma incompleto (circa 40 - 50%) con un picco di concentrazioni plasmatiche di 2 - 4 ore dopo la dose. I livelli ematici dell�atenololo sono consistenti e soggetti ad una lieve variabilit�. Non risulta una significativa metabolizzazione epatica dell'atenololo e pi� del 90% dell�atenololo assorbito raggiunge la circolazione sistemica in modo inalterato. L�emivita plasmatica � di circa 6 ore, ma pu� aumentare nei pazienti con grave insufficienza renale, poich� il rene � la principale via di eliminazione. L�atenololo penetra scarsamente nei tessuti a causa della bassa solubilit� lipidica e la sua concentrazione nei tessuti cerebrali � bassa.
La quota di atenololo legata alle proteine plasmatiche � minima (circa 3%). L�Atenololo � efficace per almeno 24 ore dopo una singola dose orale giornaliera.
La semplicit� posologica facilita la compliance per la sua accettabilit� da parte del paziente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Con l�atenololo � stata ottenuta un�ampia esperienza clinica. Le varie informazioni riguardanti la sua somministrazione sono riportate nei paragrafi specifici. Studi di tossicit� acuta e cronica, condotti su varie specie animali, hanno evidenziato la bassa tossicit� dell'atenololo. DL50 p.o.
nel topo > 2000 mg/kg; nel ratto > 3000 mg/kg. Studi specifici, condotti al fine di valutare un'eventuale attivit� cancerogena e teratogena, sono risultati negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, magnesio carbonato, sodio lauril solfato, gelatina, magnesio stearato Rivestimento: lattosio monoidrato, metilidrossipropilcellulosa, macrogol 4000, titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente blister in PP/Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione speciale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO ANGENERICO SpA Via Nocera Umbra 75 00181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Atenololo Angenerico, 50mg compresse rivestite, 50 compresse AIC N� 035759012 Atenololo Angenerico, 100mg compresse rivestite, 50 compresse AIC N� 035759024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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