Assoral AD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ASSORAL 300 ASSORAL ADULTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Assoral 300  

Ogni compressa contiene: Roxitromicina mg 300
 Assoral AD    
 Ogni compressa contiene: Roxitromicina  mg  150

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni: - O.R.L. - Broncopolmonari - Odontostomatologiche - Genitali, ad eccezione delle infezioni gonococciche - Cutanee - Nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 300 mg al giorno: una compressa (150 mg)ogni 12 ore oppure una compressa (300 mg) in una sola somministrazione ogni 24 ore, preferibilmente prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai macrolidi. Associazione con prodotti a base di ergotamina o con altri alcaloidi della segale cornuta. In pazienti con insufficienza epatica grave, le compresse da 300 mg sono controindicate.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nell'insufficienza epatica grave � sconsigliata la somministrazione di roxitromicina 300 mg; se l'utilizzazione di roxitromicina � giustificata � preferibile utilizzare una dose unitaria di 150 mg.
In caso di necessit�, si consiglia di controllare periodicamente gli indici di funzionalit� epatica ed eventualmente ridurre la posologia. Poich� l'eliminazione renale di roxitromicina � limitata, non � necessario modificarne la posologia in caso di insufficienza renale. Nel soggetto anziano (pi� di 65 anni) l'emivita di roxitromicina � prolungata.
Tuttavia, dopo somministrazioni ripetute di 150 mg ogni 12 ore, le concentrazioni plasmatiche massime e l'area sottesa sotto la curva, allo stato stazionario, non sono diverse da quelle che si ottengono nel soggetto giovane. Tuttavia nel paziente anziano � opportuna particolare attenzione.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Reazioni di ergotismo con possibili necrosi periferiche sono state riferite dopo terapia concomitante con macrolidi e alcaloidi vasocostrittori dell�ergot. Non ci sono interazioni cliniche significative con carbamazepina, ranitidina, idrossido di alluminio o di magnesio e contraccettivi orali a base di estrogeni e progestinici. Negli studi su volontari non � stata evidenziata nessuna interazione con warfarina; tuttavia un aumento del tempo di protrombina o dell�I.N.R.
(International Normalized Ratio), che si giustificano con episodi infettivi, sono stati riferiti in pazienti che ricevevano roxitromicina insieme a antagonisti della vitamina K. E� stato osservato un leggero aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina e di ciclosporina A che, tuttavia, non impongono generalmente una modifica della posologia della teofillina e della ciclosporina adottate. In uno studio �in vitro� � stato osservato che la roxitromicina pu� spiazzare il legame proteico della disopiramide.
Un tale effetto �in vivo� potrebbe determinare un aumento dei livelli plasmatici di disopiramide non legata alle proteine. Uno studio nel volontario sano ha rivelato che la roxitromicina pu� far aumentare l�assorbimento della digoxina.
Un fenomeno simile � stato descritto anche con altri macrolidi. La roxitromicina, al pari di altri macrolidi, pu� determinare un incremento dell�area sotto la curva nonch� del tempo di emivita del midazolam; per ci� gli effetti del midazolam possono essere intensificati e prolungati nei pazienti trattati con roxitromicina.
Non esistono evidenze che dimostrino una interazione certa tra roxitromicina e triazolam. Alcuni macrolidi interagiscono con la cinetica della terfenadina provocando un aumento dei livelli sierici di questa.
Ci� pu� determinare una grave aritmia ventricolare quale la �torsade de points�.
Sebbene una reazione di questo tipo non sia stata dimostrata con l�uso di roxitromicina, e che studi su un limitato numero di volontari sani non abbiano evidenziato alcuna interazione farmacocinetica o alterazioni ECG, tuttavia cautela deve essere usata se la roxitromicina viene prescritta con terfenadina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di impiego di roxitromicina in gravidanza non � stata dimostrata: tuttavia in studi su diverse specie animali la roxitromicina non ha dimostrato alcuna azione teratogena o embriotossica fino alla dose di 200 mg/kg/giorno, pari a 40 volte la dose terapeutica umana. Se ne sconsiglia comunque l'uso nel primo trimestre di gravidanza.
Nei restanti periodi il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico. Piccole quantit� di roxitromicina passano nel latte materno; se necessario occorre interrompere il trattamento delle madri o l�allattamento da parte delle stesse per evitare un eventuale rischio per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Deve essere prestata particolare attenzione nella guida per la possibilit� del manifestarsi di sensazioni vertiginose.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

- Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, gastralgia, diarrea e, molto raramente, sanguinamento. - In casi isolati sono stati osservati sintomi di pancreatite; la maggior parte erano pazienti che avevano assunto anche altri farmaci per i quali la pancreatite � una reazione avversa ben conosciuta. - Reazioni di ipersensibilit� come con altri macrolidi: rash, orticaria, angioedema; eccezionalmente porpora, broncospasmo, shock anafilattico. - Vertigini, mal di testa, parestesie. - Aumenti modesti delle transaminasi SGOT e SGPT e/o della fosfatasi alcalina.
Epatite colestatica o pi� raramente danno epato cellulare acuto. - Possibili superinfezioni da miceti. - Come per altri macrolidi, sono stati riferiti disturbi del gusto e dell�olfatto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel cane dopo somministrazione orale di una dose unica di 2000 mg/kg sono stati osservati: vomito considerevole, diarrea, apatia, diminuzione dell�attivit� motoria. In caso di sovradosaggio, si consiglia un lavaggio gastrico ed un trattamento sintomatico.
Non esiste un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La roxitromicina � un antibiotico antibatterico semisintetico appartenente alla famiglia dei macrolidi con caratteristiche terapeutiche sostanzialmente corrispondenti a quelle degli altri macrolidi (eritromicina).
Il suo spettro antibatterico comprende batteri aerobi ed anaerobi, sia gram positivi: Streptococcus pyogenes (streptococco beta emolitico di gruppo A), Streptococcus agalactiae (streptococco beta emolitico di gruppo B), Streptococchi alfa-emolitici (streptococchi "viridans"), Streptococcus pneumoniae (pneumococco), Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp, Staphylococcus aureus, che gram negativi: Neisseria meningitidis (meningococco), Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci e trachomatis, Neisseria gonorrhoeae (gonococco), Gardnerella vaginalis, Campylobacter, Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae. La roxitromicina � inoltre attiva nei confronti del Mycoplasma pneumoniae, dell'Ureaplasma urealyticum e dei ceppi Beta lattamasi produttori.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Roxitromicina � assorbita rapidamente per via orale e compare nel plasma gi� 15 minuti dopo la somministrazione, raggiungendo rapidamente elevati tassi ematici dopo l'assunzione a digiuno di una compressa da 150 mg con un picco plasmatico di 6,6 mg/l e con una concentrazione plasmatica che rimane a 12 ore di 1,8 mg/l. Nel bambino, dopo l�assunzione a digiuno di 2,5 mg/kg, essa raggiunge rapidamente elevati tassi ematici con un picco plasmatico di 8,7 mcg/ml e con una concentrazione plasmatica che rimane a 12 ore di 3,6 mcg/ml. La roxitromicina penetra bene nei tessuti: in particolare, dopo somministrazione ripetuta di 150 mg ogni 12 ore, le concentrazioni ottenute 6 e 12 ore dopo l'ultima somministrazione sono state di: - 5,6 e 3,7 mg/kg nel polmone - 2,6 e 1,7 mg/kg nelle tonsille - 2,8 e 2,4 mg/kg nella prostata In caso di somministrazione pediatrica si ottengono: - nelle tonsille: 2,6 mcg/g 6 ore e 1,7 mcg/g 12 ore dopo la somministrazione di dosi ripetute di 2,5 mg/kg; - nelle adenoidi: 20 mcg/g 12 ore dopo la somministrazione di dosi ripetute di 2,5 mg/kg; - nelle secrezioni dell�orecchio medio: 0,9 mcg/ml 12 ore dopo la somministrazione di dosi ripetute di 2,5 mg/kg. Roxitromicina � limitatamente metabolizzata: oltre il 50% della dose assorbita viene escreta immodificata.
L'eliminazione � prevalentemente fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La prove di tossicit� hanno messo in evidenza una DL50 di 665.843 mg/kg nel topo, rispettivamente di sesso maschile e femminile.
I corrispondenti valori di DL50 per il ratto sono di 1059.1712 mg/kg (nel maschio e nella femmina) e maggiori di 2000 mg/kg nel cane. Inoltre, roxitromicina � risultata priva di attivit� mutagena e di effetti teratogeni e fetotossici nel topo, ratto e coniglio fino alle dosi di 200 mg/kg (40 volte la dose terapeutica).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico; Polivinilpirrolidone; Idrossipropilcellulosa; Silice precipitata; Amido di mais; Magnesio stearato; Talco; Glicole propilenico; Glucosio anidro; Metilidrossipropilcellulosa; Titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna, alle ordinarie condizioni di ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse confezionate in blister termoformato a composizione: - Alluminio crudo naturale - Cloruro di polivinile - Copolimero cloruro di vinile - acetato di vinile - Resina modificante AMBS (acrilonitrile - metacrilato - butadiene - stirolo).
Scatola di 12 compresse da 150 mg Scatola di 6 compresse da 300 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il tipo di confezionamente adottato (blister in astuccio) non prevede particolari accorgimenti per l�apertura e l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

I.B.N.
SAVIO S.r.l.
- Via E.
Bazzano, 14 - 16019 Ronco Scrivia (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse da 150 mg - A.I.C.
n�: 026919011 Compresse da 300 mg - A.I.C.
n�: 026919047

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Assoral 150: 01.07.1989 / 31.05.1995 / 31.05.2000 Assoral 300: 18.05.1998 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31/05/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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