ATEM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ATEM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Aerosol dosatoUna bomboletta contiene:Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato 4.21 mg pari a ipratropio bromuro 4 mg.Uno spruzzo-dose eroga 20 mcg di ipratropio bromuro.Soluzione per uso aerosolico100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato 0.0261 g pari a ipratropio bromuro 0.0250 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Aerosol dosato, soluzione per uso aerosolico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Aerosol dosatoTrattamento periodico o continuo: in media 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giorno.
Per ottenere un effetto duraturo e' opportuno effettuare le inalazioni a intervalli regolari di 4 ore.
Trattamento dell'accesso asmatico: 2-3 spruzzi-dose in caso di necessita', seguiti da una nuova inalazione a 2 ore di distanza.Soluzione per uso aerosolico1 ml per ogni seduta aerosolica 1-2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non e' consigliabile l'uso del prodotto in soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale, ipersensibilit� verso le sostanze atropino-simili.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici.Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell'accomodazione visiva comunque lievi e reversibili.E' necessario rispettare la regolare somministrazione giornaliera, secondo la prescrizione medica.La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrer� riferire al medico curante che provveder� ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tener conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3-5 minuti dalla somministrazione.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza accertata o presunta il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche effetti sistemici di tipo anticolinergico sono improbabili.In alcuni pazienti puo' manifestarsi secchezza delle fauci.Disturbi lievi dell'accomodazione sono di evenienza molto rara e sempre reversibili e cosi' pure vertigini, sonnolenza, turbe del ritmo cardiaco, costipazione e sintomi di ritenzione urinaria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sovradosaggi utilizzati in letteratura per aerosol a scopo sperimentale non hanno mai dato luogo a effetti spiacevoli.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Atem contiene come principio attivo l'ipratropio bromuro, derivato anticolinergico per il trattamento della dispnea, in corso di bronchite cronica e di asma.L'ipratropio bromuro agisce localmente sulle vie respiratorie a dosi estremamente piccole con una specificit� d'azione particolarmente elevata ed una notevole tollerabilit�.
L'ipratropio bromuro blocca, con un meccanismo di tipo competitivo, i recettori muscarinici bronchiali impedendo, in tal modo, l'azione dell'acetilcolina.
Esso svolge pertanto un'azione di tipo anticolinergico a livello bronchiale.
Le concentrazioni terapeutiche efficaci per aerosol variano da 40 a 80 mcg.
L'azione broncospasmolitica inizia dopo 3-5 minuti dall'inalazione e persiste per 4-6 ore.
La somministrazione di ipratropio bromuro puo' essere attuata anche in caso di broncospasmo acuto di media intensit�: in tal caso il miglioramento della condizione bronchiale inizia a manifestarsi entro 10 minuti dall'inalazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di cinetica con ipratropio bromuro, marcato con C14, hanno dimostrato che, dopo inalazione di una dose singola di 555 mcg, la concentrazione ematica massima raggiunta tra la 1� e la 3� ora, risulta trascurabile e pari allo 0,033% della dose totale inalata e riferita al volume del plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acutaDL50 (topo maschio, per os) : 1001 mg/Kg;DL50 (topo femmina, per os) : 1083 mg/Kg;DL50 (ratto maschio, per os) : 1663 mg/Kg;DL50 (ratto femmina, per os) : 1779 mg/Kg;DL50 (cane, per os) : 1300 mg/Kg;DL50 (ratto, scimmia per aerosol) : assente.Tossicit� subacuta e cronicaRatti : per os-s.c.-inalazione (55 settimane), dose fino a 512 mcg/die per inalazione.Cani : per os (52 settimane), dose fino a 300 mg/Kg.Scimmie: per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600 mcg/die.Conigli: per os (4 settimane), dose fino a 400 mg/die.L'uso di ipratropio bromuro per inalazione, anche ai dosaggi massimi, non ha evidenziato alcun effetto tossico e alcuna differenza tra gli animali trattati e quelli di controllo.Prove di teratogenesi e fertilit�Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli.
In nessuna delle tre specie e' stato riscontrato un aumento delle malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere collegate al trattamento con ipratropio bromuro.La prole non ha presentato alterazioni organiche.
Non sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e postnatale.
L'ipratropio bromuro non ha danneggiato la capacita' genetica maschile e femminile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Aerosol dosato: Sorbitan trioleato, Lecitina di soja, Triclorofluorometano, Diclorodifluorometano.Soluzione per uso aerosolico: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Clorobutanolo, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Aerosol dosato: 3 anni.Soluzione per uso aerosolico: 2 anni e 6 mesi.Tale periodo e' da intendersi per la specialit� correttamente conservata e con confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Aerosol dosato: la bomboletta pressurizzata non va forata, non deve essere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non deve essere esposta alla luce solare diretta.
Conservare a temperatura non superiore ai 30�C.Soluzione per uso aerosolico: il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Aerosol dosatoConfezione interna: bomboletta in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio con funzionamento capovolto, tasto erogatore e guaina per applicazioni orali.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.Confezione: bomboletta pressurizzata con boccaglio erogatore sufficiente per circa 200 inalazioniSoluzione per uso aerosolicoConfezione interna: flacone in polietilene neutro con contagocce in polietilene neutro e misurino in polipropilene.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.Confezione: flaconcino multidose da 20 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'aerosol dosato.Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:1)togliere la chiusura di protezione;2) tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore;3) agitare energicamente senza premere;4)collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa;5)inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta;6)terminata l'inspirazione trattenere il respiro il piu' a lungo possibile.Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione.
Il boccaglio va sempre tenuto pulito; la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto la bomboletta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A - ParmaConcessionario per la vendita: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A � Parma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ATEM Aerosol dosato: 024153025ATEM Soluzione per uso aerosolico: 024153013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16/01/1980.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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