ATARAX
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ATARAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ATARAX 2 mg/ml sciroppo: 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: idrossizina dicloridrato 2 mg.
ATARAX 25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene: Principio attivo: idrossizina dicloridrato 25 mg. ATARAX 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare/per uso endovenoso: Ogni fiala contiene: Principio attivo: idrossizina dicloridrato 100 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo. Compresse rivestite con film divisibili. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare/per uso endovenoso.
ATARAX 2 mg/ml sciroppo � flacone da 150 ml ATARAX 25 mg compresse rivestite con film � 20 compresse ATARAX 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare/per uso endovenoso � 6 fiale da 2 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento a breve termine degli stati ansiosi.
Dermatiti allergiche accompagnate da prurito. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare/per uso endovenoso: Trattamento d'urgenza degli stati di agitazione, preparazione agli interventi chirurgici.
Medicazione post-operatoria: nausee e vomiti postoperatori, trattamento coadiuvante delle allergie sistemiche (malattia da siero, anafilassi) e delle reazioni generali da trasfusioni o da medicamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse e sciroppo: La posologia � strettamente individuale. Adulti: La dose unitaria � di � compressa o 1 compressa o un cucchiaio da tavola di sciroppo. Bambini: A partire dai 12 mesi, secondo l'et�.
Da 10 a 20 mg di prodotto: cio� da � compressa a 1 compressa o da 1 cucchiaino da caff� ad 1 cucchiaio da frutta di sciroppo per somministrazione, da ripetersi se necessario 3.4 volte al giorno. La posologia varia da 1 a 4 somministrazioni giornaliere a seconda dei casi; dosi superiori potranno essere somministrate su consiglio del medico. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare/per uso endovenoso: La soluzione iniettabile non deve essere somministrata per via intra-arteriosa o sottocutanea. Trattamento di urgenza degli stati di agitazione: Adulti: Via intramuscolare: da 50 a 200 mg per somministrazione da ripetere, se necessario, ogni 4.6 ore, senza superare la dose totale massima/die di 300 mg. Via endovenosa: 50 mg in una volta (100 mg al massimo), seguiti, se necessario, da 25.50 mg e.v.
ogni 4.6 ore, essendo la dose totale massima/die di 300 mg. Preparazione agli interventi chirurgici: Via intramuscolare: da 25 a 200 mg per somministrazione, mezz'ora prima dell'intervento. Via endovenosa: da 25 a 100 mg, una sola volta, 5.10 minuti prima dell'intervento. Medicazione post-operatoria; nausee e vomiti post-operatori e trattamento coadiuvante delle allergie sistemiche (malattia da siero, anafilassi) e delle reazioni generali da trasfusioni o da medicamenti. Da 25 a 50 mg i.m.
od e.v.
una sola volta per somministrazione. Il trattamento sar� eventualmente proseguito per via orale. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Si consiglia di iniziare la terapia nel paziente anziano con met� del dosaggio previsto per l�adulto a causa della lunga durata d�azione del farmaco. Nei pazienti con insufficienza epatica, il dosaggio deve essere ridotto del 33%. Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perch� l�escrezione del metabolita cetirizina � ridotta in questi pazienti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo, alla cetirizina, ad altri derivati piperazinici, all�aminofillina o all�etilendiamina. Nei pazienti in terapia con inibitori delle mono-aminossidasi (IMAO).
Nei pazienti affetti da porfiria. Durante la gravidanza e l�allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�idrossizina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con una predisposizione alle convulsioni.
L�incidenza di convulsioni � maggiore nei bambini, che sono pi� predisposti degli adulti a sviluppare reazioni avverse inerenti il sistema nervoso centrale (vedere 4.8). Per i loro effetti anticolinergici gli antistaminici debbono essere utilizzati con molta cautela in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, nella ipomotilit� gastrointestinale, nella miastenia grave, nelle affezioni cardiovascolari, nell'ipertensione arteriosa, nell'ipertiroidismo e nei casi di demenza, evitandone l'impiego nei casi di maggiore gravit�. Particolare cautela � necessaria per i pazienti che possiedono una accertata predisposizione all�aritmia o che assumono contemporaneamente farmaci che possono indurre aritmia cardiaca. La dose deve essere adattata nel caso in cui Atarax venga utilizzato in concomitanza con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale o con propriet� anticolinergiche (vedere 4.5). E� da evitare l�uso concomitante di alcool (vedere 4.5). Il trattamento deve essere interrotto almeno 5 giorni prima di test allergometrici cutanei o del test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare che il farmaco ne influenzi l�esito. La somministrazione simultanea di Atarax e di anticoagulanti esige una sorveglianza sostenuta, con l'aiuto di esami di laboratorio appropriati. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano effetti secondari assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto. Particolare cautela va posta nel determinare la dose nei bambini, negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere 4.2). La comparsa di disturbi epigastrici pu� essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.
Atarax 2 mg/ml sciroppo contiene 0,4 g di saccarosio per ml.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza dell�enzima saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco. Il contenuto di saccarosio di Atarax 2 mg/ml sciroppo deve essere tenuto in considerazione qualora sia somministrato a pazienti affetti da diabete mellito a dosi superiori a 12,5 ml.
Il saccarosio pu� essere dannoso per i denti. Atarax 2 mg/ml sciroppo contiene piccole quantit� di etanolo (alcool), in quantit� inferiori a 100 mg per dose (1 cucchiaio da tavola contiene circa 15 mg di etanolo). Atarax compresse contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit dell�enzima lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare/per uso endovenoso: L'Atarax iniettabile non deve essere mai somministrato per via sottocutanea, perch� per questa via causa reazioni avverse al sito di iniezione, inclusa la necrosi tissutale. L'iniezione intramuscolare si fa profondamente nel quadrante superiore esterno del gluteo. La somministrazione endovenosa � permessa solo in vene in condizioni perfette; l'iniezione perivenosa e soprattutto quella intra-arteriosa sono da evitare. Nei casi di urgenza, la prima dose sar� iniettata tal quale e lentamente, in ragione di 25 mg al minuto.
In tutti gli altri casi, il contenuto della fiala sar� diluito in 25.50 ml di soluzione fisiologica, poich� l'iniezione endovenosa di Atarax pu�, occasionalmente, provocare un certo grado di emolisi. In pratica pre e post-operatoria, la dose richiesta sar� miscelata col liquido di perfusione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Atarax non deve essere somministrato assieme agli inibitori delle monoaminossidasi (vedere 4.3).
Gli effetti degli antistaminici sono resi pi� evidenti dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altre sostanze ad azione anticolinergica e ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, compreso l'alcool di cui � pertanto sconsigliata l'assunzione durante la terapia.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico al fine di evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. E� possibile che sia necessario adattare la posologia su base individuale nel caso in cui il paziente riceva un trattamento concomitante a base di un farmaco che deprime il sistema nervoso centrale oppure dotato di propriet� anticolinergiche. L'uso degli antistaminici pu� mascherare i primi segni di ototossicit� di certi antibiotici. Atarax antagonizza gli effetti della betaistina e degli anticolinesterasici.
Inoltre, contrasta l�azione pressoria dell�adrenalina. E� stato dimostrato che la cimetidina, al dosaggio di 600 mg due volte al giorno, aumenta le concentrazioni sieriche della idrossizina del 36% e che riduce le massime concentrazioni del metabolita cetirizina del 20%. Atarax inibisce il citocromo P450 2D6 (Ki: 3,9 mM; 1,7 mg/ml) e a dosaggi elevati pu� causare interazioni farmacologiche con altri substrati del CYP2D6.
Nell�uomo Atarax non inibisce le isoforme 1A1 e 1A6 dell�enzima UDP-glucuronil transferasi dei microsomi epatici alla dose di 100 mM.
Inibisce le isoforme 2C9, 2C19 e 3A4 del citocromo P450 a concentrazioni molto superiori alle massime concentrazioni plasmatiche (CI50: 103.140 mM; 46.52 mg/ml).
Il metabolita cetirizina a 100 mM non inibisce il citocromo P450 nel fegato umano (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4) n� le isoforme dell�UDP-glucuronil transferasi.
Pertanto, � improbabile che Atarax interferisca con il metabolismo dei farmaci che costituiscono substrati per tali enzimi.
Dato che l�idrossizina viene metabolizzata dall�alcool deidrogenasi e dagli isoenzimi CYP3A4/5, ci si pu� aspettare un aumento delle concentrazioni ematiche di idrossizina quando essa viene somministrata assieme ad altri farmaci noti quali potenti inibitori di questi enzimi.
Tuttavia, quando viene inibita una sola via metabolica, l�altra pu� parzialmente compensare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi nell�animale hanno evidenziato effetti tossici sulla funzione riproduttiva. L�idrossizina attraversa la placenta, raggiungendo concentrazioni nel feto che sono superiori a quelle nella madre. Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici sulla esposizione di donne gravide ad Atarax.
Nei neonati di madri trattate con Atarax a gravidanza inoltrata e/o durante il parto, sono stati osservati i seguenti eventi subito dopo il parto o nelle prime ore successive ad esso: ipotonia, disturbi del movimento, ivi inclusi disturbi extrapiramidali, movimenti clonici, depressione del sistema nervoso centrale, ipossia neonatale e ritenzione urinaria. Pertanto, Atarax � controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
L�allattamento deve essere interrotto, qualora la madre necessiti di Atarax.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� compromettere la capacit� di reagire e la concentrazione; inoltre, pu� favorire la sonnolenza specie se associato ad alcool.
I pazienti devono essere avvertiti di questo e deve essere loro sconsigliato di esercitare attivit� che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli ed azionare macchinari.
L�uso concomitante di alcool o di farmaci sedativi deve essere evitato perch� la loro assunzione peggiora questi effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati sono principalmente correlati alla depressione oppure alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all�attivit� anticolinergica o a reazioni di ipersensibilit�.
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Disturbi cardiaci: tachicardia. Disturbi oculari: disturbo dell�accomodazione, visione indistinta.
Disturbi orecchio-naso-bocca: secchezza del naso, ronzii auricolari.
Disturbi gastrointestinali: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, vomito. Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione: astenia, malessere, febbre, dolore o infiammazione al sito di iniezione, flebiti, ascessi al gluteo. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, ipersensibilit�. Esami di laboratorio: alterazione dei test di funzionalit� epatica. Disturbi del sistema nervoso centrale: convulsioni, capogiri, discinesie, cefalea, insonnia, sedazione, sonnolenza, tremori, nervosismo, difficolt� a coordinare i movimenti. Disturbi psichiatrici: agitazione, confusione, disorientamento, allucinazioni. Disturbi renali ed urinari: ritenzione urinaria. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: broncospasmo. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico, dermatite, eruzione fissa da farmaci, prurito, rash eritematoso, rash maculo-papulare, aumento della sudorazione, orticaria. Disturbi vascolari: ipotensione non meglio specificata. Apparato emopoietico: eccezionalmente agranulocitosi ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica). In rari casi, la somministrazione intramuscolare di Atarax soluzione iniettabile induce un moderato dolore di lunga durata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non risulta esista antidoto specifico; in caso di incidenti per sovradosaggio il trattamento sar� dunque sintomatico, come per tutti gli altri antistaminici. La sintomatologia osservata dopo un sovradosaggio importante � principalmente associata ad una eccessiva stimolazione anticolinergica e a depressione o stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale.
I sintomi comprendono nausea, vomito, tachicardia, febbre, sonnolenza, compromissione dei riflessi pupillari, tremore, confusione ed allucinazioni.
Essi possono essere seguiti da compromissione della coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, ipotensione o aritmie cardiache.
Pu� seguire un peggioramento del coma e collasso cardiorespiratorio. Bisogna monitorare attentamente la perviet� delle vie respiratorie, la funzione respiratoria e la funzione cardiocircolatoria tramite la registrazione continua dell�elettrocardiogramma e deve essere disponibile un adeguato rifornimento di ossigeno.
Il monitoraggio cardiaco e pressorio deve essere continuato finch� il paziente � stato asintomatico per 24 ore.
Nei pazienti con compromissione dello stato di coscienza bisogna controllare che non siano stati ingeriti anche altri farmaci oppure alcool e bisogna somministrare ossigeno, naloxone, glucosio e tiamina, a seconda delle necessit�. Bisogner� ricorrere alla noradrenalina qualora fosse necessario un vasopressore.
Non bisogna usare l�adrenalina. Non bisogna somministrare lo sciroppo di ipecacuana a pazienti sintomatici o a rischio di ottundimento, coma o convulsioni, dato che questo potrebbe condurre ad una polmonite ab ingestis. In caso di ingestione clinicamente importante si pu� effettuare una lavanda gastrica previa intubazione endotracheale.
Pu� essere somministrato carbone attivo, ma la sua efficacia � poco documentata. L�utilit� della emodialisi o della emoperfusione � dubbia. Vi sono dati in letteratura che indicano che in presenza di effetti anticolinergici gravi che non rispondono ad altre terapie e che pongono il paziente in pericolo di vita, pu� essere utile un tentativo con una dose terapeutica di fisostigmina.
Questo farmaco non deve essere usato solo per tenere il paziente sveglio.
Se sono stati ingeriti contemporaneamente anche antidepressivi triciclici, l�uso della fisostigmina pu� scatenare convulsioni e provocare un arresto cardiaco intrattabile. Bisogna evitare la fisostigmina anche in pazienti con difetti della conduzione cardiaca.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: psicolettico ed ansiolitico (atarassico) Codice ATC: N05BB01 Il principio attivo idrossizina dicloridrato � un derivato del difenilmetano che non � correlato chimicamente n� alla classe delle fenotiazine o delle benzodiazepine, n� alla reserpina o al meprobamato. Meccanismo d�azione L�idrossizina dicloridrato non deprime la corteccia cerebrale, ma la sua azione pu� essere dovuta alla soppressione dell�attivit� in alcune zone chiave dell�area sottocorticale del sistema nervoso centrale. Effetti farmacodinamici Attivit� antiistaminiche e broncodilatatrici sono state dimostrate sperimentalmente e confermate in clinica.
E� stato dimostrato anche un effetto antiemetico, sia con il test all�apomorfina che con quello con Veriloid.
Studi farmacologici e clinici indicano che l�idrossizina a dosaggio terapeutico non aumenta la secrezione o l�acidit� gastrica e che nella maggior parte dei casi esplica una modesta attivit� antisecretoria.
La riduzione della reazione eritemato-pomfoide alla iniezione intradermica di istamina o antigeni � stata dimostrata in volontari sani sia adulti sia bambini.
L�idrossizina si � rivelata efficace anche nel dare sollievo dal prurito in varie forme di orticaria, eczema e dermatite. Nella insufficienza epatica, l�effetto antistaminico di una dose singola pu� durare fino a 96 ore dopo la somministrazione. Tracciati elettroencefalografici in volontari sani presentano un profilo simile ai farmaci a effetto ansiolitico e sedativo.
L�effetto ansiolitico � stato confermato in pazienti mediante l�uso di vari test psicometrici classici. Tracciati polisonnografici in pazienti ansiosi ed insonni hanno evidenziato un aumento della durata totale del sonno, una riduzione del tempo totale di risvegli notturni ed una riduzione del tempo di latenza fino al sonno dopo dosi giornaliere sia singole che ripetute di 50 mg.
Una riduzione della tensione muscolare � stata dimostrata in pazienti ansiosi al dosaggio giornaliero di 50 mg tre volte al giorno.
Non � stato osservato alcun deficit della memoria.
Non sono comparsi segni o sintomi da astinenza dopo 4 settimane di trattamento in pazienti ansiosi. L�effetto antistaminico si instaura dopo circa 1 ora in seguito a somministrazione orale.
L�effetto sedativo inizia dopo 5.10 minuti con la soluzione orale e dopo 30-45 minuti con le compresse. L�idrossizina esplica anche effetti spasmolitici e simpaticolitici.
Ha una debole affinit� per i recettori muscarinici.
Esplica una modesta attivit� analgesica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento L'idrossizina � rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Il picco plasmatico (Cmax) viene raggiunto circa 2 ore dopo somministrazione orale.
Dopo dosi singole di 25 mg e di 50 mg nell�adulto le concentrazioni Cmax sono rispettivamente 30 e 70 ng/ml. La velocit� e l�entit� di esposizione alla idrossizina � molto simile con le compresse e lo sciroppo. In seguito a somministrazione ripetuta una volta al giorno, le concentrazioni sono aumentate del 30%.
La biodisponibilit� orale di idrossizina rispetto alla somministrazione intramuscolare � di circa l�80%.
Dopo una singola dose di 50 mg per via intramuscolare, la concentrazione Cmax � generalmente di 65 ng/ml. Distribuzione L�idrossizina si distribuisce ampiamente nel corpo e generalmente si concentra maggiormente nei tessuti che nel plasma.
Il volume di distribuzione apparente varia tra i 7 ed i 16 l/kg negli adulti.
L�idrossizina penetra la cute dopo somministrazione orale.
Le concentrazioni nella cute sono pi� elevate di quelle nel siero sia in seguito a somministrazione singola che a somministrazione multipla. L�idrossizina attraversa la barriera ematoencefalica e placentare, raggiungendo concentrazioni pi� elevate nel feto che nella madre. Metabolismo L�idrossizina viene ampiamente metabolizzata.
La formazione del principale metabolita cetirizina, un metabolita carbossilico (45% della dose orale), � mediata dall�alcool deidrogenasi.
Questo metabolita possiede importanti propriet� antagoniste dei recettori H1 periferici.
Sono stati identificati diversi altri metaboliti, ivi inclusi un metabolita N-dealchilato e un metabolita O- dealchilato con una emivita plasmatica di 59 ore.
Queste vie metaboliche sono mediate principalmente dagli isoenzimi CYP3A4/5.
Eliminazione Nell�adulto l�emivita della idrossizina � di circa 14 ore (range: 7.20 ore).
La clearance apparente totale calcolata nei vari studi disponibili ammonta a 13 ml/min/kg.
Solo lo 0,8% della dose viene escreta immodificata nelle urine.
La cetirizina, il principale metabolita, viene escreta principalmente immodificata nelle urine (25% e 16% rispettivamente della dose orale ed intramuscolare). Popolazioni speciali Anziani La farmacocinetica della idrossizina � stata studiata in 9 soggetti anziani sani (69,5 � 3,7 anni) a seguito di somministrazione di una dose orale singola di 0,7 mg/kg.
L�emivita di eliminazione della idrossizina si � allungata fino a 29 ore e il volume di distribuzione apparente � aumentato a 22,5 l/kg.
Si consiglia di ridurre la dose giornaliera di idrossizina nel paziente anziano (vedere 4.2). Bambini La farmacocinetica della idrossizina � stata studiata in 12 pazienti pediatrici 6,1 � 4,6 anni; (22,0 � 12,0 kg) a seguito di somministrazione di una dose orale singola di 0,7 mg/kg.
La clearance plasmatica apparente � stata pari a circa 2,5 volte quella nell�adulto.
L�emivita � risultata pi� breve che negli adulti: circa 4 ore nei bambini di 1 anno e pari a 11 ore nei pazienti di 14 anni.
Il dosaggio deve essere adattato nella popolazione di pazienti in et� pediatrica (vedere 4.2). Insufficienza epatica Nei soggetti con insufficienza epatica secondaria a cirrosi biliare primitiva la clearance corporea totale � risultata pari a circa il 66% di quella osservata nei soggetti normali.
E� stato osservato un aumento dell�emivita fino a 37 ore e un innalzamento delle concentrazioni sieriche del metabolita carbossilico cetirizina, rispetto ai pazienti giovani con funzionalit� epatica normale. Nei pazienti con insufficienza epatica bisogna ridurre il dosaggio giornaliero o la frequenza di somministrazione (vedere 4.2). Insufficienza renale La farmacocinetica dell�idrossizina � stata studiata in 8 soggetti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina: 24 � 7 ml/min).
L�entit� della esposizione (AUC) all�idrossizina non � risultata alterata in maniera importante, mentre quella al metabolita carbossilico cetirizina, � aumentata.
Questo metabolita non viene rimosso in maniera efficiente dalla emodialisi.
Al fine di evitare qualsiasi accumulo rilevante del metabolita cetirizina in seguito a dosi multiple di idrossizina, la dose giornaliera del farmaco deve essere ridotta nei soggetti con compromissione della funzionalit� renale (vedere 4.2).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati di tossicit� acuta e cronica sono i seguenti: - Tossicit� acuta: la DL50 nel ratto � uguale a 1000 mg/kg per os od a 45 mg/kg per e.v. - Tossicit� cronica: � praticamente assente; nel cane, dosi orali giornaliere da 5 a 20 mg/kg, per 6.7 mesi, non provocano alterazioni ematologiche, delle funzioni epatiche e renali, n� alterazioni istologiche dei parenchimi principali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sciroppo: saccarosio, sodio benzoato, levomentolo, essenza di nocciola, etanolo, acqua depurata. Compresse rivestite con film: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: Opadry Y-1.7000 [titanio diossido (E 171), ipromellosa (E 464), macrogol 400]. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare/per uso endovenoso: sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La soluzione iniettabile non deve essere miscelata ad altre sostanze/soluzioni.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Sciroppo: 3 anni. Compresse e soluzione iniettabile: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sciroppo: flacone di vetro ambrato da 150 ml. Compresse rivestite con film: blister in PVC/alluminio.
Confezione da 20 compresse. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare/per uso endovenoso: fiale da 2 ml.
Confezione da 6 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciroppo: somministrarlo, puro o diluito, in poca acqua o succo di frutta, immediatamente prima dei pasti. Compresse: inghiottire senza masticare, con un sorso di acqua o di bibita; eventualmente, far seguire la somministrazione da una piccola quantit� di alimento (biscotti, frutta, ecc.). Soluzione iniettabile per uso intramuscolare/per uso endovenoso: su indicazione del medico curante (vedere 4.4).

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

UCB Pharma S.p.A.
- Via Praglia 15 - PIANEZZA (TO).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO ATARAX 2 mg/ml sciroppo: A.I.C.
010834012 ATARAX 25 mg compresse rivestite con film: A.I.C.
010834024 ATARAX 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso i.m./e.v.: A.I.C.
010834051

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: Giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

10/11/2004

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]